超肥胖患者的长肢或超长肢胃绕道手术
2009年3月24日 更新者：Kaunas University of Medicine
本研究的目的是比较长 (150 cm) 和超长 (250 cm) Roux 消化道肢体胃旁路术在超肥胖 (BMI>50) 患者中的临床疗效（体重减轻和代谢变化）。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心试验，其中超肥胖 (BMI>50) 患者将被随机分配（以 1:1 的比例）进行腹腔镜胃 Roux-en-Y 胃旁路手术：a) 长（150 厘米）或 b) 非常长（250 厘米）的消化 Roux 肢。 患者将来自三家医院：考纳斯医科大学医院（立陶宛）、克莱佩达地区医院（立陶宛）、瓦萨中央医院（芬兰），其中将根据批准的方案进行术前调查、相同技术的手术程序和随访。
受试者参与的大概持续时间
研究对象将参与大约 5 年：
- 术前检查和手术3-5天住院；
- 第一次随访：手术后6个月；
- 下次随访：术后12、24、36、48个月；
- 最后一次随访：手术后 5 年。
- 将在研究结束前计算并呈现 12、24 和 36 个月后的中期结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaunas、立陶宛、50009
- 招聘中
- KMUK, surgery department
-
接触：
- Nerijus Kaselis
- 电话号码：+37069943431
- 邮箱：nkaselis@gmail.com
-
首席研究员：
- Nerijus Kaselis
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的住院男性或女性受试者。
- 体重指数 (BMI= kg/m²)>50 的肥胖受试者
- 没有精神或神经障碍的患者会干扰对其健康状况的充分评估。
- 阅读知情同意书并书面同意参加研究的患者。
排除标准：
- 既往开腹手术，阑尾切除术、胆囊切除术和妇科手术除外。
- 存在任何显着的心脏、肝脏、肾脏、血液、消化道疾病，可能导致术中或术后出现系统或器官衰竭。
- 孕妇。
- 接受免疫抑制治疗的受试者。
- 研究者认为会妨碍根据方案进行手术和术后随访的任何伴随情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：长肢
18-65岁住院男性或女性受试者，体重指数（BMI=kg/m²）>50。书面同意参与研究。
用长（150 厘米）消化 Roux 肢进行胃旁路术
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眼底由线性切割器分离。
肠从 Treitz 韧带约 75 厘米处打开并接近胃。
胃空肠吻合术在结肠前位进行 空肠必须处于抗肠系膜位。
取出内切器后，用连续缝合缝合吻合切口。
胃空肠吻合术和空肠空肠吻合术之间的距离是在 antimesenteric 边界上测量的，肠道处于拉伸状态。
空肠空肠吻合术在距离胃空肠吻合术 150 厘米处进行。
吻合由后钉线和前缝合线制成。
为 endocutter 分支准备一个小窗口进入空肠肠系膜近端 2-3 厘米的 gastrojejunostomy 和肠-肠吻合上方。
其他名称：
眼底由线性切割器分离。
肠从 Treitz 韧带约 75 厘米处打开并接近胃。
胃空肠吻合术在结肠前位进行 空肠必须处于抗肠系膜位。
取出内切器后，用连续缝合缝合吻合切口。
胃空肠吻合术和空肠空肠吻合术之间的距离是在 antimesenteric 边界上测量的，肠道处于拉伸状态。
空肠空肠吻合术在距离胃空肠吻合术 250 厘米处进行。
吻合由后钉线和前缝合线制成。
为 endocutter 分支准备一个小窗口进入空肠肠系膜近端 2-3 厘米的 gastrojejunostomy 和肠-肠吻合上方。
其他名称：
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有源比较器：很长的肢体
18-65岁住院男性或女性受试者，体重指数（BMI=kg/m²）>50。书面同意参与研究。
使用非常长（250 厘米）的消化 Roux 肢进行胃旁路术
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眼底由线性切割器分离。
肠从 Treitz 韧带约 75 厘米处打开并接近胃。
胃空肠吻合术在结肠前位进行 空肠必须处于抗肠系膜位。
取出内切器后，用连续缝合缝合吻合切口。
胃空肠吻合术和空肠空肠吻合术之间的距离是在 antimesenteric 边界上测量的，肠道处于拉伸状态。
空肠空肠吻合术在距离胃空肠吻合术 150 厘米处进行。
吻合由后钉线和前缝合线制成。
为 endocutter 分支准备一个小窗口进入空肠肠系膜近端 2-3 厘米的 gastrojejunostomy 和肠-肠吻合上方。
其他名称：
眼底由线性切割器分离。
肠从 Treitz 韧带约 75 厘米处打开并接近胃。
胃空肠吻合术在结肠前位进行 空肠必须处于抗肠系膜位。
取出内切器后，用连续缝合缝合吻合切口。
胃空肠吻合术和空肠空肠吻合术之间的距离是在 antimesenteric 边界上测量的，肠道处于拉伸状态。
空肠空肠吻合术在距离胃空肠吻合术 250 厘米处进行。
吻合由后钉线和前缝合线制成。
为 endocutter 分支准备一个小窗口进入空肠肠系膜近端 2-3 厘米的 gastrojejunostomy 和肠-肠吻合上方。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重减轻——我们将比较各组之间超重体重减轻的百分比 (%EWL)。
大体时间：7年
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7年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较体重指数变化和绝对体重减轻。评估肥胖相关的医疗问题。获得有关改善代谢综合征的数据。比较治疗组之间的生活质量变化。
大体时间：7年
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Almantas Maleckas、Kaunas University of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月24日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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