Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú vagy nagyon hosszú végtag gyomor bypass szuperelhízott állapotban

2009. március 24. frissítette: Kaunas University of Medicine
Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú (150 cm) és a nagyon hosszú (250 cm) Roux alimentáris végtag gyomor-bypass klinikai hatékonyságának (fogyás és metabolikus változások) összehasonlítása szuperelhízott (BMI>50) betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amelyben szuperelhízott (BMI > 50) betegeket véletlenszerűen (1:1 arányban) osztanak be laparoszkópos gyomor-roux-en-Y gyomor-bypassra a következőkkel: a) hosszú (150 cm) vagy b) nagyon hosszú (250 cm) táplálkozási Roux végtag. A betegeket három kórházból vonják be: a Kaunasi Orvostudományi Egyetem Kórházából (Litvánia), a Klaipedai Körzeti Kórházból (Litvánia), a Vaasai Központi Kórházból (Finnország), ahol a preoperatív kivizsgálás, az azonos technikával végzett sebészeti beavatkozások és a nyomon követés a jóváhagyott protokoll szerint történik.

A tantárgyi részvétel hozzávetőleges időtartama

A vizsgálatban résztvevő alanyok körülbelül 5 évig fognak részt venni:

  • Preoperatív kivizsgálás és műtét 3-5 nap kórházban;
  • Első ellenőrző látogatás: 6 hónappal a műtét után;
  • Következő ellenőrző látogatások: 12, 24, 36, 48 hónappal a műtét után;
  • Utolsó kontrollvizsgálat: 5 évvel a műtét után.
  • A 12, 24 és 36 hónap utáni időközi eredményeket kiszámítják és bemutatják a vizsgálat vége előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Almantas Maleckas
  • Telefonszám: +37068531143

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Toborzás
        • KMUK, surgery department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nerijus Kaselis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került 18-65 éves férfi vagy női alanyok.
  • Elhízott alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI= kg/m²) >50
  • Azok a betegek, akiknek nincsenek mentális vagy idegrendszeri zavarai, amelyek zavarják egészségi állapotuk megfelelő értékelését.
  • Azok a betegek, akik elolvasták a beleegyező nyilatkozatot, és írásban beleegyeztek a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nyitott hasi műtétek, kivéve vakbélműtét, kolecisztektómia és nőgyógyászati ​​beavatkozások.
  • Bármilyen jelentőségű szív-, máj-, vese-, vér-, emésztőrendszeri betegség jelenléte, amely rendszer- vagy szervi elégtelenséghez vezethet intraoperatív vagy posztoperatív időszakban.
  • Terhes nők.
  • Immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok.
  • Bármilyen kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a műtétet és a protokoll szerinti posztoperatív utánkövetést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hosszú végtag
Kórházba került, 18-65 év közötti, elhízott férfi vagy női alanyok, testtömegindex (BMI= kg/m²) >50. Azok a betegek, akiknek nincs mentális vagy idegrendszeri zavara, amely zavarja az egészségi állapot megfelelő értékelését, elolvasta a beleegyező nyilatkozatot és megadta írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez. A gyomor-bypass-t hosszú (150 cm) tápláló Roux végtaggal végeztük
Eljárás: laparoszkópos gyomor Roux-en-Y gyomor bypass
A szemfenéket lineáris maró választja el. A belet körülbelül 75 cm-re a Treitz-szalagtól kinyitjuk, és a gyomorhoz közelítjük. A gasztrojejunostomiát antekolikus helyzetben végezzük. A jejunumnak antimesenterialis helyzetben kell lennie. Az endocutter eltávolítása után az anasztomózis bemetszést folyamatos varrattal lezárjuk. A gastrojejunostomia és a jejunojejunostomia közötti távolságot az antimesenterialis határon mértük úgy, hogy a bél egy szakaszon volt. A jejunojejunostomiát a gasztrojejunosztómiától 150 cm távolságban végezzük. Az anasztomózist egy hátsó tűzővonal és egy elülső varratvonal végzi. Kis ablak készítése az endocutter számára a jejunalis mesenteriumba 2-3 cm-re a gastrojejunostomiától proximálisan és az entero-intestinalis anasztomózis felett elágazik.
Más nevek:
  • laparoszkópos gyomor bypass
Eljárás: laparoszkópos gyomor Roux-en-Y gyomor bypass
A szemfenéket lineáris maró választja el. A belet körülbelül 75 cm-re a Treitz-szalagtól kinyitjuk, és a gyomorhoz közelítjük. A gasztrojejunostomiát antekolikus helyzetben végezzük. A jejunumnak antimesenterialis helyzetben kell lennie. Az endocutter eltávolítása után az anasztomózis bemetszést folyamatos varrattal lezárjuk. A gastrojejunostomia és a jejunojejunostomia közötti távolságot az antimesenterialis határon mértük úgy, hogy a bél egy szakaszon volt. A jejunojejunostomiát a gastrojejunostomiától 250 cm távolságra végezzük. Az anasztomózist egy hátsó tűzővonal és egy elülső varratvonal végzi. Kis ablak készítése az endocutter számára a jejunalis mesenteriumba 2-3 cm-re a gastrojejunostomiától proximálisan és az entero-intestinalis anasztomózis felett elágazik.
Más nevek:
  • laparoszkópos gyomor bypass
Aktív összehasonlító: Nagyon hosszú végtag
Kórházba került, 18-65 év közötti, elhízott férfi vagy női alanyok, testtömegindex (BMI= kg/m²) >50. Azok a betegek, akiknek nincs mentális vagy idegrendszeri zavara, amely zavarja az egészségi állapot megfelelő értékelését, elolvasta a beleegyező nyilatkozatot és megadta írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez. A gyomor-bypass-t nagyon hosszú (250 cm) tápláló Roux végtaggal végeztük
Eljárás: laparoszkópos gyomor Roux-en-Y gyomor bypass
A szemfenéket lineáris maró választja el. A belet körülbelül 75 cm-re a Treitz-szalagtól kinyitjuk, és a gyomorhoz közelítjük. A gasztrojejunostomiát antekolikus helyzetben végezzük. A jejunumnak antimesenterialis helyzetben kell lennie. Az endocutter eltávolítása után az anasztomózis bemetszést folyamatos varrattal lezárjuk. A gastrojejunostomia és a jejunojejunostomia közötti távolságot az antimesenterialis határon mértük úgy, hogy a bél egy szakaszon volt. A jejunojejunostomiát a gasztrojejunosztómiától 150 cm távolságban végezzük. Az anasztomózist egy hátsó tűzővonal és egy elülső varratvonal végzi. Kis ablak készítése az endocutter számára a jejunalis mesenteriumba 2-3 cm-re a gastrojejunostomiától proximálisan és az entero-intestinalis anasztomózis felett elágazik.
Más nevek:
  • laparoszkópos gyomor bypass
Eljárás: laparoszkópos gyomor Roux-en-Y gyomor bypass
A szemfenéket lineáris maró választja el. A belet körülbelül 75 cm-re a Treitz-szalagtól kinyitjuk, és a gyomorhoz közelítjük. A gasztrojejunostomiát antekolikus helyzetben végezzük. A jejunumnak antimesenterialis helyzetben kell lennie. Az endocutter eltávolítása után az anasztomózis bemetszést folyamatos varrattal lezárjuk. A gastrojejunostomia és a jejunojejunostomia közötti távolságot az antimesenterialis határon mértük úgy, hogy a bél egy szakaszon volt. A jejunojejunostomiát a gastrojejunostomiától 250 cm távolságra végezzük. Az anasztomózist egy hátsó tűzővonal és egy elülső varratvonal végzi. Kis ablak készítése az endocutter számára a jejunalis mesenteriumba 2-3 cm-re a gastrojejunostomiától proximálisan és az entero-intestinalis anasztomózis felett elágazik.
Más nevek:
  • laparoszkópos gyomor bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fogyás – összehasonlítjuk a többlettesttömeg-csökkenés százalékos arányát (%EWL) a csoportok között.
Időkeret: 7 év
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömegindex változásainak és az abszolút fogyás összehasonlításához. Az elhízással kapcsolatos egészségügyi problémák értékelése. A metabolikus szindróma javulására vonatkozó adatok beszerzése. Az életminőség változásainak összehasonlítása a kezelési ágak között.
Időkeret: 7 év
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaunas University of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE-2-37

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos gyomor Roux-en-Y gyomor bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel