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Bypass gastrico lungo o molto lungo nel superobeso

24 marzo 2009 aggiornato da: Kaunas University of Medicine
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica (perdita di peso e cambiamenti metabolici) del bypass gastrico Roux dell'arto alimentare lungo (150 cm) rispetto a quello molto lungo (250 cm) in pazienti superobesi (BMI>50).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico in cui i pazienti superobesi (BMI> 50) saranno assegnati in modo casuale (in un rapporto 1: 1) per il bypass gastrico Roux-en-Y gastrico laparoscopico con: a) lungo (150 cm) o b) molto lungo (250 cm) arto Roux alimentare. I pazienti saranno inclusi da tre ospedali: Kaunas University of Medicine Hospital (Lituania), Klaipeda District Hospital (Lituania), Vaasa Central Hospital (Finlandia)) dove verranno eseguite le indagini preoperatorie, le stesse procedure chirurgiche e il follow-up secondo il protocollo approvato.

Durata approssimativa della partecipazione del soggetto

I soggetti nello studio parteciperanno per circa 5 anni:

  • Indagine preoperatoria e intervento chirurgico 3-5 giorni in ospedale;
  • Prima visita di controllo: 6 mesi dopo l'intervento;
  • Prossime visite di controllo: 12, 24, 36, 48 mesi dopo l'intervento;
  • Ultima visita di controllo: 5 anni dopo l'intervento.
  • I risultati provvisori dopo 12, 24 e 36 mesi saranno calcolati e presentati prima della fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Almantas Maleckas
  • Numero di telefono: +37068531143

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Reclutamento
        • KMUK, surgery department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nerijus Kaselis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine ricoverati di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Soggetti obesi con indice di massa corporea (BMI= kg/m²)>50
  • Pazienti senza disturbi mentali o nervosi che interferiscono con un'adeguata valutazione del proprio stato di salute.
  • Pazienti che hanno letto il modulo di consenso informato e hanno dato un consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia addominale a cielo aperto, ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia e procedure ginecologiche.
  • Presenza di qualsiasi significativa malattia cardiaca, epatica, renale, del sangue, del tratto alimentare che possa portare a insufficienza sistemica o d'organo nel periodo intraoperatorio o postoperatorio.
  • Donne incinte.
  • Soggetti che assumono terapia immunosoppressiva.
  • Qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'operazione e un follow-up postoperatorio secondo un protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arto lungo
Soggetti maschi o femmine ricoverati di età compresa tra 18 e 65 anni, obesi con indice di massa corporea (BMI= kg/m²)>50. Pazienti senza disturbi mentali o nervosi che interferiscano con un'adeguata valutazione del proprio stato di salute, che hanno letto il modulo di consenso informato e hanno dato un consenso scritto a partecipare allo studio. Il bypass gastrico è stato eseguito con arto Roux alimentare lungo (150 cm).
Procedura: bypass gastrico Roux-en-Y gastrico laparoscopico
Il fondo è separato da una taglierina lineare. L'intestino viene aperto a circa 75 cm dal legamento di Treitz e avvicinato allo stomaco. La gastrodigiunostomia viene eseguita in posizione anterocolica. Il digiuno deve essere in posizione antimesenterica. Dopo aver rimosso l'endocutter, l'incisione anastomotica viene chiusa con una sutura continua. La distanza tra gastrodigiunostomia e digiunodigiunostomia è stata misurata sul confine antimesenterico con l'intestino in distensione. La digiunodigiunostomia viene eseguita a 150 cm di distanza dalla gastrodigiunostomia. L'anastomosi è costituita da una linea di sutura posteriore e da una linea di sutura anteriore. Preparazione di una piccola finestra per l'endocutter che si dirama nel mesenterio digiunale 2-3 cm prossimalmente alla gastrodigiunostomia e sopra l'anastomosi entero-intestinale.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico laparoscopico
Procedura: bypass gastrico Roux-en-Y gastrico laparoscopico
Il fondo è separato da una taglierina lineare. L'intestino viene aperto a circa 75 cm dal legamento di Treitz e avvicinato allo stomaco. La gastrodigiunostomia viene eseguita in posizione anterocolica. Il digiuno deve essere in posizione antimesenterica. Dopo aver rimosso l'endocutter, l'incisione anastomotica viene chiusa con una sutura continua. La distanza tra gastrodigiunostomia e digiunodigiunostomia è stata misurata sul confine antimesenterico con l'intestino in distensione. La digiunodigiunostomia viene eseguita a 250 cm di distanza dalla gastrodigiunostomia. L'anastomosi è costituita da una linea di sutura posteriore e da una linea di sutura anteriore. Preparazione di una piccola finestra per l'endocutter che si dirama nel mesenterio digiunale 2-3 cm prossimalmente alla gastrodigiunostomia e sopra l'anastomosi entero-intestinale.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico laparoscopico
Comparatore attivo: Lembo molto lungo
Soggetti maschi o femmine ricoverati di età compresa tra 18 e 65 anni, obesi con indice di massa corporea (BMI= kg/m²)>50. Pazienti senza disturbi mentali o nervosi che interferiscano con un'adeguata valutazione del proprio stato di salute, che hanno letto il modulo di consenso informato e hanno dato un consenso scritto a partecipare allo studio. Il bypass gastrico è stato eseguito con arto Roux alimentare molto lungo (250 cm).
Procedura: bypass gastrico Roux-en-Y gastrico laparoscopico
Il fondo è separato da una taglierina lineare. L'intestino viene aperto a circa 75 cm dal legamento di Treitz e avvicinato allo stomaco. La gastrodigiunostomia viene eseguita in posizione anterocolica. Il digiuno deve essere in posizione antimesenterica. Dopo aver rimosso l'endocutter, l'incisione anastomotica viene chiusa con una sutura continua. La distanza tra gastrodigiunostomia e digiunodigiunostomia è stata misurata sul confine antimesenterico con l'intestino in distensione. La digiunodigiunostomia viene eseguita a 150 cm di distanza dalla gastrodigiunostomia. L'anastomosi è costituita da una linea di sutura posteriore e da una linea di sutura anteriore. Preparazione di una piccola finestra per l'endocutter che si dirama nel mesenterio digiunale 2-3 cm prossimalmente alla gastrodigiunostomia e sopra l'anastomosi entero-intestinale.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico laparoscopico
Procedura: bypass gastrico Roux-en-Y gastrico laparoscopico
Il fondo è separato da una taglierina lineare. L'intestino viene aperto a circa 75 cm dal legamento di Treitz e avvicinato allo stomaco. La gastrodigiunostomia viene eseguita in posizione anterocolica. Il digiuno deve essere in posizione antimesenterica. Dopo aver rimosso l'endocutter, l'incisione anastomotica viene chiusa con una sutura continua. La distanza tra gastrodigiunostomia e digiunodigiunostomia è stata misurata sul confine antimesenterico con l'intestino in distensione. La digiunodigiunostomia viene eseguita a 250 cm di distanza dalla gastrodigiunostomia. L'anastomosi è costituita da una linea di sutura posteriore e da una linea di sutura anteriore. Preparazione di una piccola finestra per l'endocutter che si dirama nel mesenterio digiunale 2-3 cm prossimalmente alla gastrodigiunostomia e sopra l'anastomosi entero-intestinale.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di peso: confronteremo la percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso (% EWL) tra i gruppi.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare le variazioni dell'indice di massa corporea e la perdita di peso assoluta. Per valutare i problemi medici legati all'obesità. Ottenere dati sul miglioramento della sindrome metabolica. Confrontare i cambiamenti della qualità della vita tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-2-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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