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Résultats cliniques du tiotropium plus propionate de fluticasone/salmétérol par rapport au tiotropium pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en Corée

29 mars 2010 mis à jour par: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase 4 pour la comparaison de l'efficacité du tiotropium plus salmétérol/propionate de fluticasone par rapport au tiotropium seul chez les patients atteints de MPOC

Titre de l'étude

  • Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase 4 pour la comparaison de l'efficacité du tiotropium plus salmétérol/ propionate de fluticasone par rapport au tiotropium seul chez les patients atteints de BPCO

Objectifs de l'étude

  • Étudier les résultats cliniques de l'association du tiotropium avec le propionate de fluticasone/salmétérol (FSC) 250/50 μg bid par rapport au tiotropium seul chez les patients atteints de BPCO modérée ou sévère en Corée

Étudier le design

  • Étude randomisée, ouverte, multicentrique, en groupes parallèles, en deux groupes

Évaluation de l'étude

  • VEMS
  • Capacité inspiratoire (CI)
  • Antécédents d'exacerbation de la MPOC
  • Antécédents d'hospitalisation pour exacerbation de BPCO et toutes causes
  • Qualité de vie (SGRQ-C)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Chunbuk, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Chungbuk, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungnam, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Hallym University scared heart hospital
      • Inchon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Inchon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Hospital
      • Inchon, Corée, République de
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Jinju, Corée, République de
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • St. Paul's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • KangNam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
        • Kyunghee university east-west neo medical center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangdong Scared heart Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Corée, République de
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Corée, République de
        • Wonju Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 40 à 80 ans.
  • Sujets diagnostiqués avec une MPOC.
  • Fumer du tabac 10 paquets-années ou plus.
  • Sujets avec FEV1/FVC post-bronchodilatateur < 0,7 et FEV1 < 65 % prédit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin ou d'un trouble respiratoire autre que la MPOC cliniquement significatif, tel qu'une bronchectasie bilatérale diffuse.
  • Sujets souffrant de maladies graves susceptibles d'interférer avec l'étude telles que l'insuffisance cardiaque congestive chronique.
  • Sujets ayant utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Sujets atteints de toute maladie maligne.
  • Sujets ayant des antécédents de glaucome sévère, obstruction des voies urinaires.
  • Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire.
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue au tiotropium ou au fluticasone-salmétérol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
tiotropium avec propionate de fluticasone/salmétérol (FSC)
Médicament: tiotropium avec propionate de fluticasone/salmétérol (FSC)
Patients atteints de BPCO traités par tiotropium avec propionate de fluticasone/salmétérol (FSC)
Autres noms:
  • tiotropium] :Spiriva
  • propionate de fluticasone/salmétérol (FSC) : Seretide
Comparateur actif: 2
tiotropium
Médicament: tiotropium
Patients atteints de BPCO traités par tiotropium
Autres noms:
  • tiotropium : Spiriva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du VEMS pré-dose par rapport au départ à 24 semaines après le traitement
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du VEMS pré-dose par rapport au départ et de la CI par rapport au départ, de l'exacerbation de la MPOC, de la qualité de vie et de l'innocuité
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
  • Chercheur principal: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Première publication (Estimation)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112942

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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