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Pontage gastrique des membres longs ou très longs chez les superobèses

24 mars 2009 mis à jour par: Kaunas University of Medicine
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité clinique (perte de poids et modifications métaboliques) du pontage gastrique de Roux long (150 cm) versus très long (250 cm) chez des patients superobèses (IMC > 50).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai multicentrique dans lequel des patients superobèses (IMC> 50) seront randomisés (dans un rapport 1: 1) pour un pontage gastrique laparoscopique gastrique Roux-en-Y avec: a) long (150 cm) ou b) très long (250cm) membre de Roux alimentaire. Les patients seront inclus dans trois hôpitaux : l'hôpital universitaire de médecine de Kaunas (Lituanie), l'hôpital du district de Klaipeda (Lituanie), l'hôpital central de Vaasa (Finlande)) où une enquête préopératoire, les mêmes procédures chirurgicales techniques et un suivi seront effectués selon le protocole approuvé.

Durée approximative de la participation du sujet

Les sujets de l'étude participeront pendant environ 5 ans :

  • Examen préopératoire et chirurgie 3 à 5 jours à l'hôpital ;
  • Première visite de suivi : 6 mois après la chirurgie ;
  • Prochaines visites de suivi : 12, 24, 36, 48 mois après la chirurgie ;
  • Dernière visite de contrôle : 5 ans après la chirurgie.
  • Les résultats intermédiaires après 12, 24 et 36 mois seront calculés et présentés avant la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Recrutement
        • KMUK, surgery department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nerijus Kaselis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets hospitalisés de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans.
  • Sujets obèses avec indice de masse corporelle (IMC= kg/m²)>50
  • Patients sans troubles mentaux ou nerveux interférant avec une évaluation adéquate de leur état de santé.
  • Patients ayant lu le formulaire de consentement éclairé et donné un consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale ouverte antérieure, à l'exception de l'appendicectomie, de la cholécystectomie et des procédures gynécologiques.
  • Présence d'une quelconque maladie cardiaque, hépatique, rénale, sanguine, du tube digestif pouvant entraîner une défaillance systémique ou organique en période peropératoire ou postopératoire.
  • Femmes enceintes.
  • Sujets prenant un traitement immunosuppresseur.
  • Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une opération et un suivi postopératoire selon un protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Membre long
Sujets masculins ou féminins hospitalisés âgés de 18 à 65 ans, obèses avec indice de masse corporelle (IMC = kg/m²) > 50. Patients sans troubles mentaux ou nerveux interférant avec une évaluation adéquate de leur état de santé, ayant lu le formulaire de consentement éclairé et donné un consentement écrit pour participer à l'étude. Un pontage gastrique a été réalisé avec un long membre de Roux alimentaire (150 cm)
Procédure: bypass gastrique laparoscopique gastrique de Roux-en-Y
Le fond d'œil est séparé par un couteau linéaire. L'intestin est ouvert à environ 75 cm du ligament de Treitz et approché de l'estomac. La gastrojéjunostomie est réalisée en position antécolique Le jéjunum doit être en position antimésentérique. Après avoir retiré l'endocutter, l'incision anastomotique est fermée avec une suture continue. La distance entre la gastrojéjunostomie et la jéjunojéjunostomie a été mesurée sur le bord antimésentérique avec l'intestin sur un tronçon. La jéjunojéjunostomie est réalisée à 150 cm de distance de la gastrojéjunostomie. L'anastomose est réalisée par une ligne d'agrafe postérieure et une ligne de suture antérieure. Préparation d'une petite fenêtre pour les branches de l'endocuteur dans le mésentère jéjunal à 2-3 cm en amont de la gastrojéjunostomie et au-dessus de l'anastomose entéro-intestinale.
Autres noms:
  • pontage gastrique laparoscopique
Procédure: bypass gastrique laparoscopique gastrique de Roux-en-Y
