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초비만의 긴 또는 매우 긴 사지 우회술

2009년 3월 24일 업데이트: Kaunas University of Medicine
이 연구의 목표는 초비만(BMI>50) 환자에서 긴(150cm) 대 매우 긴(250cm) 루 소화기 위우회술의 임상적 효능(체중 감소 및 대사 변화)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 복강경 위 Roux-en-Y 위 우회술을 위해 초비만(BMI>50) 환자를 무작위로 배정(1:1 비율)하는 다기관 시험입니다. 긴 (250cm) 영양 루 사지. 카우나스 의과 대학 병원(리투아니아), 클라이페다 지역 병원(리투아니아), 바사 중앙 병원(핀란드)의 3개 병원에서 환자가 포함됩니다. 여기서 수술 전 조사, 동일한 기술 수술 절차 및 후속 조치가 승인된 프로토콜에 따라 수행됩니다.

피험자 참여의 대략적인 기간

연구 대상자는 약 5년 동안 참여하게 됩니다.

  • 병원에서 3-5일 수술 전 조사 및 수술;
  • 첫 번째 후속 방문: 수술 후 6개월;
  • 다음 후속 방문: 수술 후 12, 24, 36, 48개월;
  • 마지막 추적 방문: 수술 후 5년.
  • 12, 24 및 36개월 후 중간 결과가 계산되어 연구 종료 전에 제시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • 모병
        • KMUK, surgery department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nerijus Kaselis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 입원한 남성 또는 여성 피험자.
  • 체질량 지수(BMI= kg/m²)>50인 비만 대상자
  • 자신의 건강 상태에 대한 적절한 평가를 방해하는 정신 또는 신경 장애가 없는 환자.
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자.

제외 기준:

  • 충수 절제술, 담낭 절제술 및 부인과 절차를 제외한 이전의 개복 수술.
  • 수술 중 또는 수술 후 기간에 시스템 또는 장기 부전으로 이어질 수 있는 중요한 심장, 간, 신장, 혈액, 소화관 질환의 존재.
  • 임산부.
  • 면역억제 요법을 받는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 따른 수술 및 수술 후 후속 조치를 불가능하게 하는 수반되는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 긴 사지
체질량 지수(BMI= kg/m²)>50인 비만인 18-65세의 입원 남성 또는 여성 피험자. 자신의 건강 상태에 대한 적절한 평가를 방해하는 정신 또는 신경 장애가 없는 환자로서 사전 동의서를 읽고 동의서를 제공한 환자 연구 참여에 대한 서면 동의. 긴(150cm) 소화관 Roux 사지로 위 우회술을 시행했습니다.
절차: 복강경 위 Roux-en-Y 위 우회술
안저는 선형 절단기로 분리됩니다. 장은 Treitz 인대에서 약 75cm 떨어져서 위에 접근합니다. Gastrojejunostomy는 antecolic position에서 수행됩니다. jejunum은 antimesenteric position에 있어야합니다. 엔도커터를 제거한 후 문합 절개부를 연속 봉합으로 봉합합니다. Gastrojejunostomy와 jejunojejunoostomy 사이의 거리는 대장이 신장된 항장간막 경계에서 측정되었습니다. 제주공장문합술은 위공장문합술에서 150cm 거리에서 시행한다. 문합은 후방 스테이플 라인과 전방 봉합선으로 이루어집니다. 위 공장 절개술과 장 문합 위의 공장 장간막 2-3cm 근위로 내분비 가지에 대한 작은 창을 준비합니다.
다른 이름들:
  • 복강경 위 우회술
절차: 복강경 위 Roux-en-Y 위 우회술
안저는 선형 절단기로 분리됩니다. 장은 Treitz 인대에서 약 75cm 떨어져서 위에 접근합니다. Gastrojejunostomy는 antecolic position에서 수행됩니다. jejunum은 antimesenteric position에 있어야합니다. 엔도커터를 제거한 후 문합 절개부를 연속 봉합으로 봉합합니다. Gastrojejunostomy와 jejunojejunoostomy 사이의 거리는 대장이 신장된 항장간막 경계에서 측정되었습니다. 제주공장문합술은 위공장문합술에서 250cm 거리에서 시행한다. 문합은 후방 스테이플 라인과 전방 봉합선으로 이루어집니다. 위 공장 절개술과 장 문합 위의 공장 장간막 2-3cm 근위로 내분비 가지에 대한 작은 창을 준비합니다.
다른 이름들:
  • 복강경 위 우회술
활성 비교기: 매우 긴 사지
체질량 지수(BMI= kg/m²)>50인 비만인 18-65세의 입원 남성 또는 여성 피험자. 자신의 건강 상태에 대한 적절한 평가를 방해하는 정신 또는 신경 장애가 없는 환자로서 사전 동의서를 읽고 동의서를 제공한 환자 연구 참여에 대한 서면 동의. 매우 긴(250cm) 소화관 루 사지로 위 우회술을 시행했습니다.
절차: 복강경 위 Roux-en-Y 위 우회술
안저는 선형 절단기로 분리됩니다. 장은 Treitz 인대에서 약 75cm 떨어져서 위에 접근합니다. Gastrojejunostomy는 antecolic position에서 수행됩니다. jejunum은 antimesenteric position에 있어야합니다. 엔도커터를 제거한 후 문합 절개부를 연속 봉합으로 봉합합니다. Gastrojejunostomy와 jejunojejunoostomy 사이의 거리는 대장이 신장된 항장간막 경계에서 측정되었습니다. 제주공장문합술은 위공장문합술에서 150cm 거리에서 시행한다. 문합은 후방 스테이플 라인과 전방 봉합선으로 이루어집니다. 위 공장 절개술과 장 문합 위의 공장 장간막 2-3cm 근위로 내분비 가지에 대한 작은 창을 준비합니다.
다른 이름들:
  • 복강경 위 우회술
절차: 복강경 위 Roux-en-Y 위 우회술
안저는 선형 절단기로 분리됩니다. 장은 Treitz 인대에서 약 75cm 떨어져서 위에 접근합니다. Gastrojejunostomy는 antecolic position에서 수행됩니다. jejunum은 antimesenteric position에 있어야합니다. 엔도커터를 제거한 후 문합 절개부를 연속 봉합으로 봉합합니다. Gastrojejunostomy와 jejunojejunoostomy 사이의 거리는 대장이 신장된 항장간막 경계에서 측정되었습니다. 제주공장문합술은 위공장문합술에서 250cm 거리에서 시행한다. 문합은 후방 스테이플 라인과 전방 봉합선으로 이루어집니다. 위 공장 절개술과 장 문합 위의 공장 장간막 2-3cm 근위로 내분비 가지에 대한 작은 창을 준비합니다.
다른 이름들:
  • 복강경 위 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 감소 - 그룹 간 초과 체중 감소 비율(%EWL)을 비교합니다.
기간: 7 년
7 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체질량 지수 변화와 절대 체중 감소를 비교합니다. 비만 관련 의학적 문제를 평가합니다. 대사증후군 개선에 대한 자료를 얻기 위함. 치료군 간의 삶의 질 변화를 비교합니다.
기간: 7 년
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaunas University of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BE-2-37

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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