Клинические результаты тиотропия плюс флутиказона пропионат/салметерол по сравнению с тиотропием при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в Корее
29 марта 2010 г. обновлено: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 4 по сравнению эффективности комбинации тиотропия и салметерола/флутиказона пропионата по сравнению с монотерапией тиотропием у пациентов с ХОБЛ
Название исследования
- Рандомизированное открытое многоцентровое исследование 4 фазы по сравнению эффективности комбинации тиотропия и салметерола/флутиказона пропионата по сравнению с монотерапией тиотропием у пациентов с ХОБЛ
Цели исследования
- Изучить клинические результаты комбинирования тиотропия с флутиказона пропионатом/салметеролом (FSC) 250/50 мкг два раза в день по сравнению с монотерапией тиотропием у пациентов с ХОБЛ средней или тяжелой степени в Корее.
Дизайн исследования
- Рандомизированное, открытое, многоцентровое, параллельное, двухгрупповое исследование
Оценка исследования
- ОФВ1
- Объем вдоха (IC)
- История обострения ХОБЛ
- История госпитализации по поводу обострения ХОБЛ и всех причин
- Качество жизни (SGRQ-C)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
509
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Chunbuk, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Chungbuk, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungnam, Корея, Республика
- Chungnam national university hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Hallym University scared heart hospital
-
Inchon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Inchon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Hospital
-
Inchon, Корея, Республика
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Корея, Республика
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- KangNam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 134-727
- Kyunghee university east-west neo medical center
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangdong Scared heart Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Корея, Республика
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 40 до 80 лет.
- Субъекты с диагнозом ХОБЛ.
- Курение табака 10 пачек-лет и более.
- Субъекты с постбронхолитическим ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 и ОФВ1 < 65% от должного.
Критерий исключения:
- Субъекты с диагностированной врачом астмой в анамнезе или респираторным заболеванием, отличным от ХОБЛ, которое является клинически значимым, таким как диффузная двусторонняя бронхоэктазия.
- Субъекты, страдающие серьезными заболеваниями, которые могут помешать исследованию, такими как хроническая застойная сердечная недостаточность.
- Субъекты, которые использовали системные кортикостероиды в течение 4 недель до включения в исследование.
- Субъекты с любым злокачественным заболеванием.
- Субъекты с тяжелой глаукомой, обструкцией мочевыводящих путей в анамнезе.
- Предыдущая операция по уменьшению объема легких.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью тиотропия или флутиказона-салметерола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
тиотропий с флутиказона пропионатом/салметеролом (FSC)
|
Пациенты с ХОБЛ, получавшие тиотропий с флутиказона пропионатом/салметеролом (FSC)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
тиотропий
|
Пациенты с ХОБЛ, получавшие тиотропий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным уровнем через 24 недели после лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения преддозового ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем и IC50 по сравнению с исходным уровнем, обострение ХОБЛ, качество жизни и безопасность
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
- Главный следователь: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Комбинация флутиказон-салметерол
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 112942
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .