Pitkän tai erittäin pitkän raajan mahalaukun ohitus superobessa
tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Kaunas University of Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkän (150 cm) ja erittäin pitkän (250 cm) Roux-raajan mahalaukun ohitusleikkauksen kliinistä tehokkuutta (painonpudotus ja metaboliset muutokset) superlihavilla (BMI>50) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa superlihavat (BMI > 50) potilaat jaetaan satunnaisesti (suhteessa 1:1) laparoskooppiseen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen: a) pitkä (150 cm) tai b) erittäin pitkä (250 cm) ruoansulatuskykyinen Roux-raaja. Potilaita otetaan mukaan kolmesta sairaalasta: Kaunasin yliopistollinen lääketieteellinen sairaala (Liettua), Klaipedan aluesairaala (Liettua), Vaasan keskussairaala (Suomi) ), joissa suoritetaan preoperatiiviset tutkimukset, saman tekniikan kirurgiset toimenpiteet ja seuranta hyväksytyn protokollan mukaisesti.
Aineeseen osallistumisen arvioitu kesto
Tutkimushenkilöt osallistuvat tutkimukseen noin 5 vuoden ajan:
- Preoperatiivinen tutkimus ja leikkaus 3-5 päivää sairaalassa;
- Ensimmäinen seurantakäynti: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen;
- Seuraavat seurantakäynnit: 12, 24, 36, 48 kuukautta leikkauksen jälkeen;
- Viimeinen seurantakäynti: 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
- Välitulokset 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen lasketaan ja esitetään ennen tutkimuksen päättymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Rekrytointi
- KMUK, surgery department
-
Ottaa yhteyttä:
- Nerijus Kaselis
- Puhelinnumero: +37069943431
- Sähköposti: nkaselis@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nerijus Kaselis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Liikalihavat henkilöt, joiden painoindeksi (BMI = kg/m²) >50
- Potilaat, joilla ei ole mielenterveyden tai hermoston häiriöitä, jotka häiritsevät oman terveydentilansa riittävää arviointia.
- Potilaat, jotka ovat lukeneet tietoisen suostumuslomakkeen ja antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi avoin vatsan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja gynekologiset toimenpiteet.
- Merkittävän sydämen, maksan, munuaisten, veren tai ruoansulatuskanavan sairauden esiintyminen, joka voi johtaa järjestelmän tai elimen vajaatoimintaan leikkauksen aikana tai postoperatiivisena aikana.
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä estäisi leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen seurannan protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkä raaja
Sairaalahoidossa olevat 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset, lihavia, painoindeksi (BMI= kg/m²) >50. Potilaat, joilla ei ole mielenterveys- tai hermoston häiriöitä, jotka häiritsevät oman terveydentilansa asianmukaista arviointia, jotka lukevat tietoisen suostumuslomakkeen ja antoivat kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Mahalaukun ohitus suoritettiin pitkällä (150 cm) alimentaarisella Roux-raajalla
|
Silmänpohja erotetaan lineaarisella leikkurilla.
Suoli avataan noin 75 cm Treitzin nivelsiteestä ja lähestyy mahalaukkua.
Gastrojejunostomia tehdään antekolisessa asennossa Jejunumin tulee olla antimesenteriaalisessa asennossa.
Endocutterin poistamisen jälkeen anastomoottinen viilto suljetaan jatkuvalla ompeleella.
Gastrojejunostomian ja jejunojejunostomian välinen etäisyys mitattiin antimesenteriaalisella rajalla suolen ollessa venytettynä.
Jejunojejunostomia tehdään 150 cm etäisyydellä gastrojejunostomiasta.
Anastomoosi tehdään posteriorisella niittilinjalla ja etuompelulinjalla.
Pienen ikkunan valmistelu endocutterille haarautuu jejunaaliseen suoliliepeen 2-3 cm proksimaalisesti gastrojejunostomiasta ja entero-intestinaalisen anastomoosin yläpuolelle.
Muut nimet:
Silmänpohja erotetaan lineaarisella leikkurilla.