Le fond d'œil est séparé par un couteau linéaire. L'intestin est ouvert à environ 75 cm du ligament de Treitz et approché de l'estomac. La gastrojéjunostomie est réalisée en position antécolique Le jéjunum doit être en position antimésentérique. Après avoir retiré l'endocutter, l'incision anastomotique est fermée avec une suture continue. La distance entre la gastrojéjunostomie et la jéjunojéjunostomie a été mesurée sur le bord antimésentérique avec l'intestin sur un tronçon. La jéjunojéjunostomie est réalisée à 250 cm de distance de la gastrojéjunostomie. L'anastomose est réalisée par une ligne d'agrafe postérieure et une ligne de suture antérieure. Préparation d'une petite fenêtre pour les branches de l'endocuteur dans le mésentère jéjunal à 2-3 cm en amont de la gastrojéjunostomie et au-dessus de l'anastomose entéro-intestinale.
Autres noms:
  • pontage gastrique laparoscopique
Comparateur actif: Membre très long
Sujets masculins ou féminins hospitalisés âgés de 18 à 65 ans, obèses avec indice de masse corporelle (IMC = kg/m²) > 50. Patients sans troubles mentaux ou nerveux interférant avec une évaluation adéquate de leur état de santé, ayant lu le formulaire de consentement éclairé et donné un consentement écrit pour participer à l'étude. Un pontage gastrique a été réalisé avec un membre de Roux alimentaire très long (250 cm)
Procédure: bypass gastrique laparoscopique gastrique de Roux-en-Y
Le fond d'œil est séparé par un couteau linéaire. L'intestin est ouvert à environ 75 cm du ligament de Treitz et approché de l'estomac. La gastrojéjunostomie est réalisée en position antécolique Le jéjunum doit être en position antimésentérique. Après avoir retiré l'endocutter, l'incision anastomotique est fermée avec une suture continue. La distance entre la gastrojéjunostomie et la jéjunojéjunostomie a été mesurée sur le bord antimésentérique avec l'intestin sur un tronçon. La jéjunojéjunostomie est réalisée à 150 cm de distance de la gastrojéjunostomie. L'anastomose est réalisée par une ligne d'agrafe postérieure et une ligne de suture antérieure. Préparation d'une petite fenêtre pour les branches de l'endocuteur dans le mésentère jéjunal à 2-3 cm en amont de la gastrojéjunostomie et au-dessus de l'anastomose entéro-intestinale.
Autres noms:
  • pontage gastrique laparoscopique
Procédure: bypass gastrique laparoscopique gastrique de Roux-en-Y
Le fond d'œil est séparé par un couteau linéaire. L'intestin est ouvert à environ 75 cm du ligament de Treitz et approché de l'estomac. La gastrojéjunostomie est réalisée en position antécolique Le jéjunum doit être en position antimésentérique. Après avoir retiré l'endocutter, l'incision anastomotique est fermée avec une suture continue. La distance entre la gastrojéjunostomie et la jéjunojéjunostomie a été mesurée sur le bord antimésentérique avec l'intestin sur un tronçon. La jéjunojéjunostomie est réalisée à 250 cm de distance de la gastrojéjunostomie. L'anastomose est réalisée par une ligne d'agrafe postérieure et une ligne de suture antérieure. Préparation d'une petite fenêtre pour les branches de l'endocuteur dans le mésentère jéjunal à 2-3 cm en amont de la gastrojéjunostomie et au-dessus de l'anastomose entéro-intestinale.
Autres noms:
  • pontage gastrique laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de poids - nous comparerons le pourcentage de perte de poids corporel en excès (% EWL) entre les groupes.
Délai: 7 ans
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer les changements d'indice de masse corporelle et la perte de poids absolue. Évaluer les problèmes médicaux liés à l'obésité. Obtenir des données sur l'amélioration du syndrome métabolique. Comparer les changements de qualité de vie entre les bras de traitement.
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaunas University of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Première publication (Estimation)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-2-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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