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Langer oder sehr langer Magenbypass bei Übergewicht

24. März 2009 aktualisiert von: Kaunas University of Medicine
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit (Gewichtsverlust und Stoffwechselveränderungen) eines langen (150 cm) im Vergleich zu einem sehr langen (250 cm) Roux-Magenbypass der alimentären Gliedmaßen bei Patienten mit Übergewicht (BMI > 50) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie, in der Patienten mit Übergewicht (BMI > 50) nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) für einen laparoskopischen Magen-Roux-en-Y-Magenbypass mit: a) Länge (150 cm) oder b) sehr zugewiesen werden langes (250 cm) Mehlschwitze-Glied. Es werden Patienten aus drei Krankenhäusern eingeschlossen: Medizinisches Universitätskrankenhaus Kaunas (Litauen), Bezirkskrankenhaus Klaipeda (Litauen), Zentralkrankenhaus Vaasa (Finnland), wo präoperative Untersuchungen, chirurgische Eingriffe mit derselben Technik und Nachuntersuchungen gemäß dem genehmigten Protokoll durchgeführt werden.

Ungefähre Dauer der Fachteilnahme

Die Probanden der Studie werden etwa 5 Jahre lang teilnehmen:

  • Präoperative Untersuchung und Operation 3–5 Tage im Krankenhaus;
  • Erster Kontrollbesuch: 6 Monate nach der Operation;
  • Nächste Nachuntersuchungen: 12, 24, 36, 48 Monate nach der Operation;
  • Letzter Kontrollbesuch: 5 Jahre nach der Operation.
  • Die Zwischenergebnisse nach 12, 24 und 36 Monaten werden berechnet und vor Studienende präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Rekrutierung
        • KMUK, surgery department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nerijus Kaselis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Übergewichtige Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI = kg/m²) > 50
  • Patienten ohne psychische oder nervöse Störungen, die eine angemessene Beurteilung des eigenen Gesundheitszustands beeinträchtigen.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung gelesen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere offene Bauchoperationen, außer Appendektomie, Cholezystektomie und gynäkologische Eingriffe.
  • Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung des Herzens, der Leber, der Nieren, des Blutes oder des Verdauungstrakts, die zu einem System- oder Organversagen in der intraoperativen oder postoperativen Phase führen kann.
  • Schwangere Frau.
  • Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers eine Operation und eine protokollgemäße postoperative Nachsorge ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langes Glied
Männliche oder weibliche Patienten im Krankenhaus im Alter von 18 bis 65 Jahren, fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI = kg/m²) > 50. Patienten ohne psychische oder nervöse Störungen, die eine angemessene Beurteilung des eigenen Gesundheitszustands beeinträchtigen, die die Einverständniserklärung gelesen und abgegeben haben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Der Magenbypass wurde mit einem langen (150 cm) alimentären Roux-Gliedmaßen durchgeführt
Verfahren: laparoskopischer Magen-Roux-en-Y-Magenbypass
Der Fundus wird mit einem linearen Cutter abgetrennt. Der Darm wird ca. 75 cm vom Treitzband entfernt eröffnet und dem Magen näher gebracht. Die Gastrojejunostomie wird in antekolischer Position durchgeführt. Das Jejunum muss sich in antimesenterischer Position befinden. Nach dem Entfernen des Endokutters wird der Anastomosenschnitt mit einer fortlaufenden Naht verschlossen. Der Abstand zwischen Gastrojejunostomie und Jejunojejunostomie wurde an der antimesenterischen Grenze gemessen, wobei der Darm auf einer Strecke lag. Die Jejunojejunostomie wird in einem Abstand von 150 cm zur Gastrojejunostomie durchgeführt. Die Anastomose erfolgt durch eine hintere Klammerlinie und eine vordere Nahtlinie. Vorbereitung eines kleinen Fensters für den Endokutter, der 2–3 cm proximal der Gastrojejunostomie und oberhalb der enterointestinalen Anastomose in das jejunale Mesenterium verzweigt.
Andere Namen:
  • laparoskopischer Magenbypass
Verfahren: laparoskopischer Magen-Roux-en-Y-Magenbypass
Der Fundus wird mit einem linearen Cutter abgetrennt. Der Darm wird ca. 75 cm vom Treitzband entfernt eröffnet und dem Magen näher gebracht. Die Gastrojejunostomie wird in antekolischer Position durchgeführt. Das Jejunum muss sich in antimesenterischer Position befinden. Nach dem Entfernen des Endokutters wird der Anastomosenschnitt mit einer fortlaufenden Naht verschlossen. Der Abstand zwischen Gastrojejunostomie und Jejunojejunostomie wurde an der antimesenterischen Grenze gemessen, wobei der Darm auf einer Strecke lag. Die Jejunojejunostomie wird in einem Abstand von 250 cm zur Gastrojejunostomie durchgeführt. Die Anastomose erfolgt durch eine hintere Klammerlinie und eine vordere Nahtlinie. Vorbereitung eines kleinen Fensters für den Endokutter, der 2–3 cm proximal der Gastrojejunostomie und oberhalb der enterointestinalen Anastomose in das jejunale Mesenterium verzweigt.
Andere Namen:
  • laparoskopischer Magenbypass
Aktiver Komparator: Sehr langes Glied
Männliche oder weibliche Patienten im Krankenhaus im Alter von 18 bis 65 Jahren, fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI = kg/m²) > 50. Patienten ohne psychische oder nervöse Störungen, die eine angemessene Beurteilung des eigenen Gesundheitszustands beeinträchtigen, die die Einverständniserklärung gelesen und abgegeben haben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Der Magenbypass wurde mit einem sehr langen (250 cm) alimentären Roux-Gliedmaßen durchgeführt
Verfahren: laparoskopischer Magen-Roux-en-Y-Magenbypass
Der Fundus wird mit einem linearen Cutter abgetrennt. Der Darm wird ca. 75 cm vom Treitzband entfernt eröffnet und dem Magen näher gebracht. Die Gastrojejunostomie wird in antekolischer Position durchgeführt. Das Jejunum muss sich in antimesenterischer Position befinden. Nach dem Entfernen des Endokutters wird der Anastomosenschnitt mit einer fortlaufenden Naht verschlossen. Der Abstand zwischen Gastrojejunostomie und Jejunojejunostomie wurde an der antimesenterischen Grenze gemessen, wobei der Darm auf einer Strecke lag. Die Jejunojejunostomie wird in einem Abstand von 150 cm zur Gastrojejunostomie durchgeführt. Die Anastomose erfolgt durch eine hintere Klammerlinie und eine vordere Nahtlinie. Vorbereitung eines kleinen Fensters für den Endokutter, der 2–3 cm proximal der Gastrojejunostomie und oberhalb der enterointestinalen Anastomose in das jejunale Mesenterium verzweigt.
Andere Namen:
  • laparoskopischer Magenbypass
Verfahren: laparoskopischer Magen-Roux-en-Y-Magenbypass
Der Fundus wird mit einem linearen Cutter abgetrennt. Der Darm wird ca. 75 cm vom Treitzband entfernt eröffnet und dem Magen näher gebracht. Die Gastrojejunostomie wird in antekolischer Position durchgeführt. Das Jejunum muss sich in antimesenterischer Position befinden. Nach dem Entfernen des Endokutters wird der Anastomosenschnitt mit einer fortlaufenden Naht verschlossen. Der Abstand zwischen Gastrojejunostomie und Jejunojejunostomie wurde an der antimesenterischen Grenze gemessen, wobei der Darm auf einer Strecke lag. Die Jejunojejunostomie wird in einem Abstand von 250 cm zur Gastrojejunostomie durchgeführt. Die Anastomose erfolgt durch eine hintere Klammerlinie und eine vordere Nahtlinie. Vorbereitung eines kleinen Fensters für den Endokutter, der 2–3 cm proximal der Gastrojejunostomie und oberhalb der enterointestinalen Anastomose in das jejunale Mesenterium verzweigt.
Andere Namen:
  • laparoskopischer Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust – Wir vergleichen den Prozentsatz des überschüssigen Körpergewichtsverlusts (% EWL) zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen des Body-Mass-Index und des absoluten Gewichtsverlusts. Beurteilung medizinischer Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Um Daten über die Verbesserung des Stoffwechselsyndroms zu erhalten. Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-2-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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