Suoli avataan noin 75 cm Treitzin nivelsiteestä ja lähestyy mahalaukkua.
Gastrojejunostomia tehdään antekolisessa asennossa Jejunumin tulee olla antimesenteriaalisessa asennossa.
Endocutterin poistamisen jälkeen anastomoottinen viilto suljetaan jatkuvalla ompeleella.
Gastrojejunostomian ja jejunojejunostomian välinen etäisyys mitattiin antimesenteriaalisella rajalla suolen ollessa venytettynä.
Jejunojejunostomia tehdään 250 cm etäisyydellä gastrojejunostomiasta.
Anastomoosi tehdään posteriorisella niittilinjalla ja etuompelulinjalla.
Pienen ikkunan valmistelu endocutterille haarautuu jejunaaliseen suoliliepeen 2-3 cm proksimaalisesti gastrojejunostomiasta ja entero-intestinaalisen anastomoosin yläpuolelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erittäin pitkä raaja
Sairaalahoidossa olevat 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset, lihavia, painoindeksi (BMI= kg/m²) >50. Potilaat, joilla ei ole mielenterveys- tai hermoston häiriöitä, jotka häiritsevät oman terveydentilansa asianmukaista arviointia, jotka lukevat tietoisen suostumuslomakkeen ja antoivat kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Mahalaukun ohitus suoritettiin erittäin pitkällä (250 cm) ruoansulatuskanavan Roux-raajalla
|
Silmänpohja erotetaan lineaarisella leikkurilla.
Suoli avataan noin 75 cm Treitzin nivelsiteestä ja lähestyy mahalaukkua.
Gastrojejunostomia tehdään antekolisessa asennossa Jejunumin tulee olla antimesenteriaalisessa asennossa.
Endocutterin poistamisen jälkeen anastomoottinen viilto suljetaan jatkuvalla ompeleella.
Gastrojejunostomian ja jejunojejunostomian välinen etäisyys mitattiin antimesenteriaalisella rajalla suolen ollessa venytettynä.
Jejunojejunostomia tehdään 150 cm etäisyydellä gastrojejunostomiasta.
Anastomoosi tehdään posteriorisella niittilinjalla ja etuompelulinjalla.
Pienen ikkunan valmistelu endocutterille haarautuu jejunaaliseen suoliliepeen 2-3 cm proksimaalisesti gastrojejunostomiasta ja entero-intestinaalisen anastomoosin yläpuolelle.
Muut nimet:
Silmänpohja erotetaan lineaarisella leikkurilla.
Suoli avataan noin 75 cm Treitzin nivelsiteestä ja lähestyy mahalaukkua.
Gastrojejunostomia tehdään antekolisessa asennossa Jejunumin tulee olla antimesenteriaalisessa asennossa.
Endocutterin poistamisen jälkeen anastomoottinen viilto suljetaan jatkuvalla ompeleella.
Gastrojejunostomian ja jejunojejunostomian välinen etäisyys mitattiin antimesenteriaalisella rajalla suolen ollessa venytettynä.
Jejunojejunostomia tehdään 250 cm etäisyydellä gastrojejunostomiasta.
Anastomoosi tehdään posteriorisella niittilinjalla ja etuompelulinjalla.
Pienen ikkunan valmistelu endocutterille haarautuu jejunaaliseen suoliliepeen 2-3 cm proksimaalisesti gastrojejunostomiasta ja entero-intestinaalisen anastomoosin yläpuolelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
laihtuminen - vertaamme ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuutta (%EWL) ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa painoindeksin muutoksia ja absoluuttista painonpudotusta. Arvioida liikalihavuuteen liittyviä lääketieteellisiä ongelmia. Saadakseen tietoa metabolisen oireyhtymän paranemisesta. Vertaa elämänlaadun muutoksia hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-2-37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mahalaukun laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus
-
Nemocnice Břeclav, p.o.TuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Liikalihavuus, vakavaTšekin tasavalta
-
Cairo UniversityRekrytointi