Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk bypass med lang eller meget lang lemmer hos overvægtige

24. marts 2009 opdateret af: Kaunas University of Medicine
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt (vægttab og metaboliske ændringer) af lange (150 cm) versus meget lange (250 cm) Roux alimentary limb gastric bypass hos superobese (BMI>50) patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenterforsøg, hvor superobese (BMI>50) patienter vil blive tilfældigt tildelt (i forholdet 1:1) til laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass med: a) lang (150 cm) eller b) meget langt (250 cm) Roux-lem. Patienter vil blive inkluderet fra tre hospitaler: Kaunas University of Medicine Hospital (Litauen), Klaipeda District Hospital (Litauen), Vaasa Central Hospital (Finland) ), hvor præoperativ undersøgelse, samme teknik kirurgiske procedurer og opfølgning vil blive udført i henhold til godkendt protokol.

Omtrentlig varighed af fagdeltagelse

Emner i undersøgelsen vil deltage i cirka 5 år:

  • Præoperativ udredning og operation 3- 5 dage på hospitalet;
  • Første opfølgningsbesøg: 6 måneder efter operationen;
  • Næste opfølgningsbesøg: 12, 24, 36, 48 måneder efter operationen;
  • Sidste opfølgningsbesøg: 5 år efter operationen.
  • De foreløbige resultater efter 12, 24 og 36 måneder vil blive beregnet og præsenteret inden afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Rekruttering
        • KMUK, surgery department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nerijus Kaselis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
  • Overvægtige personer med kropsmasseindeks (BMI= kg/m²) >50
  • Patienter uden psykiske eller nervøse lidelser, der forstyrrer tilstrækkelig evaluering af ens helbredstilstand.
  • Patienter, der læste den informerede samtykkeformular og gav et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere åben abdominal operation, undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi og gynækologiske procedurer.
  • Tilstedeværelse af enhver betydning hjerte-, lever-, nyre-, blod-, fordøjelsessygdomme, som kan føre til system- eller organsvigt i intraoperativ eller postoperativ periode.
  • Gravid kvinde.
  • Personer, der tager immunsuppressiv terapi.
  • Enhver samtidig tilstand, der efter investigators mening ville udelukke en operation og postoperativ opfølgning i henhold til en protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Langt lem
Indlagte mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år, overvægtige med kropsmasseindeks (BMI= kg/m²) >50. Patienter uden psykiske eller nervøse lidelser, der forstyrrer tilstrækkelig vurdering af ens helbredstilstand, som læste samtykkeerklæringen og gav et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Gastrisk bypass blev udført med lange (150 cm) fordøjelsesproblemer Roux-lem
Procedure: laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fundus er adskilt af lineær cutter. Tarmen åbnes ca. 75 cm fra Treitz ligament og nærmer sig maven. Gastrojejunostomien udføres i antekolisk stilling. Jejunum skal være i en antimesenterisk stilling. Efter fjernelse af endocutteren lukkes det anastomotiske snit med en kontinuerlig sutur. Afstanden mellem gastrojejunostomi og jejunojejunostomi blev målt på den antimesenteriske grænse med tarmen på en strækning. Jejunojejunostomien udføres i 150 cm afstand fra gastrojejunostomi. Anastomosen er lavet af en posterior hæftelinje og en anterior suturlinje. Forberedelse af et lille vindue til endocutteren forgrener sig i jejunal mesenterium 2-3 cm proksimalt for gastrojejunostomien og over den entero-intestinale anastomosen.
Andre navne:
  • laparoskopisk gastrisk bypass
Procedure: laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fundus er adskilt af lineær cutter. Tarmen åbnes ca. 75 cm fra Treitz ligament og nærmer sig maven. Gastrojejunostomien udføres i antekolisk stilling. Jejunum skal være i en antimesenterisk stilling. Efter fjernelse af endocutteren lukkes det anastomotiske snit med en kontinuerlig sutur. Afstanden mellem gastrojejunostomi og jejunojejunostomi blev målt på den antimesenteriske grænse med tarmen på en strækning. Jejunojejunostomien udføres i 250 cm afstand fra gastrojejunostomi. Anastomosen er lavet af en posterior hæftelinje og en anterior suturlinje. Forberedelse af et lille vindue til endocutteren forgrener sig i jejunal mesenterium 2-3 cm proksimalt for gastrojejunostomien og over den entero-intestinale anastomosen.
Andre navne:
  • laparoskopisk gastrisk bypass
Aktiv komparator: Meget langt lem
Indlagte mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år, overvægtige med kropsmasseindeks (BMI= kg/m²) >50. Patienter uden psykiske eller nervøse lidelser, der forstyrrer tilstrækkelig vurdering af ens helbredstilstand, som læste samtykkeerklæringen og gav et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Gastrisk bypass blev udført med meget lange (250 cm) fordøjelsesproblemer Roux-lem
Procedure: laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fundus er adskilt af lineær cutter. Tarmen åbnes ca. 75 cm fra Treitz ligament og nærmer sig maven. Gastrojejunostomien udføres i antekolisk stilling. Jejunum skal være i en antimesenterisk stilling. Efter fjernelse af endocutteren lukkes det anastomotiske snit med en kontinuerlig sutur. Afstanden mellem gastrojejunostomi og jejunojejunostomi blev målt på den antimesenteriske grænse med tarmen på en strækning. Jejunojejunostomien udføres i 150 cm afstand fra gastrojejunostomi. Anastomosen er lavet af en posterior hæftelinje og en anterior suturlinje. Forberedelse af et lille vindue til endocutteren forgrener sig i jejunal mesenterium 2-3 cm proksimalt for gastrojejunostomien og over den entero-intestinale anastomosen.
Andre navne:
  • laparoskopisk gastrisk bypass
Procedure: laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fundus er adskilt af lineær cutter. Tarmen åbnes ca. 75 cm fra Treitz ligament og nærmer sig maven. Gastrojejunostomien udføres i antekolisk stilling. Jejunum skal være i en antimesenterisk stilling. Efter fjernelse af endocutteren lukkes det anastomotiske snit med en kontinuerlig sutur. Afstanden mellem gastrojejunostomi og jejunojejunostomi blev målt på den antimesenteriske grænse med tarmen på en strækning. Jejunojejunostomien udføres i 250 cm afstand fra gastrojejunostomi. Anastomosen er lavet af en posterior hæftelinje og en anterior suturlinje. Forberedelse af et lille vindue til endocutteren forgrener sig i jejunal mesenterium 2-3 cm proksimalt for gastrojejunostomien og over den entero-intestinale anastomosen.
Andre navne:
  • laparoskopisk gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vægttab - vi vil sammenligne procentdelen af ​​overskydende kropsvægttab (%EWL) mellem grupper.
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne body mass index ændringer og absolut vægttab. At evaluere fedme-relaterede medicinske problemer. For at få data om forbedring af metabolisk syndrom. At sammenligne ændringer i livskvalitet mellem behandlingsarme.
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE-2-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner