Lång eller mycket långa lemmer Gastric Bypass hos överviktiga
24 mars 2009 uppdaterad av: Kaunas University of Medicine
Målet med denna studie är att jämföra den kliniska effekten (viktminskning och metabola förändringar) av långa (150 cm) kontra mycket långa (250 cm) Roux matsmältningsbensbypass hos patienter med övervikt (BMI>50).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenterstudie där patienter med övervikt (BMI>50) kommer att slumpmässigt tilldelas (i förhållandet 1:1) för laparoskopisk gastrisk Roux-en-Y gastric bypass med: a) lång (150 cm) eller b) mycket lång (250 cm) matsmältningsarm Roux. Patienter kommer att inkluderas från tre sjukhus: Kaunas University of Medicine Hospital (Litauen), Klaipeda District Hospital (Litauen), Vasa Central Hospital (Finland) ) där preoperativ utredning, samma teknik kirurgiska ingrepp och uppföljning kommer att utföras enligt godkänt protokoll.
Ungefärlig varaktighet för ämnesdeltagande
Ämnen i studien kommer att delta i cirka 5 år:
- Preoperativ utredning och operation 3- 5 dagar på sjukhus;
- Första uppföljningsbesöket: 6 månader efter operationen;
- Nästa uppföljningsbesök: 12, 24, 36, 48 månader efter operationen;
- Sista uppföljningsbesök: 5 år efter operationen.
- Interimsresultaten efter 12, 24 och 36 månader kommer att beräknas och presenteras innan studien avslutas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Rekrytering
- KMUK, surgery department
-
Kontakt:
- Nerijus Kaselis
- Telefonnummer: +37069943431
- E-post: nkaselis@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Nerijus Kaselis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-65 år.
- Överviktiga personer med kroppsmassaindex (BMI= kg/m²) >50
- Patienter utan psykiska eller nervösa störningar som stör en adekvat utvärdering av ens hälsotillstånd.
- Patienter som läste formuläret för informerat samtycke och gett ett skriftligt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare öppen bukkirurgi, förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi och gynekologiska ingrepp.
- Förekomst av någon betydelse hjärt-, lever-, njur-, blod-, matsmältningssjukdom som kan leda till system- eller organsvikt under intraoperativ eller postoperativ period.
- Gravid kvinna.
- Försökspersoner som tar immunsuppressiv terapi.
- Eventuellt åtföljande tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta en operation och postoperativ uppföljning enligt ett protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lång lem
Inlagda manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-65 år, överviktiga med kroppsmassaindex (BMI= kg/m²) >50. Patienter utan psykiska eller nervösa störningar som stör en adekvat utvärdering av ens hälsotillstånd, som läste formuläret för informerat samtycke och gav ett skriftligt medgivande att delta i studien.
Gastric bypass utfördes med lång (150 cm) matsmältningsarm Roux-lem
|
Fundus separeras av linjär skärare.
Tarmen öppnas cirka 75 cm från Treitz ligament och närmar sig magen.
Gastrojejunostomi utförs i antekolisk position. Jejunum måste vara i en antimesenterisk position.
Efter avlägsnande av endokuttern stängs det anastomotiska snittet med en kontinuerlig sutur.
Avståndet mellan gastrojejunostomi och jejunojejunostomi mättes på den antimesenteriska gränsen med tarmen på en sträcka.
Jejunojejunostomi utförs på 150 cm avstånd från gastrojejunostomi.
Anastomosen görs av en bakre stapellinje och en främre suturlinje.
Förberedelse av ett litet fönster för endokuttern grenar in i jejunal mesenterium 2-3 cm proximalt till gastrojejunostomi och ovanför entero-intestinala anastomos.
Andra namn:
Fundus separeras av linjär skärare.
Tarmen öppnas cirka 75 cm från Treitz ligament och närmar sig magen.
Gastrojejunostomi utförs i antekolisk position. Jejunum måste vara i en antimesenterisk position.
Efter avlägsnande av endokuttern stängs det anastomotiska snittet med en kontinuerlig sutur.
Avståndet mellan gastrojejunostomi och jejunojejunostomi mättes på den antimesenteriska gränsen med tarmen på en sträcka.
Jejunojejunostomi utförs på 250 cm avstånd från gastrojejunostomi.
Anastomosen görs av en bakre stapellinje och en främre suturlinje.
Förberedelse av ett litet fönster för endokuttern grenar in i jejunal mesenterium 2-3 cm proximalt till gastrojejunostomi och ovanför entero-intestinala anastomos.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mycket lång lem
Inlagda manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-65 år, överviktiga med kroppsmassaindex (BMI= kg/m²) >50. Patienter utan psykiska eller nervösa störningar som stör en adekvat utvärdering av ens hälsotillstånd, som läste formuläret för informerat samtycke och gav ett skriftligt medgivande att delta i studien.
Gastric bypass utfördes med mycket lång (250 cm) matsmältningsarm Roux-lem
|
Fundus separeras av linjär skärare.
Tarmen öppnas cirka 75 cm från Treitz ligament och närmar sig magen.
Gastrojejunostomi utförs i antekolisk position. Jejunum måste vara i en antimesenterisk position.
Efter avlägsnande av endokuttern stängs det anastomotiska snittet med en kontinuerlig sutur.
Avståndet mellan gastrojejunostomi och jejunojejunostomi mättes på den antimesenteriska gränsen med tarmen på en sträcka.
Jejunojejunostomi utförs på 150 cm avstånd från gastrojejunostomi.
Anastomosen görs av en bakre stapellinje och en främre suturlinje.
Förberedelse av ett litet fönster för endokuttern grenar in i jejunal mesenterium 2-3 cm proximalt till gastrojejunostomi och ovanför entero-intestinala anastomos.
Andra namn:
Fundus separeras av linjär skärare.
Tarmen öppnas cirka 75 cm från Treitz ligament och närmar sig magen.
Gastrojejunostomi utförs i antekolisk position. Jejunum måste vara i en antimesenterisk position.
Efter avlägsnande av endokuttern stängs det anastomotiska snittet med en kontinuerlig sutur.
Avståndet mellan gastrojejunostomi och jejunojejunostomi mättes på den antimesenteriska gränsen med tarmen på en sträcka.
Jejunojejunostomi utförs på 250 cm avstånd från gastrojejunostomi.
Anastomosen görs av en bakre stapellinje och en främre suturlinje.
Förberedelse av ett litet fönster för endokuttern grenar in i jejunal mesenterium 2-3 cm proximalt till gastrojejunostomi och ovanför entero-intestinala anastomos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
viktminskning - vi kommer att jämföra procentandelen av överdriven viktminskning (%EWL) mellan grupper.
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra förändringar i body mass index och absolut viktminskning. Att utvärdera fetmarelaterade medicinska problem. För att få information om förbättring av metabolt syndrom. Att jämföra livskvalitetsförändringar mellan behandlingsarmarna.
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Almantas Maleckas, Kaunas University of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BE-2-37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .