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Klinische Ergebnisse von Tiotropium plus Fluticasonpropionat/Salmeterol im Vergleich zu Tiotropium bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in Korea

29. März 2010 aktualisiert von: The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tiotropium plus Salmeterol/Fluticasonpropionat im Vergleich zu Tiotropium allein bei COPD-Patienten

Studientitel

  • Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tiotropium plus Salmeterol/Fluticasonpropionat im Vergleich zu Tiotropium allein bei COPD-Patienten

Lernziele

  • Untersuchung der klinischen Ergebnisse der Kombination von Tiotropium mit Fluticasonpropionat/Salmeterol (FSC) 250/50 μg zweimal täglich im Vergleich zu Tiotropium allein bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COPD in Korea

Studiendesign

  • Randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Gruppen

Studienbeurteilung

  • FEV1
  • Inspirationskapazität (IC)
  • Geschichte der COPD-Exazerbation
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen COPD-Exazerbation und aller Ursachen
  • Lebensqualität (SGRQ-C)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Chunbuk, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chungnam, Korea, Republik von
        • Chungnam national university hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Hallym University scared heart hospital
      • Inchon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Inchon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Inchon, Korea, Republik von
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KangNam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Kyunghee university east-west neo medical center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangdong Scared heart Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 40 bis 80 Jahren.
  • Personen, bei denen COPD diagnostiziert wurde.
  • Tabakrauchen seit 10 Packungsjahren oder mehr.
  • Probanden mit postbronchodilatatorischem FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 < 65 % des Solls.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit in der Vorgeschichte vom Arzt diagnostiziertem Asthma oder einer anderen Atemwegserkrankung als COPD, die klinisch bedeutsam ist, wie z. B. diffuse bilaterale Bronchiektasen.
  • Probanden, die an schweren Krankheiten leiden, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. chronischer Herzinsuffizienz.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn systemische Kortikosteroide einnahmen.
  • Personen mit einer bösartigen Erkrankung.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von schwerem Glaukom und Harnwegsobstruktion.
  • Vorherige Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tiotropium oder Fluticason-Salmeterol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Tiotropium mit Fluticasonpropionat/Salmeterol (FSC)
Arzneimittel: Tiotropium mit Fluticasonpropionat/Salmeterol (FSC)
COPD-Patienten, die mit Tiotropium mit Fluticasonpropionat/Salmeterol (FSC) behandelt wurden
Andere Namen:
  • Tiotropium]:Spiriva
  • Fluticasonpropionat/Salmeterol (FSC): Seretide
Aktiver Komparator: 2
Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium
COPD-Patienten, die mit Tiotropium behandelt werden
Andere Namen:
  • Tiotropium: Spiriva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert und des IC gegenüber dem Ausgangswert, COPD-Exazerbation, Lebensqualität und Sicherheit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Jee-Hong Yoo, Professor, East West Neo Medical Center
  • Hauptermittler: Sang-Do Lee, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112942

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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