Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žaludeční bypass dlouhé nebo velmi dlouhé končetiny u superobézních

24. března 2009 aktualizováno: Kaunas University of Medicine
Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost (úbytek hmotnosti a metabolické změny) dlouhého (150 cm) versus velmi dlouhého (250 cm) Rouxova alimentárního bypassu žaludku u superobézních (BMI>50) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická studie, ve které budou superobézní (BMI>50) pacienti náhodně přiřazeni (v poměru 1:1) k laparoskopickému žaludečnímu Roux-en-Y bypassu žaludku s: a) dlouhým (150 cm) nebo b) velmi dlouhá (250 cm) alimentární Rouxova končetina. Budou zahrnuti pacienti ze tří nemocnic: Kaunas University of Medicine Hospital (Litva), Klaipeda District Hospital (Litva), Vaasa Central Hospital (Finsko) ), kde budou prováděny předoperační vyšetření, chirurgické postupy stejnou technikou a sledování podle schváleného protokolu.

Přibližná délka účasti na předmětu

Subjekty ve studii se budou účastnit přibližně 5 let:

  • Předoperační vyšetření a operace 3-5 dní v nemocnici;
  • První kontrolní návštěva: 6 měsíců po operaci;
  • Další kontrolní návštěvy: 12, 24, 36, 48 měsíců po operaci;
  • Poslední kontrolní návštěva: 5 let po operaci.
  • Průběžné výsledky po 12, 24 a 36 měsících budou vypočteny a předloženy před koncem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Nábor
        • KMUK, surgery department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nerijus Kaselis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  • Obézní jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI= kg/m²) >50
  • Pacienti bez duševních či nervových poruch narušujících adekvátní hodnocení zdravotního stavu.
  • Pacienti, kteří si přečetli formulář informovaného souhlasu a dali písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí otevřené operace břicha, kromě apendektomie, cholecystektomie a gynekologických výkonů.
  • Přítomnost jakéhokoli závažného onemocnění srdce, jater, ledvin, krve, trávicího traktu, které může vést k systémovému nebo orgánovému selhání v peroperačním nebo pooperačním období.
  • Těhotná žena.
  • Subjekty užívající imunosupresivní léčbu.
  • Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval operaci a pooperační sledování podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dlouhá končetina
Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku 18-65 let, obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI= kg/m²)>50. Pacienti bez duševních nebo nervových poruch narušujících adekvátní hodnocení jejich zdravotního stavu, kteří si přečetli formulář informovaného souhlasu a poskytli písemný souhlas s účastí ve studii. Gastrický bypass byl proveden dlouhou (150 cm) alimentární Rouxovou končetinou
Postup: laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y
Fundus je oddělen lineární řezačkou. Střevo se otevře přibližně 75 cm od Treitzova vazu a přiblíží se k žaludku. Gastrojejunostomie se provádí v antekolické poloze. Jejunum musí být v antimezenterické poloze. Po odstranění endotteru se anastomotická incize uzavře kontinuálním stehem. Vzdálenost mezi gastrojejunostomií a jejunojejunostomií byla měřena na antimezenterické hranici se střevem nataženým. Jejunojejunostomie se provádí ve vzdálenosti 150 cm od gastrojejunostomie. Anastomóza je tvořena zadní linií svorky a přední linií stehu. Preparace malého okénka pro endotter se větví do mezenteria jejuna 2-3 cm proximálně od gastrojejunostomie a nad entero-intestinální anastomózou.
Ostatní jména:
  • laparoskopický bypass žaludku
Postup: laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y
Fundus je oddělen lineární řezačkou. Střevo se otevře přibližně 75 cm od Treitzova vazu a přiblíží se k žaludku. Gastrojejunostomie se provádí v antekolické poloze. Jejunum musí být v antimezenterické poloze. Po odstranění endotteru se anastomotická incize uzavře kontinuálním stehem. Vzdálenost mezi gastrojejunostomií a jejunojejunostomií byla měřena na antimezenterické hranici se střevem nataženým. Jejunojejunostomie se provádí ve vzdálenosti 250 cm od gastrojejunostomie. Anastomóza je tvořena zadní linií svorky a přední linií stehu. Preparace malého okénka pro endotter se větví do mezenteria jejuna 2-3 cm proximálně od gastrojejunostomie a nad entero-intestinální anastomózou.
Ostatní jména:
  • laparoskopický bypass žaludku
Aktivní komparátor: Velmi dlouhá končetina
Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku 18-65 let, obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI= kg/m²)>50. Pacienti bez duševních nebo nervových poruch narušujících adekvátní hodnocení jejich zdravotního stavu, kteří si přečetli formulář informovaného souhlasu a poskytli písemný souhlas s účastí ve studii. Gastrický bypass byl proveden s velmi dlouhou (250 cm) alimentární Rouxovou končetinou
Postup: laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y
Fundus je oddělen lineární řezačkou. Střevo se otevře přibližně 75 cm od Treitzova vazu a přiblíží se k žaludku. Gastrojejunostomie se provádí v antekolické poloze. Jejunum musí být v antimezenterické poloze. Po odstranění endotteru se anastomotická incize uzavře kontinuálním stehem. Vzdálenost mezi gastrojejunostomií a jejunojejunostomií byla měřena na antimezenterické hranici se střevem nataženým. Jejunojejunostomie se provádí ve vzdálenosti 150 cm od gastrojejunostomie. Anastomóza je tvořena zadní linií svorky a přední linií stehu. Preparace malého okénka pro endotter se větví do mezenteria jejuna 2-3 cm proximálně od gastrojejunostomie a nad entero-intestinální anastomózou.
Ostatní jména:
  • laparoskopický bypass žaludku
Postup: laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y
Fundus je oddělen lineární řezačkou. Střevo se otevře přibližně 75 cm od Treitzova vazu a přiblíží se k žaludku. Gastrojejunostomie se provádí v antekolické poloze. Jejunum musí být v antimezenterické poloze. Po odstranění endotteru se anastomotická incize uzavře kontinuálním stehem. Vzdálenost mezi gastrojejunostomií a jejunojejunostomií byla měřena na antimezenterické hranici se střevem nataženým. Jejunojejunostomie se provádí ve vzdálenosti 250 cm od gastrojejunostomie. Anastomóza je tvořena zadní linií svorky a přední linií stehu. Preparace malého okénka pro endotter se větví do mezenteria jejuna 2-3 cm proximálně od gastrojejunostomie a nad entero-intestinální anastomózou.
Ostatní jména:
  • laparoskopický bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úbytek hmotnosti- porovnáme procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti (%EWL) mezi skupinami.
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat změny indexu tělesné hmotnosti a absolutní ztrátu hmotnosti. Vyhodnotit zdravotní problémy související s obezitou. Získat data o zlepšení metabolického syndromu. Porovnat změny kvality života mezi léčebnými rameny.
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaunas University of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE-2-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopický žaludeční bypass Roux-en-Y

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit