Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длинный или очень длинный желудочный анастомоз при сверхожирении

24 марта 2009 г. обновлено: Kaunas University of Medicine
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности (потеря веса и метаболические изменения) длинного (150 см) и очень длинного (250 см) желудочного анастомоза по Ру у пациентов с избыточным весом (ИМТ>50).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование, в котором пациенты с избыточным весом (ИМТ>50) будут рандомизированы (в соотношении 1:1) для лапароскопического желудочного анастомоза по Ру с: а) длинным (150 см) или б) очень длинная (250 см) пищевая конечность Ру. Пациенты будут включены из трех больниц: Больница Каунасского медицинского университета (Литва), Клайпедская районная больница (Литва), Центральная больница Вааса (Финляндия)), где предоперационное обследование, хирургические вмешательства по той же технике и последующее наблюдение будут проводиться в соответствии с утвержденным протоколом.

Приблизительная продолжительность участия субъекта

Субъекты в исследовании будут участвовать примерно 5 лет:

  • Предоперационное обследование и операция 3-5 дней в стационаре;
  • Первый контрольный визит: через 6 месяцев после операции;
  • Следующие контрольные визиты: через 12, 24, 36, 48 мес после операции;
  • Последний контрольный визит: через 5 лет после операции.
  • Промежуточные результаты через 12, 24 и 36 месяцев будут рассчитаны и представлены до окончания исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Рекрутинг
        • KMUK, surgery department
        • Контакт:
          • Nerijus Kaselis
          • Номер телефона: +37069943431
          • Электронная почта: nkaselis@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Nerijus Kaselis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет.
  • Субъекты с ожирением и индексом массы тела (ИМТ = кг/м²)>50
  • Больные без психических или нервных расстройств, препятствующих адекватной оценке состояния своего здоровья.
  • Пациенты, прочитавшие форму информированного согласия и давшие письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Предыдущие открытые абдоминальные операции, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и гинекологических вмешательств.
  • Наличие любого значимого заболевания сердца, печени, почек, крови, желудочно-кишечного тракта, которое может привести к системной или органной недостаточности в интраоперационном или послеоперационном периоде.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты, принимающие иммуносупрессивную терапию.
  • Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, исключает операцию и послеоперационное наблюдение в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Длинная конечность
Госпитализированные лица мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет, страдающие ожирением с индексом массы тела (ИМТ= кг/м²)>50. Пациенты без психических или нервных расстройств, препятствующих адекватной оценке состояния здоровья, прочитавшие форму информированного согласия и давшие письменное согласие на участие в исследовании. Желудочное шунтирование выполнено длинной (150 см) алиментарной конечностью по Ру.
Процедура: лапароскопический желудочный обходной анастомоз по Ру
Дно отделяют линейным резцом. Кишечник вскрывают приблизительно на 75 см от связки Трейца и приближают к желудку. Гастроеюноанастомоз выполняют в антекокишечном положении. Тощая кишка должна находиться в противобрыжеечном положении. После удаления эндокуттера разрез анастомоза ушивают непрерывным швом. Расстояние между гастроеюноанастомозом и еюноеюноанастомозом измеряли по противобрыжеечному краю при натянутой кишке. Еюноеюностомию выполняют на расстоянии 150 см от гастроеюноанастомоза. Анастомоз формируют по задней линии скобок и передней линии швов. Подготовка малого окна для ветвей эндокуттера в брыжейку тощей кишки на 2-3 см проксимальнее гастроеюноанастомоза и выше кишечно-кишечного анастомоза.
Другие имена:
  • лапароскопическое обходное желудочное шунтирование
Процедура: лапароскопический желудочный обходной анастомоз по Ру
Дно отделяют линейным резцом. Кишечник вскрывают приблизительно на 75 см от связки Трейца и приближают к желудку. Гастроеюноанастомоз выполняют в антекокишечном положении. Тощая кишка должна находиться в противобрыжеечном положении. После удаления эндокуттера разрез анастомоза ушивают непрерывным швом. Расстояние между гастроеюноанастомозом и еюноеюноанастомозом измеряли по противобрыжеечному краю при натянутой кишке. Еюноеюностомию выполняют на расстоянии 250 см от гастроеюноанастомоза. Анастомоз формируют по задней линии скобок и передней линии швов. Подготовка малого окна для ветвей эндокуттера в брыжейку тощей кишки на 2-3 см проксимальнее гастроеюноанастомоза и выше кишечно-кишечного анастомоза.
Другие имена:
  • лапароскопическое обходное желудочное шунтирование
Активный компаратор: Очень длинная конечность
Госпитализированные лица мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет, страдающие ожирением с индексом массы тела (ИМТ= кг/м²)>50. Пациенты без психических или нервных расстройств, препятствующих адекватной оценке состояния здоровья, прочитавшие форму информированного согласия и давшие письменное согласие на участие в исследовании. Желудочное шунтирование выполнено с очень длинной (250 см) алиментарной конечностью по Ру.
Процедура: лапароскопический желудочный обходной анастомоз по Ру
Дно отделяют линейным резцом. Кишечник вскрывают приблизительно на 75 см от связки Трейца и приближают к желудку. Гастроеюноанастомоз выполняют в антекокишечном положении. Тощая кишка должна находиться в противобрыжеечном положении. После удаления эндокуттера разрез анастомоза ушивают непрерывным швом. Расстояние между гастроеюноанастомозом и еюноеюноанастомозом измеряли по противобрыжеечному краю при натянутой кишке. Еюноеюностомию выполняют на расстоянии 150 см от гастроеюноанастомоза. Анастомоз формируют по задней линии скобок и передней линии швов. Подготовка малого окна для ветвей эндокуттера в брыжейку тощей кишки на 2-3 см проксимальнее гастроеюноанастомоза и выше кишечно-кишечного анастомоза.
Другие имена:
  • лапароскопическое обходное желудочное шунтирование
Процедура: лапароскопический желудочный обходной анастомоз по Ру
Дно отделяют линейным резцом. Кишечник вскрывают приблизительно на 75 см от связки Трейца и приближают к желудку. Гастроеюноанастомоз выполняют в антекокишечном положении. Тощая кишка должна находиться в противобрыжеечном положении. После удаления эндокуттера разрез анастомоза ушивают непрерывным швом. Расстояние между гастроеюноанастомозом и еюноеюноанастомозом измеряли по противобрыжеечному краю при натянутой кишке. Еюноеюностомию выполняют на расстоянии 250 см от гастроеюноанастомоза. Анастомоз формируют по задней линии скобок и передней линии швов. Подготовка малого окна для ветвей эндокуттера в брыжейку тощей кишки на 2-3 см проксимальнее гастроеюноанастомоза и выше кишечно-кишечного анастомоза.
Другие имена:
  • лапароскопическое обходное желудочное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
потеря веса - мы сравним процент потери избыточной массы тела (%EWL) между группами.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить изменения индекса массы тела и абсолютную потерю веса. Для оценки медицинских проблем, связанных с ожирением. Получить данные об улучшении метаболического синдрома. Сравнить изменения качества жизни между группами лечения.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaunas University of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE-2-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лапароскопический желудочный обходной анастомоз по Ру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться