Maagbypass met lange of zeer lange ledematen bij superobees
24 maart 2009 bijgewerkt door: Kaunas University of Medicine
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid (gewichtsverlies en metabole veranderingen) van lange (150 cm) versus zeer lange (250 cm) Roux maagbypass voor voedingsledemaat bij superobese (BMI> 50) patiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicentrische studie waarin superobese (BMI>50) patiënten willekeurig worden toegewezen (in een verhouding van 1:1) voor laparoscopische maag Roux-en-Y maagbypass met: a) lang (150 cm) of b) zeer lange (250 cm) voedings-Roux-ledemaat. Er zullen patiënten worden opgenomen uit drie ziekenhuizen: Kaunas University of Medicine Hospital (Litouwen), Klaipeda District Hospital (Litouwen), Vaasa Central Hospital (Finland) waar preoperatief onderzoek, chirurgische procedures met dezelfde techniek en follow-up zullen worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd protocol.
Geschatte duur van de deelname van de proefpersoon
Onderwerpen in de studie zullen ongeveer 5 jaar deelnemen:
- Preoperatief onderzoek en operatie 3-5 dagen in het ziekenhuis;
- Eerste vervolgbezoek: 6 maanden na de operatie;
- Volgende vervolgbezoeken: 12, 24, 36, 48 maanden na de operatie;
- Laatste controlebezoek: 5 jaar na de operatie.
- De tussentijdse resultaten na 12, 24 en 36 maanden worden voor het einde van de studie berekend en gepresenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Werving
- KMUK, surgery department
-
Contact:
- Nerijus Kaselis
- Telefoonnummer: +37069943431
- E-mail: nkaselis@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nerijus Kaselis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar.
- Zwaarlijvige proefpersonen met body mass index (BMI= kg/m²)>50
- Patiënten zonder psychische of zenuwaandoeningen die een adequate beoordeling van iemands gezondheidstoestand belemmeren.
- Patiënten die het toestemmingsformulier hebben gelezen en schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere open abdominale chirurgie, behalve appendectomie, cholecystectomie en gynaecologische procedures.
- Aanwezigheid van enige significante hart-, lever-, nier-, bloed-, spijsverteringskanaalziekte die kan leiden tot systeem- of orgaanfalen in de intraoperatieve of postoperatieve periode.
- Zwangere vrouw.
- Onderwerpen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
- Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een operatie en postoperatieve follow-up volgens een protocol uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lange ledematen
Gehospitaliseerde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar oud, zwaarlijvig met body mass index (BMI= kg/m²)> 50. Patiënten zonder mentale of zenuwaandoeningen die een adequate beoordeling van iemands gezondheidstoestand in de weg staan, die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Gastric bypass werd uitgevoerd met een lange (150 cm) voedings-Roux-ledemaat
|
De fundus wordt gescheiden door een lineaire snijder.
De darm wordt ongeveer 75 cm van het ligament van Treitz geopend en nadert de maag.
De gastrojejunostomie wordt in antecolische positie uitgevoerd. Het jejunum moet in antimesenterische positie liggen.
Na het verwijderen van de endocutter wordt de anastomose-incisie gesloten met een doorlopende hechting.
De afstand tussen de gastrojejunostomie en jejunojejunostomie werd gemeten op de antimesenteriale grens met de darm op een stuk.
De jejunojejunostomie wordt uitgevoerd op 150 cm afstand van de gastrojejunostomie.
De anastomose wordt gemaakt door een achterste nietlijn en een voorste hechtlijn.
Voorbereiding van een klein venster voor de endocutter-takken in het jejunale mesenterium 2-3 cm proximaal van de gastrojejunostomie en boven de entero-intestinale anastomose.
Andere namen:
De fundus wordt gescheiden door een lineaire snijder.
De darm wordt ongeveer 75 cm van het ligament van Treitz geopend en nadert de maag.
De gastrojejunostomie wordt in antecolische positie uitgevoerd. Het jejunum moet in antimesenterische positie liggen.
Na het verwijderen van de endocutter wordt de anastomose-incisie gesloten met een doorlopende hechting.
De afstand tussen de gastrojejunostomie en jejunojejunostomie werd gemeten op de antimesenteriale grens met de darm op een stuk.
De jejunojejunostomie wordt uitgevoerd op 250 cm afstand van de gastrojejunostomie.
De anastomose wordt gemaakt door een achterste nietlijn en een voorste hechtlijn.
Voorbereiding van een klein venster voor de endocutter-takken in het jejunale mesenterium 2-3 cm proximaal van de gastrojejunostomie en boven de entero-intestinale anastomose.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zeer lange ledematen
Gehospitaliseerde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar oud, zwaarlijvig met body mass index (BMI= kg/m²)> 50. Patiënten zonder mentale of zenuwaandoeningen die een adequate beoordeling van iemands gezondheidstoestand in de weg staan, die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Gastric bypass werd uitgevoerd met zeer lange (250 cm) voedings-Roux-ledemaat
|
De fundus wordt gescheiden door een lineaire snijder.
De darm wordt ongeveer 75 cm van het ligament van Treitz geopend en nadert de maag.
De gastrojejunostomie wordt in antecolische positie uitgevoerd. Het jejunum moet in antimesenterische positie liggen.
Na het verwijderen van de endocutter wordt de anastomose-incisie gesloten met een doorlopende hechting.
De afstand tussen de gastrojejunostomie en jejunojejunostomie werd gemeten op de antimesenteriale grens met de darm op een stuk.
De jejunojejunostomie wordt uitgevoerd op 150 cm afstand van de gastrojejunostomie.
De anastomose wordt gemaakt door een achterste nietlijn en een voorste hechtlijn.
Voorbereiding van een klein venster voor de endocutter-takken in het jejunale mesenterium 2-3 cm proximaal van de gastrojejunostomie en boven de entero-intestinale anastomose.
Andere namen:
De fundus wordt gescheiden door een lineaire snijder.
De darm wordt ongeveer 75 cm van het ligament van Treitz geopend en nadert de maag.
De gastrojejunostomie wordt in antecolische positie uitgevoerd. Het jejunum moet in antimesenterische positie liggen.
Na het verwijderen van de endocutter wordt de anastomose-incisie gesloten met een doorlopende hechting.
De afstand tussen de gastrojejunostomie en jejunojejunostomie werd gemeten op de antimesenteriale grens met de darm op een stuk.
De jejunojejunostomie wordt uitgevoerd op 250 cm afstand van de gastrojejunostomie.
De anastomose wordt gemaakt door een achterste nietlijn en een voorste hechtlijn.
Voorbereiding van een klein venster voor de endocutter-takken in het jejunale mesenterium 2-3 cm proximaal van de gastrojejunostomie en boven de entero-intestinale anastomose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtsverlies - we zullen het percentage overtollig lichaamsgewicht (% EWL) tussen groepen vergelijken.
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de body mass index en absoluut gewichtsverlies vergelijken. Om aan obesitas gerelateerde medische problemen te evalueren. Om gegevens te verkrijgen over de verbetering van het metabool syndroom. Veranderingen in kwaliteit van leven tussen behandelingsarmen vergelijken.
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE-2-37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .