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Bypass gástrico de extremidades largas o muy largas en superobesos

24 de marzo de 2009 actualizado por: Kaunas University of Medicine
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia clínica (pérdida de peso y cambios metabólicos) de la derivación gástrica de la rama alimentaria de Roux larga (150 cm) versus muy larga (250 cm) en pacientes superobesos (IMC>50).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo multicéntrico en el que pacientes superobesos (IMC>50) serán asignados aleatoriamente (en una proporción de 1:1) para bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux con: a) largo (150 cm) o b) muy Rama alimentaria de Roux de 250 cm de largo. Se incluirán pacientes de tres hospitales: Hospital de la Universidad de Medicina de Kaunas (Lituania), Hospital del Distrito de Klaipeda (Lituania), Hospital Central de Vaasa (Finlandia), donde se realizará la investigación preoperatoria, la misma técnica, los procedimientos quirúrgicos y el seguimiento de acuerdo con el protocolo aprobado.

Duración aproximada de la participación del sujeto

Los sujetos del estudio participarán durante aproximadamente 5 años:

  • Investigación preoperatoria y cirugía 3- 5 días en el hospital;
  • Primera visita de seguimiento: 6 meses después de la cirugía;
  • Próximas visitas de seguimiento: 12, 24, 36, 48 meses después de la cirugía;
  • Última visita de seguimiento: 5 años después de la cirugía.
  • Los resultados intermedios después de 12, 24 y 36 meses se calcularán y presentarán antes del final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nerijus Kaselis
  • Número de teléfono: +37069943431
  • Correo electrónico: nkaselis@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Almantas Maleckas
  • Número de teléfono: +37068531143

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Reclutamiento
        • KMUK, surgery department
        • Contacto:
          • Nerijus Kaselis
          • Número de teléfono: +37069943431
          • Correo electrónico: nkaselis@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Nerijus Kaselis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos hospitalizados masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad.
  • Sujetos obesos con índice de masa corporal (IMC= kg/m²)>50
  • Pacientes sin trastornos mentales o nerviosos que interfieran con la evaluación adecuada de su estado de salud.
  • Pacientes que leyeron el formulario de consentimiento informado y dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal abierta previa, excepto apendicectomía, colecistectomía y procedimientos ginecológicos.
  • Presencia de cualquier enfermedad cardíaca, hepática, renal, sanguínea o del tracto alimentario de importancia que pueda conducir a una falla del sistema u órgano en el período intraoperatorio o posoperatorio.
  • Mujeres embarazadas.
  • Sujetos que toman terapia inmunosupresora.
  • Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, imposibilite una operación y seguimiento postoperatorio de acuerdo con un protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Miembro largo
Sujetos masculinos o femeninos hospitalizados de 18 a 65 años, obesos con índice de masa corporal (IMC= kg/m²)> 50. Pacientes sin trastornos mentales o nerviosos que interfieran con la evaluación adecuada de su estado de salud, que leyeron el formulario de consentimiento informado y dieron un consentimiento por escrito para participar en el estudio. Se realizó bypass gástrico con rama de Roux alimentaria larga (150 cm)
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux gástrico laparoscópico
El fondo se separa con un cortador lineal. El intestino se abre aproximadamente a 75 cm del ligamento de Treitz y se acerca al estómago. La gastroyeyunostomía se realiza en posición antecólica. El yeyuno tiene que estar en posición antimesentérica. Después de retirar el endocutter, la incisión anastomótica se cierra con una sutura continua. La distancia entre la gastroyeyunostomía y la yeyunoyeyunostomía se midió en el borde antimesentérico con el intestino estirado. La yeyunoyeyunostomía se realiza a 150 cm de distancia de la gastroyeyunostomía. La anastomosis se realiza mediante una línea de grapas posterior y una línea de sutura anterior. Preparación de una pequeña ventana para las ramificaciones de endocutter en el mesenterio yeyunal 2-3 cm proximal a la gastroyeyunostomía y por encima de la anastomosis entero-intestinal.
Otros nombres:
  • bypass gástrico laparoscópico
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux gástrico laparoscópico
El fondo se separa con un cortador lineal. El intestino se abre aproximadamente a 75 cm del ligamento de Treitz y se acerca al estómago. La gastroyeyunostomía se realiza en posición antecólica. El yeyuno tiene que estar en posición antimesentérica. Después de retirar el endocutter, la incisión anastomótica se cierra con una sutura continua. La distancia entre la gastroyeyunostomía y la yeyunoyeyunostomía se midió en el borde antimesentérico con el intestino estirado. La yeyunoyeyunostomía se realiza a 250 cm de distancia de la gastroyeyunostomía. La anastomosis se realiza mediante una línea de grapas posterior y una línea de sutura anterior. Preparación de una pequeña ventana para las ramificaciones de endocutter en el mesenterio yeyunal 2-3 cm proximal a la gastroyeyunostomía y por encima de la anastomosis entero-intestinal.
Otros nombres:
  • bypass gástrico laparoscópico
Comparador activo: Miembro muy largo
Sujetos masculinos o femeninos hospitalizados de 18 a 65 años, obesos con índice de masa corporal (IMC= kg/m²)> 50. Pacientes sin trastornos mentales o nerviosos que interfieran con la evaluación adecuada de su estado de salud, que leyeron el formulario de consentimiento informado y dieron un consentimiento por escrito para participar en el estudio. Se realizó bypass gástrico con rama de Roux alimentaria muy larga (250 cm)
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux gástrico laparoscópico
El fondo se separa con un cortador lineal. El intestino se abre aproximadamente a 75 cm del ligamento de Treitz y se acerca al estómago. La gastroyeyunostomía se realiza en posición antecólica. El yeyuno tiene que estar en posición antimesentérica. Después de retirar el endocutter, la incisión anastomótica se cierra con una sutura continua. La distancia entre la gastroyeyunostomía y la yeyunoyeyunostomía se midió en el borde antimesentérico con el intestino estirado. La yeyunoyeyunostomía se realiza a 150 cm de distancia de la gastroyeyunostomía. La anastomosis se realiza mediante una línea de grapas posterior y una línea de sutura anterior. Preparación de una pequeña ventana para las ramificaciones de endocutter en el mesenterio yeyunal 2-3 cm proximal a la gastroyeyunostomía y por encima de la anastomosis entero-intestinal.
Otros nombres:
  • bypass gástrico laparoscópico
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux gástrico laparoscópico
El fondo se separa con un cortador lineal. El intestino se abre aproximadamente a 75 cm del ligamento de Treitz y se acerca al estómago. La gastroyeyunostomía se realiza en posición antecólica. El yeyuno tiene que estar en posición antimesentérica. Después de retirar el endocutter, la incisión anastomótica se cierra con una sutura continua. La distancia entre la gastroyeyunostomía y la yeyunoyeyunostomía se midió en el borde antimesentérico con el intestino estirado. La yeyunoyeyunostomía se realiza a 250 cm de distancia de la gastroyeyunostomía. La anastomosis se realiza mediante una línea de grapas posterior y una línea de sutura anterior. Preparación de una pequeña ventana para las ramificaciones de endocutter en el mesenterio yeyunal 2-3 cm proximal a la gastroyeyunostomía y por encima de la anastomosis entero-intestinal.
Otros nombres:
  • bypass gástrico laparoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pérdida de peso: compararemos el porcentaje de pérdida de exceso de peso corporal (%EWL) entre los grupos.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los cambios del índice de masa corporal y la pérdida de peso absoluta. Evaluar problemas médicos relacionados con la obesidad. Obtener datos sobre la mejora del síndrome metabólico. Comparar los cambios en la calidad de vida entre los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaunas University of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BE-2-37

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bypass gástrico en Y de Roux gástrico laparoscópico

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