- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00868686
급성 망치 손가락 치료에서 Volar, Dorsal 및 Custom 열가소성 부목의 비교 임상 시험
급성 망치 손가락 치료에서 Volar, Dorsal 및 맞춤형 열가소성 부목을 비교하는 맹검, 전향적, 무작위 임상 시험
급성 망치 손가락의 대부분의 경우 또는 원위 지골에서 신근 말단 힘줄이 끊어진 경우 부목이 사용되는 치료 전략입니다. 이러한 부상을 치료하는 데 사용되는 부목의 유형은 계속해서 논란이 되고 있습니다. 강력한 비교 증거가 없지만 맞춤형 부목이 최근 옹호되었습니다.
이 조사의 주요 목적은 맞춤형 열가소성 부목이 등쪽 및 손바닥의 비맞춤형 부목보다 우월함을 보여주는 것이었습니다. 귀무 가설은 그룹 간에 5도 이상의 방사선 지연 차이가 관찰되지 않을 것이라는 것입니다. 1차 결과 측정은 부목 후 12주에 잔류 신근 지연 차이(대측 등가 숫자와 비교)입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 망치 손가락의 대부분의 경우 또는 원위 지골에서 신근 말단 힘줄이 끊어진 경우 부목이 사용되는 치료 전략입니다. 이들은 Doyle I 부상으로 간주됩니다. 작은(<20%) 견열 조각이 있거나 없는 폐쇄성 부상입니다. 외과적 개입을 위한 절대적 및 상대적 적응증에는 근위 지골에 비해 원위 지골의 장측 아탈구가 있는 원위 지골 관절면의 20% 이상을 침범하는 개방성 손상 또는 뼈 망치가 포함됩니다. Doyle I 망치 부상을 치료하는 데 사용되는 부목 유형은 계속해서 논란이 되고 있습니다. 강력한 비교 증거가 없지만 맞춤형 부목이 최근 옹호되었습니다.
목표. 이 조사의 주요 목적은 맞춤형 열가소성 부목이 등쪽 및 손바닥의 비맞춤형 부목보다 우월함을 보여주는 것이었습니다. 귀무 가설은 그룹 간에 5도 이상의 방사선 지연 차이가 관찰되지 않을 것이라는 것입니다. 1차 결과 측정은 부목 후 12주에 잔류 신근 지연 차이(대측 등가 숫자와 비교)입니다. 12주차는 탈락 최소화와 합리적으로 얻을 수 있는 가장 먼 시점 사이의 절충안으로 선택되었습니다.
잔류 신근 지연을 설정하기 위한 내부 통제로서 반대쪽 정상 숫자를 사용하여 이 연구를 위해 새로운 결과 지연 측정이 개발되었습니다. 잔류 신근 지연 차이는 빔이 영향을 받은 손가락과 반대쪽 등가 손가락에 측면으로 향하게 하여 얻은 단일 방사선 사진으로 계산되었습니다(그림 2). 예를 들어, 손상된 망치 손가락이 오른쪽 집게 손가락인 경우 동일한 필름에서 오른쪽 및 왼쪽 집게 손가락의 단일 측면 방사선 사진을 얻었습니다. 환자는 두 손가락을 최대한 확장하도록 지시받았다. 이것은 신근 지연의 정확한 결정과 영향을 받지 않은 쪽과의 비교를 허용했습니다. 측면 보기의 적절성은 영향을 받은 손가락의 지골과의 중첩을 고려하여 평가되었습니다. 중첩되지 않은 경우 방사선 사진을 반복했습니다.
잔여 지연을 방사선학적으로 측정하기 위한 가장 신뢰할 수 있는 기술을 확립하기 위해 파일럿 연구가 수행되었습니다. 레지던트, 동료 및 컨설턴트 직원의 세 가지 수준의 교육을 받은 개인이 세 가지 측정 기술을 시험했습니다. 명확하게 정의된 기술은 디지털 이미지만을 사용하여 사용되었습니다(Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Canada). 방사선 사진은 중앙 및 원위 지골이 화면을 최대한 채우도록 뷰잉 모니터에서 확대되었습니다. 이 기술은 손바닥 피질, 지느러미 피질 또는 지골의 종축을 참조하는 중간 및 원위 지골에 대한 이분선을 사용했습니다(그림 3). 26개의 측면 손가락 방사선 사진을 맹검하고 평가한 다음 3주 후에 반복 측정을 했습니다. 항목간 상관행렬과 관찰자내 Pearson's correlation은 종축 기법에서 0.993에서 0.999로 매우 높은 상관값을 보였다. 이 파일럿 연구는 잔류 방사선 지연을 측정하는 데 가장 신뢰할 수 있는 종축 기술을 확립했습니다.
몇 가지 보조 목표를 조사했습니다. 여기에는 잔류 지연과 환자 연령, MHQ(Michigan Hand Outcome Questionnaire Score) 및 합병증 발생을 포함한 기타 요인 간의 상관관계가 포함되었습니다. 각 splinting 그룹의 합병증 발생률; 임상 신근 지연 차이와 방사선 사진 비교; splinting이 중단된 후 잔류 지연 과정을 평가합니다. 탐색 분석은 하위 그룹 분석을 포함하여 가설 생성자로만 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 망치 손가락이 있는 것으로 확인된 환자(손상 후 28일 이내에 나타나는 엄지 손가락을 제외한 모든 손가락의 망치 부상으로 정의됨)
제외 기준:
- 열린 부상
- 관절 표면의 1/3 이상을 포함하는 원위 지골의 관절 내 조각
- DIP 관절 탈구
- DIP 관절의 기존 관절염이 존재했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Volar 알루미늄 부목
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패딩이 제거된 Alumafoam 스트립은 중앙 및 원위 지골에만 걸쳐 있는 손가락의 VOLAR 측면에 배치됩니다.
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활성 비교기: 등쪽 알루미늄 부목
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패딩이 제거된 Alumafoam 스트립은 중앙 및 원위 지골에만 걸쳐 있는 손가락의 DORSAL 측면에 배치됩니다.
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활성 비교기: 맞춤형 열가소성
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관절 근위부 원주 접촉부 및 관절 원위부 손바닥 접촉부가 있는 맞춤형 열가소성 부목.
이것은 맞춤형 성형이라는 점을 제외하면 원래 스택 부목과 유사한 디자인입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 지연 차이
기간: 12주차 시점
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12주차 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잔류 지연과 환자 연령, MHQ 점수 및 합병증 사이의 상관관계; 합병증 발생; 임상 신근 지연 차이와 방사선 사진 비교; 잔여 지체 후 부목의 과정을 평가합니다.
기간: 12주 및 24주 시점
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12주 및 24주 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H05-50193
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