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ALS로 고통받는 환자 치료에서 Riluzole 대 위약에 대한 추가 요법으로서 TRO19622의 안전성 및 효능 (MITOTARGET)

2020년 2월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Riluzole로 치료받은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 TRO19622의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 II/III상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구

분석의 목적은 18개월 생존율로 평가된 위약과 비교하여 ALS를 앓고 있는 환자의 치료에서 riluzole 50mg bid에 대한 추가 요법으로서 TRO19622 330mg QD의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRO19622를 사용한 단독 치료는 윤리적 이유로 허용되지 않습니다. Riluzole은 유럽 공동체, 일본 및 미국에서 승인되고 널리 사용되는 ALS 치료제입니다.

따라서 이 연구에서 TRO19622는 ALS를 앓고 있는 환자에서 riluzole에 대한 추가 기능으로 평가될 것입니다.

연구 시작 시 환자는 TRO19622(QD 330mg 또는 위약(1일 1회))의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

각 치료는 이중 맹검 조건에서 18개월 동안 시행됩니다. 평가 중인 제품은 riluzole을 포함하여 ALS에 대한 표준 치료를 받는 환자에게 투여될 것입니다.

Riluzole 용량(50 mg bid)은 연구에 포함되기 전 최소 1개월 동안 안정적이고 내약성이 양호해야 합니다.

이중 맹검 기간 후, 안전성 및 생존 평가를 위해 효능 결과가 나올 때까지 TRO19622의 공개 라벨 투여가 허용됩니다.

마지막 환자를 연구에 무작위 배정한 후 6개월 후에 별도의 공개 라벨 프로토콜이 작성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

512

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Poliklinik Ambulanz für ALS und andere Motoeneuronenerkrankungen
      • Halle, 독일, 06097
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie - Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hannover, 독일, D-30623
        • Neurologische Klinik Medizinische Hochschule
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU) - Neurologische Universitätsklinik
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Dept Neurology - Herestraat 49
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Hospital Carlos III - Unidad de ELA - Sinesio Delgado, 10
  • 영국
      • London, 영국, SE58AF
        • King's MND Care and Research Center - Academic Neurosciences Building PO Box 41 Institute of Psychiatry
      • Sheffield, 영국, S10 2RX
        • Academic Neurology Unit - University of Sheffield - Section of Neuroscience - Division of Genomic Medicine - School of Medicine and Biomedical Sciences
  • 프랑스
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • HCL Hôpital Neurologique et Neurochirurgical Pierre Wertheimer - Neurologie C et Laboratoire d'électromyographie - 59, boulevard Pinel
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de LILLE - Hôpital Roger Salengro - Centre SLA-MMN - Sce de Neurologie et Pathologie du Mouvement
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre SLA Limoges - Service de Neurologie
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital La Timone - Service Neurologie et Maladies Neuromusculaires
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Clinique du Motoneurone - Sce d'Explorations Neurologiques - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet 1 - Centre de Référence pour les Maladies Neuromusculaires et la SLA
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE - Fédération des Maladies du Système Nerveux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 산발성 또는 가족성 근위축성 측삭 경화증 환자
  • 수정된 El Escorial 기준8에 따라 검사실에서 뒷받침되는 개연성, 개연성 또는 확실한 ALS로 임상 진단을 받은 환자.
  • 연구 관련 절차가 진행되기 전에 임상시험 참여에 대한 정보 제공 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 이상(제외) 및 80세 미만(포함)이어야 합니다.
  • 수유 중이 아닌 여성이 임신 테스트에서 음성 판정을 받고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우.
  • 6개월 이상(포함) 및 36개월 미만(포함) 동안 ALS 증상(쇠약)의 시작.
  • 느린 폐활량(SVC), 3회 측정, 측정값 중 하나는 예측값의 70% 이상입니다.
  • 등록 전 최소 30일 동안 riluzole 50 mg bid의 안정 용량으로 치료함.

제외 기준:

  • 기관절개술, 침습적 환기 또는 비침습적 양압 환기(NIPPV).
  • 위루술.
  • 주요 정신 장애 또는 임상적으로 명백한 치매의 증거.
  • ALS 외에 신경퇴행성 질환의 진단.
  • 현재 TRO19622 약동학을 방해할 수 있는 약물인 타목시펜이 있습니다.
  • 에제티미베, 담즙산염 킬레이트제(콜레스테라민), 피브레이트, 피토스테롤, 니아신(비타민 B3), 어유와 같은 TRO19622 흡수를 방해할 수 있는 현재 약물을 복용하십시오. 현재 스타틴 이외의 지질 저하제를 복용하고 있습니다.
  • 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
  • riluzole에 대해 알려진 불내성 또는 금기증이 있는 환자.
  • 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있거나 알코올 또는 약물 남용의 현재 증거가 있어야 합니다.

  • 기저 세포 암종 이외의 암종, 심장 부정맥, 심근 경색, 심근 허혈의 임상 또는 ECG 징후, 심부전, 협심증 증상, 관상 동맥 질환의 현재 증상 또는 기타 조건과 같은 임의의 시스템을 포함하는 동시 불안정한 질병이 있습니다. 연구자의 의견은 환자를 연구 참여에 부적합하게 만들 것입니다.

    . 독일: 심장 부정맥, 심근 경색, 심근 허혈의 임상 또는 ECG 징후, 심부전, 협심증 증상, 관상 동맥 질환의 현재 증상 또는 스크리닝 또는 포함 방문에서 알려지거나 확인된 모든 심혈관 질환이 있거나 불안정한 질환이 동시에 있는 경우 예를 들어, 기저 세포 암종 이외의 암종 또는 연구자의 의견으로 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 임의의 다른 상태를 포함하는 임의의 시스템.

  • 기준선 QTc(Bazett)가 남성의 경우 > 450msec이고 여성의 경우 > 470msec입니다.
  • 알려진 B/C형 간염 또는 HIV 양성 혈청 검사가 있는 환자.
  • 임신한 여성이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
  • 혈중 크레아티닌 > 1:5 X 정상 상한으로 정의되는 신장애가 있습니다.
  • 간 손상 및/또는 간 효소(ALAT 또는 ASAT) > 3 X ULN이 있습니다.
  • 지혈 장애 또는 현재 경구용 항응고제 치료.
  • 조사자 또는 후원자(예: 관련 직원을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의존할 수 있습니다.
  • 이전 3개월 이내에 승인되지 않은 약물을 사용하는 다른 조사 약물 또는 요법 연구에 참여했습니다.
  • 사회 보장 보험이 없는 환자(프랑스).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올레속심
Riluzole 50mg bid에 추가 요법으로 정오 식사와 함께 하루에 한 번 TRO19622 캡슐 2개(330mg)
의약품: 올레속심
Riluzol 50mg bid에 추가 요법으로 정오 식사와 함께 하루에 한 번 TRO19622(330mg) 2캡슐
다른 이름들:
  • 트로19622
의약품: 릴루졸
Riluzole은 추가 요법으로 50mg 입찰가로 주어짐
다른 이름들:
  • 릴루텍
위약 비교기: 위약 비교기
Riluzole 50mg bid에 추가 요법으로 정오 식사와 함께 하루에 한 번 위약 캡슐 2개
의약품: 릴루졸
Riluzole은 추가 요법으로 50mg 입찰가로 주어짐
다른 이름들:
  • 릴루텍
의약품: 위약 비교기
Riluzole 50mg bid에 추가 요법으로 정오 식사와 함께 하루에 한 번 위약 캡슐 2개
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 전체 생존율
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지 또는 18개월(548일)에서 검열된 마지막 추적관찰일까지
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜(사건) 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜(검열)까지로 정의되었습니다. 사망 날짜가 18개월 이후인 경우 참가자는 18개월(548일)에서 검열되었습니다. 18개월 또는 그 이후에 아직 살아있는 참가자는 18개월/548일에 검열되었습니다. 무작위 배정 후 18개월 추적 기간 동안의 모든 데이터와 사망 이외의 이유로 연구에서 조기에 탈퇴한 참가자의 18개월 추적 방문에서 참가자 생존 상태가 포함되었습니다.
무작위배정일로부터 사망일까지 또는 18개월(548일)에서 검열된 마지막 추적관찰일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 이상 실패한 참가자 비율
기간: 무작위배정부터 18개월(548일)에 고려할 첫 번째 이벤트 시점까지
실패까지의 시간은 무작위 배정부터 고려할 첫 번째 사건(기관절개술, 침습적 환기[IV] 또는 비침습적 환기[NIV])의 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위배정부터 18개월(548일)에 고려할 첫 번째 이벤트 시점까지
근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 - 개정됨(ALSFRS-R)
기간: 포함, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 18개월
ALSFRS-R은 ALS 참가자의 12가지 활동 또는 기능에 대한 자신의 능력 및 지원 필요성에 대한 자체 평가를 결정하는 데 사용되는 순서 등급 척도(0~4)입니다. 이것은 대면 및 전화로 검증된 척도이며, 말하기 및 삼키기(연하 기능), 상지 사용(경추 기능), 보행 및 침상 회전(요추 기능)을 평가하는 4개의 하위 점수에서 총점을 제공합니다. 기능) 및 호흡(호흡 기능). 총 점수 범위는 0(가장 손상됨)에서 48(보통 능력)까지입니다.
포함, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 18개월
글로벌 ALS FRS-R 점수가 30 미만이거나 사망한 참가자의 비율
기간: 18개월(548일)
전체 ALS FRS-R 점수가 30 미만이거나 사망한 참가자의 비율은 ITT의 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 양측 로그 순위를 사용하여 추정했으며 둘 다 발병 부위(구근 또는 척수) 및 비발병 부위별로 계층화했습니다. -층화. ALSFRS-R은 ALS 참가자의 12가지 활동 또는 기능에 대한 자신의 능력 및 지원 필요성에 대한 자체 평가를 결정하는 데 사용되는 순서 등급 척도(0~4)입니다. 이것은 대면 및 전화로 검증된 척도이며, 말하기 및 삼키기(연하 기능), 상지 사용(경추 기능), 보행 및 침상 회전(요추 기능)을 평가하는 4개의 하위 점수에서 총점을 제공합니다. 기능) 및 호흡(호흡 기능). 총 점수 범위는 0(가장 손상됨)에서 48(보통 능력)까지입니다.
18개월(548일)
SVC(Slow Vital Capacity) 비율 예측
기간: 기준선, 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 18개월
예측 값의 백분율로 SVC를 평가하고 보고했습니다.
기준선, 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 18개월
SVC 비율이 70% 미만으로 예측되거나 18개월 이상 사망한 참가자의 비율
기간: 18개월(548일)
18개월(548일)
34개 근육 그룹의 도수 근육 검사(MMT)의 글로벌 점수
기간: 포함, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 18개월
MMT 점수는 30개 항목을 검사했습니다. 이 30개 항목은 0(수축의 흔적 없음)에서 5(첫 시도에서 정상적인 힘)까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수는 항목 점수의 합계이며 범위는 0~150입니다. 높은 점수는 약간의 힘을 나타냅니다.
포함, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 18개월
단일 항목 Mc Gill 삶의 질 척도
기간: 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 18개월
단일 항목 McGill 삶의 질 척도는 다음 질문을 평가했습니다. 시각적 아날로그 척도에서 1에서 10까지의 점수로 0은 매우 나쁘고 10은 우수합니다.
포함, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

European Commission

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WN29853
  • EudraCT Number:2008-007320-25
  • TRO19622 CL E Q 1015-1 (기타 식별자: trophos id)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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