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超肥満における長い手足または非常に長い手足の胃バイパス術

2009年3月24日 更新者：Kaunas University of Medicine
この研究の目的は、超肥満（BMI>50）患者における長い（150cm）ルー食肢胃バイパス術と非常に長い（250cm）ルー食肢胃バイパス術の臨床効果（体重減少と代謝変化）を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は多施設共同試験であり、超肥満（BMI>50）患者が以下の条件で腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術にランダムに（1:1の比率で）割り当てられます: a) 長さ（150 cm）、または b) 非常に長い長い（250cm）ルー肢。 患者はカウナス医科大学病院（リトアニア）、クライペダ地区病院（リトアニア）、ヴァーサ中央病院（フィンランド）の3つの病院から参加し、承認されたプロトコールに従って術前調査、同じ技術による外科手術、フォローアップが実施される。

被験者のおおよその参加期間

研究の被験者は約 5 年間参加します。

  • 術前検査と手術は 3 ～ 5 日間入院します。
  • 最初のフォローアップ訪問: 手術後 6 か月。
  • 次回のフォローアップ訪問: 手術後 12、24、36、48 か月後。
  • 最後のフォローアップ訪問: 手術から 5 年後。
  • 12、24、および36か月後の中間結果が計算され、研究終了前に提示されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • 募集
        • KMUK, surgery department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nerijus Kaselis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院中の18～65歳の男性または女性。
  • BMI(BMI= kg/m²)>50 の肥満患者
  • 精神障害や神経障害がなく、健康状態の適切な評価を妨げない患者。
  • インフォームドコンセントフォームを読み、研究に参加することに書面で同意した患者。

除外基準:

  • 過去の開腹手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術および婦人科手術を除く）。
  • 術中または術後のシステムまたは臓器不全につながる可能性のある重大な心臓、肝臓、腎臓、血液、消化管疾患の存在。
  • 妊娠中の女性。
  • 免疫抑制療法を受けている被験者。
  • 研究者の意見により、プロトコールに従った手術および術後のフォローアップが不可能になると考えられる任意の付随症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：長い手足
入院中の18～65歳の男性または女性で、体格指数（BMI=kg/m2）＞50の肥満者。健康状態の適切な評価に支障をきたす精神障害や神経障害がなく、インフォームド・コンセント書を読んで同意した患者。研究に参加するための書面による同意。 胃バイパス術は長い（150 cm）ルー肢を用いて行われました
手順：腹腔鏡下胃ルーアンワイ胃バイパス
リニアカッターで眼底を分離します。 トレイツ靱帯から約75cmのところで腸を開き、胃にアプローチします。 胃空腸瘻造設は前結腸位で行われます。空腸は対腸間膜位になければなりません。 エンドカッターを除去した後、吻合切開部を連続縫合糸で閉じます。 胃空腸瘻造設と空腸空腸瘻造設との間の距離は、腸との対腸管境界上で測定した。 空腸空腸瘻造設は胃空腸瘻造設から150cmの距離で行われます。 吻合は後部のステープル線と前部の縫合線によって行われます。 エンドカッター用の小さな窓を準備し、胃空腸吻合部の近位 2 ～ 3 cm で腸腸吻合部の上の空腸腸間膜に分岐させます。
他の名前：
  • 腹腔鏡下胃バイパス
手順：腹腔鏡下胃ルーアンワイ胃バイパス
リニアカッターで眼底を分離します。 トレイツ靱帯から約75cmのところで腸を開き、胃にアプローチします。 胃空腸瘻造設は前結腸位で行われます。空腸は対腸間膜位になければなりません。 エンドカッターを除去した後、吻合切開部を連続縫合糸で閉じます。 胃空腸瘻造設と空腸空腸瘻造設との間の距離は、腸との対腸管境界上で測定した。 空腸空腸瘻造設は胃空腸瘻造設から250cmの距離で行われます。 吻合は後部のステープル線と前部の縫合線によって行われます。 エンドカッター用の小さな窓を準備し、胃空腸吻合部の近位 2 ～ 3 cm で腸腸吻合部の上の空腸腸間膜に分岐させます。
他の名前：
  • 腹腔鏡下胃バイパス
アクティブコンパレータ：とても長い手足
入院中の18～65歳の男性または女性で、体格指数（BMI=kg/m2）＞50の肥満者。健康状態の適切な評価に支障をきたす精神障害や神経障害がなく、インフォームド・コンセント書を読んで同意した患者。研究に参加するための書面による同意。 非常に長い（250 cm）ルー食肢を使用して胃バイパス術が実施されました
手順：腹腔鏡下胃ルーアンワイ胃バイパス
リニアカッターで眼底を分離します。 トレイツ靱帯から約75cmのところで腸を開き、胃にアプローチします。 胃空腸瘻造設は前結腸位で行われます。空腸は対腸間膜位になければなりません。 エンドカッターを除去した後、吻合切開部を連続縫合糸で閉じます。 胃空腸瘻造設と空腸空腸瘻造設との間の距離は、腸との対腸管境界上で測定した。 空腸空腸瘻造設は胃空腸瘻造設から150cmの距離で行われます。 吻合は後部のステープル線と前部の縫合線によって行われます。 エンドカッター用の小さな窓を準備し、胃空腸吻合部の近位 2 ～ 3 cm で腸腸吻合部の上の空腸腸間膜に分岐させます。
他の名前：
  • 腹腔鏡下胃バイパス
手順：腹腔鏡下胃ルーアンワイ胃バイパス
リニアカッターで眼底を分離します。 トレイツ靱帯から約75cmのところで腸を開き、胃にアプローチします。 胃空腸瘻造設は前結腸位で行われます。空腸は対腸間膜位になければなりません。 エンドカッターを除去した後、吻合切開部を連続縫合糸で閉じます。 胃空腸瘻造設と空腸空腸瘻造設との間の距離は、腸との対腸管境界上で測定した。 空腸空腸瘻造設は胃空腸瘻造設から250cmの距離で行われます。 吻合は後部のステープル線と前部の縫合線によって行われます。 エンドカッター用の小さな窓を準備し、胃空腸吻合部の近位 2 ～ 3 cm で腸腸吻合部の上の空腸腸間膜に分岐させます。
他の名前：
  • 腹腔鏡下胃バイパス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重減少 - グループ間の過剰体重減少率 (%EWL) を比較します。
時間枠：7年間
7年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BMI の変化と絶対的な体重減少を比較します。肥満に関連した医学的問題を評価する。メタボリックシンドロームの改善に関するデータを取得する。治療群間の生活の質の変化を比較するため。
時間枠：7年間
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaunas University of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Almantas Maleckas、Kaunas University of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月24日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BE-2-37

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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