Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomostowanie żołądka o długiej lub bardzo długiej kończynie u osób z nadwagą

24 marca 2009 zaktualizowane przez: Kaunas University of Medicine
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej (utrata masy ciała i zmiany metaboliczne) długiego (150 cm) i bardzo długiego (250 cm) pomostu żołądkowo-jelitowego Roux u pacjentów z nadwagą (BMI>50).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem wieloośrodkowym, w którym pacjenci z nadwagą (BMI>50) zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do laparoskopowego pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y z: a) długim (150 cm) lub b) bardzo długa (250cm) pokarmowa kończyna Roux. Pacjenci zostaną włączeni z trzech szpitali: Uniwersyteckiego Szpitala Medycznego w Kownie (Litwa), Szpitala Rejonowego w Kłajpedzie (Litwa), Szpitala Centralnego Vaasa (Finlandia) ), gdzie badanie przedoperacyjne, zabiegi chirurgiczne tą samą techniką i badania kontrolne będą wykonywane zgodnie z zatwierdzonym protokołem.

Przybliżony czas trwania uczestnictwa w przedmiotach

Osoby biorące udział w badaniu będą uczestniczyć przez około 5 lat:

  • Badanie przedoperacyjne i operacja 3-5 dni w szpitalu;
  • Pierwsza wizyta kontrolna: 6 miesięcy po operacji;
  • Kolejne wizyty kontrolne: 12, 24, 36, 48 miesięcy po operacji;
  • Ostatnia wizyta kontrolna: 5 lat po operacji.
  • Wyniki pośrednie po 12, 24 i 36 miesiącach zostaną obliczone i przedstawione przed zakończeniem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Rekrutacyjny
        • KMUK, surgery department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nerijus Kaselis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Osoby otyłe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI= kg/m²) >50
  • Pacjenci bez zaburzeń psychicznych lub nerwowych utrudniających właściwą ocenę stanu zdrowia.
  • Pacjenci, którzy zapoznali się z formularzem świadomej zgody i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta otwarta operacja jamy brzusznej, z wyjątkiem appendektomii, cholecystektomii i zabiegów ginekologicznych.
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby serca, wątroby, nerek, krwi, przewodu pokarmowego, która może prowadzić do niewydolności układowej lub narządowej w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby biorące udział w terapii immunosupresyjnej.
  • Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza wyklucza operację i obserwację pooperacyjną zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Długa kończyna
Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat, otyli, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI= kg/m²) >50. Pacjenci bez zaburzeń psychicznych lub nerwowych utrudniających właściwą ocenę stanu zdrowia, którzy zapoznali się z formularzem świadomej zgody i wyrazili zgodę pisemną zgodę na udział w badaniu. Bypass żołądka wykonano długą (150 cm) odnogą pokarmową Roux
Procedura: laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y
Dno jest oddzielone nożem liniowym. Jelito otwiera się około 75 cm od więzadła Treitza i zbliża do żołądka. Gastrojejunostomię wykonuje się w pozycji przedokrężniczej. Jelito czcze musi znajdować się w pozycji przeciwkrezkowej. Po usunięciu endoostrza nacięcie zespolenia zamyka się szwem ciągłym. Odległość między gastrojejunostomią a jejunojejunostomią mierzono na granicy przeciwkrezkowej z jelitem na odcinku. Jejunojejunostomię wykonuje się w odległości 150 cm od gastrojejunostomii. Zespolenie wykonuje się tylną linią zszywania i przednią linią szwu. Przygotowanie małego okienka na rozgałęzienia endocuttera do krezki jelita czczego 2-3 cm proksymalnie do gastroejunostomii i powyżej zespolenia jelitowo-jelitowego.
Inne nazwy:
  • laparoskopowe pomostowanie żołądka
Procedura: laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y
Dno jest oddzielone nożem liniowym. Jelito otwiera się około 75 cm od więzadła Treitza i zbliża do żołądka. Gastrojejunostomię wykonuje się w pozycji przedokrężniczej. Jelito czcze musi znajdować się w pozycji przeciwkrezkowej. Po usunięciu endoostrza nacięcie zespolenia zamyka się szwem ciągłym. Odległość między gastrojejunostomią a jejunojejunostomią mierzono na granicy przeciwkrezkowej z jelitem na odcinku. Jejunojejunostomię wykonuje się w odległości 250 cm od gastrojejunostomii. Zespolenie wykonuje się tylną linią zszywania i przednią linią szwu. Przygotowanie małego okienka na rozgałęzienia endocuttera do krezki jelita czczego 2-3 cm proksymalnie do gastroejunostomii i powyżej zespolenia jelitowo-jelitowego.
Inne nazwy:
  • laparoskopowe pomostowanie żołądka
Aktywny komparator: Bardzo długa kończyna
Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat, otyli, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI= kg/m²) >50. Pacjenci bez zaburzeń psychicznych lub nerwowych utrudniających właściwą ocenę stanu zdrowia, którzy zapoznali się z formularzem świadomej zgody i wyrazili zgodę pisemną zgodę na udział w badaniu. Bypass żołądka wykonano bardzo długą (250 cm) odnogą pokarmową Roux
Procedura: laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y
Dno jest oddzielone nożem liniowym. Jelito otwiera się około 75 cm od więzadła Treitza i zbliża do żołądka. Gastrojejunostomię wykonuje się w pozycji przedokrężniczej. Jelito czcze musi znajdować się w pozycji przeciwkrezkowej. Po usunięciu endoostrza nacięcie zespolenia zamyka się szwem ciągłym. Odległość między gastrojejunostomią a jejunojejunostomią mierzono na granicy przeciwkrezkowej z jelitem na odcinku. Jejunojejunostomię wykonuje się w odległości 150 cm od gastrojejunostomii. Zespolenie wykonuje się tylną linią zszywania i przednią linią szwu. Przygotowanie małego okienka na rozgałęzienia endocuttera do krezki jelita czczego 2-3 cm proksymalnie do gastroejunostomii i powyżej zespolenia jelitowo-jelitowego.
Inne nazwy:
  • laparoskopowe pomostowanie żołądka
Procedura: laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y
Dno jest oddzielone nożem liniowym. Jelito otwiera się około 75 cm od więzadła Treitza i zbliża do żołądka. Gastrojejunostomię wykonuje się w pozycji przedokrężniczej. Jelito czcze musi znajdować się w pozycji przeciwkrezkowej. Po usunięciu endoostrza nacięcie zespolenia zamyka się szwem ciągłym. Odległość między gastrojejunostomią a jejunojejunostomią mierzono na granicy przeciwkrezkowej z jelitem na odcinku. Jejunojejunostomię wykonuje się w odległości 250 cm od gastrojejunostomii. Zespolenie wykonuje się tylną linią zszywania i przednią linią szwu. Przygotowanie małego okienka na rozgałęzienia endocuttera do krezki jelita czczego 2-3 cm proksymalnie do gastroejunostomii i powyżej zespolenia jelitowo-jelitowego.
Inne nazwy:
  • laparoskopowe pomostowanie żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ubytek masy ciała – porównamy procentowy ubytek nadmiernej masy ciała (%EWL) pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian wskaźnika masy ciała i bezwzględnej utraty masy ciała. Ocena problemów medycznych związanych z otyłością. Uzyskanie danych o poprawie zespołu metabolicznego. Aby porównać zmiany jakości życia między ramionami leczenia.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-2-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj