Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lang eller svært lang-lemmer gastrisk bypass hos superobese

24. mars 2009 oppdatert av: Kaunas University of Medicine
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten (vekttap og metabolske endringer) av lange (150 cm) versus veldig lange (250 cm) Roux alimentary limb gastric bypass hos superobese (BMI>50) pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenterstudie der superobese (BMI>50) pasienter vil bli randomisert (i forholdet 1:1) for laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass med: a) lang (150 cm) eller b) svært lang (250 cm) Roux-lem. Pasienter vil bli inkludert fra tre sykehus: Kaunas University of Medicine Hospital (Litauen), Klaipeda District Hospital (Litauen), Vaasa Central Hospital (Finland) ) hvor preoperativ undersøkelse, samme teknikk kirurgiske prosedyrer og oppfølging vil bli utført i henhold til godkjent protokoll.

Omtrentlig varighet av fagdeltakelse

Emner i studien vil delta i omtrent 5 år:

  • Preoperativ utredning og kirurgi 3- 5 dager på sykehus;
  • Første oppfølgingsbesøk: 6 måneder etter operasjonen;
  • Neste oppfølgingsbesøk: 12, 24, 36, 48 måneder etter operasjonen;
  • Siste oppfølgingsbesøk: 5 år etter operasjonen.
  • Interimsresultatene etter 12, 24 og 36 måneder vil bli beregnet og presentert før studiens slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Rekruttering
        • KMUK, surgery department
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nerijus Kaselis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18-65 år.
  • Overvektige personer med kroppsmasseindeks (BMI= kg/m²) >50
  • Pasienter uten psykiske eller nervøse lidelser som forstyrrer tilstrekkelig evaluering av ens helsetilstand.
  • Pasienter som leste det informerte samtykkeskjemaet og ga skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere åpen abdominal kirurgi, unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi og gynekologiske prosedyrer.
  • Tilstedeværelse av enhver betydning hjerte-, lever-, nyre-, blod-, fordøyelseskanalsykdom som kan føre til system- eller organsvikt i intraoperativ eller postoperativ periode.
  • Gravide kvinner.
  • Personer som tar immunsuppressiv terapi.
  • Enhver samtidig tilstand som etter utrederens oppfatning vil utelukke en operasjon og postoperativ oppfølging i henhold til en protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Langt lem
Innlagte mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år, overvektige med kroppsmasseindeks (BMI= kg/m²)>50. Pasienter uten psykiske eller nervøse lidelser som forstyrrer tilstrekkelig evaluering av ens helsetilstand, som leste samtykkeerklæringen og ga et skriftlig samtykke til å delta i studien. Gastrisk bypass ble utført med lang (150 cm) fordøyelseskanal Roux-lem
Fremgangsmåte: laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fundus er atskilt med lineær kutter. Tarmen åpnes omtrent 75 cm fra ligamentet til Treitz og nærmer seg magen. Gastrojejunostomien utføres i antekolisk stilling. Jejunum må være i en antimesenterisk stilling. Etter fjerning av endokutteren lukkes det anastomotiske snittet med en kontinuerlig sutur. Avstanden mellom gastrojejunostomi og jejunojejunostomi ble målt på den antimesenteriske grensen med tarmen på en strekning. Jejunojejunostomien utføres i 150 cm avstand fra gastrojejunostomi. Anastomosen er laget av en bakre stiftlinje og en fremre suturlinje. Klargjøring av et lite vindu for endokutteren forgrener seg inn i jejunal mesenterium 2-3 cm proksimalt til gastrojejunostomien og over entero-tarm anastomosen.
Andre navn:
  • laparoskopisk gastrisk bypass
Fremgangsmåte: laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fundus er atskilt med lineær kutter. Tarmen åpnes omtrent 75 cm fra ligamentet til Treitz og nærmer seg magen. Gastrojejunostomien utføres i antekolisk stilling. Jejunum må være i en antimesenterisk stilling. Etter fjerning av endokutteren lukkes det anastomotiske snittet med en kontinuerlig sutur. Avstanden mellom gastrojejunostomi og jejunojejunostomi ble målt på den antimesenteriske grensen med tarmen på en strekning. Jejunojejunostomien utføres i 250 cm avstand fra gastrojejunostomi. Anastomosen er laget av en bakre stiftlinje og en fremre suturlinje. Klargjøring av et lite vindu for endokutteren forgrener seg inn i jejunal mesenterium 2-3 cm proksimalt til gastrojejunostomien og over entero-tarm anastomosen.
Andre navn:
  • laparoskopisk gastrisk bypass
Aktiv komparator: Veldig langt lem
Innlagte mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år, overvektige med kroppsmasseindeks (BMI= kg/m²)>50. Pasienter uten psykiske eller nervøse lidelser som forstyrrer tilstrekkelig evaluering av ens helsetilstand, som leste samtykkeerklæringen og ga et skriftlig samtykke til å delta i studien. Gastrisk bypass ble utført med svært lang (250 cm) fordøyelseskanal Roux-lem
Fremgangsmåte: laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fundus er atskilt med lineær kutter. Tarmen åpnes omtrent 75 cm fra ligamentet til Treitz og nærmer seg magen. Gastrojejunostomien utføres i antekolisk stilling. Jejunum må være i en antimesenterisk stilling. Etter fjerning av endokutteren lukkes det anastomotiske snittet med en kontinuerlig sutur. Avstanden mellom gastrojejunostomi og jejunojejunostomi ble målt på den antimesenteriske grensen med tarmen på en strekning. Jejunojejunostomien utføres i 150 cm avstand fra gastrojejunostomi. Anastomosen er laget av en bakre stiftlinje og en fremre suturlinje. Klargjøring av et lite vindu for endokutteren forgrener seg inn i jejunal mesenterium 2-3 cm proksimalt til gastrojejunostomien og over entero-tarm anastomosen.
Andre navn:
  • laparoskopisk gastrisk bypass
Fremgangsmåte: laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fundus er atskilt med lineær kutter. Tarmen åpnes omtrent 75 cm fra ligamentet til Treitz og nærmer seg magen. Gastrojejunostomien utføres i antekolisk stilling. Jejunum må være i en antimesenterisk stilling. Etter fjerning av endokutteren lukkes det anastomotiske snittet med en kontinuerlig sutur. Avstanden mellom gastrojejunostomi og jejunojejunostomi ble målt på den antimesenteriske grensen med tarmen på en strekning. Jejunojejunostomien utføres i 250 cm avstand fra gastrojejunostomi. Anastomosen er laget av en bakre stiftlinje og en fremre suturlinje. Klargjøring av et lite vindu for endokutteren forgrener seg inn i jejunal mesenterium 2-3 cm proksimalt til gastrojejunostomien og over entero-tarm anastomosen.
Andre navn:
  • laparoskopisk gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vekttap - vi vil sammenligne prosentandelen av overflødig kroppsvektstap (%EWL) mellom grupper.
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne endringer i kroppsmasseindeks og absolutt vekttap. For å evaluere fedme-relaterte medisinske problemer. For å få data om forbedring av metabolsk syndrom. For å sammenligne endringer i livskvalitet mellom behandlingsarmer.
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE-2-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere