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Bypass Gástrico de Membro Longo ou Muito Longo em Superobesos

24 de março de 2009 atualizado por: Kaunas University of Medicine
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica (perda de peso e alterações metabólicas) do bypass gástrico longo (150 cm) versus muito longo (250 cm) Roux em pacientes superobesos (IMC>50).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio multicêntrico no qual pacientes superobesos (IMC>50) serão designados aleatoriamente (na proporção de 1:1) para bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico com: a) longo (150 cm) ou b) muito membro de Roux alimentar longo (250cm). Serão incluídos pacientes de três hospitais: Kaunas University of Medicine Hospital (Lituânia), Klaipeda District Hospital (Lituânia), Vaasa Central Hospital (Finlândia) onde serão realizados investigação pré-operatória, procedimentos cirúrgicos da mesma técnica e acompanhamento de acordo com protocolo aprovado.

Duração aproximada da participação do sujeito

Os sujeitos do estudo participarão por aproximadamente 5 anos:

  • Investigação pré-operatória e cirurgia 3- 5 dias no hospital;
  • Primeira consulta de acompanhamento: 6 meses após a cirurgia;
  • Próximas visitas de acompanhamento: 12, 24, 36, 48 meses após a cirurgia;
  • Última visita de acompanhamento: 5 anos após a cirurgia.
  • Os resultados intermediários após 12, 24 e 36 meses serão calculados e apresentados antes do final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Recrutamento
        • KMUK, surgery department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nerijus Kaselis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos hospitalizados do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade.
  • Indivíduos obesos com índice de massa corporal (IMC= kg/m²) >50
  • Pacientes sem transtornos mentais ou nervosos que interfiram na avaliação adequada do seu estado de saúde.
  • Pacientes que leram o formulário de consentimento informado e deram consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal aberta anterior, exceto apendicectomia, colecistectomia e procedimentos ginecológicos.
  • Presença de qualquer doença significativa cardíaca, hepática, renal, sanguínea, do trato alimentar que possa levar à falência de sistemas ou órgãos no período intraoperatório ou pós-operatório.
  • Mulheres grávidas.
  • Indivíduos em terapia imunossupressora.
  • Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça uma operação e acompanhamento pós-operatório de acordo com um protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Membro longo
Indivíduos hospitalizados de ambos os sexos, de 18 a 65 anos, obesos com índice de massa corporal (IMC= kg/m²) >50. um consentimento por escrito para participar do estudo. O bypass gástrico foi realizado com alça alimentar longa (150 cm) de Roux
Procedimento: bypass gástrico em Y-de-Roux laparoscópico
O fundo é separado por cortador linear. O intestino é aberto a aproximadamente 75 cm do ligamento de Treitz e aproximado do estômago. A gastrojejunostomia é realizada em posição antecólica. O jejuno deve estar em posição antimesentérica. Depois de remover o endocutter, a incisão anastomótica é fechada com uma sutura contínua. A distância entre a gastrojejunostomia e a jejunojejunostomia foi medida na borda antimesentérica com o intestino em extensão. A jejunojejunostomia é realizada a 150cm de distância da gastrojejunostomia. A anastomose é feita por uma linha de grampeamento posterior e uma linha de sutura anterior. Preparação de uma pequena janela para os ramos do endocutter no mesentério jejunal 2-3 cm proximal à gastrojejunostomia e acima da anastomose enterointestinal.
Outros nomes:
  • bypass gástrico laparoscópico
Procedimento: bypass gástrico em Y-de-Roux laparoscópico
O fundo é separado por cortador linear. O intestino é aberto a aproximadamente 75 cm do ligamento de Treitz e aproximado do estômago. A gastrojejunostomia é realizada em posição antecólica. O jejuno deve estar em posição antimesentérica. Depois de remover o endocutter, a incisão anastomótica é fechada com uma sutura contínua. A distância entre a gastrojejunostomia e a jejunojejunostomia foi medida na borda antimesentérica com o intestino em extensão. A jejunojejunostomia é realizada a 250cm de distância da gastrojejunostomia. A anastomose é feita por uma linha de grampeamento posterior e uma linha de sutura anterior. Preparação de uma pequena janela para os ramos do endocutter no mesentério jejunal 2-3 cm proximal à gastrojejunostomia e acima da anastomose enterointestinal.
Outros nomes:
  • bypass gástrico laparoscópico
Comparador Ativo: Membro muito longo
Indivíduos hospitalizados de ambos os sexos, de 18 a 65 anos, obesos com índice de massa corporal (IMC= kg/m²) >50. um consentimento por escrito para participar do estudo. O bypass gástrico foi realizado com alça alimentar muito longa (250 cm) de Roux
Procedimento: bypass gástrico em Y-de-Roux laparoscópico
O fundo é separado por cortador linear. O intestino é aberto a aproximadamente 75 cm do ligamento de Treitz e aproximado do estômago. A gastrojejunostomia é realizada em posição antecólica. O jejuno deve estar em posição antimesentérica. Depois de remover o endocutter, a incisão anastomótica é fechada com uma sutura contínua. A distância entre a gastrojejunostomia e a jejunojejunostomia foi medida na borda antimesentérica com o intestino em extensão. A jejunojejunostomia é realizada a 150cm de distância da gastrojejunostomia. A anastomose é feita por uma linha de grampeamento posterior e uma linha de sutura anterior. Preparação de uma pequena janela para os ramos do endocutter no mesentério jejunal 2-3 cm proximal à gastrojejunostomia e acima da anastomose enterointestinal.
Outros nomes:
  • bypass gástrico laparoscópico
Procedimento: bypass gástrico em Y-de-Roux laparoscópico
O fundo é separado por cortador linear. O intestino é aberto a aproximadamente 75 cm do ligamento de Treitz e aproximado do estômago. A gastrojejunostomia é realizada em posição antecólica. O jejuno deve estar em posição antimesentérica. Depois de remover o endocutter, a incisão anastomótica é fechada com uma sutura contínua. A distância entre a gastrojejunostomia e a jejunojejunostomia foi medida na borda antimesentérica com o intestino em extensão. A jejunojejunostomia é realizada a 250cm de distância da gastrojejunostomia. A anastomose é feita por uma linha de grampeamento posterior e uma linha de sutura anterior. Preparação de uma pequena janela para os ramos do endocutter no mesentério jejunal 2-3 cm proximal à gastrojejunostomia e acima da anastomose enterointestinal.
Outros nomes:
  • bypass gástrico laparoscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
perda de peso - compararemos a porcentagem de perda de excesso de peso corporal (%PEP) entre os grupos.
Prazo: 7 anos
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar as alterações do índice de massa corporal e a perda absoluta de peso. Avaliar problemas médicos relacionados à obesidade. Obter dados sobre a melhora da síndrome metabólica. Comparar as mudanças na qualidade de vida entre os braços de tratamento.
Prazo: 7 anos
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kaunas University of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BE-2-37

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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