Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a voláris, a háti és az egyedi hőre lágyuló síneket az akut kalapácsujj kezelésében

2009. március 24. frissítette: St. Paul's Hospital, Canada

Vak, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a voláris, a háti és az egyedi termoplasztikus sínezést az akut kalapácsujj kezelésében

A legtöbb esetben az akut kalapácsujj vagy az extensor digitorum communis terminális ín distalis phalanxból való kitörése esetén sínezést alkalmaznak a kezelési stratégiaként. Az ilyen sérülések kezelésére használt sín típusa továbbra is ellentmondásos. A közelmúltban az egyedi síneket szorgalmazták, bár nem áll rendelkezésre erős összehasonlító bizonyíték.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy megmutassa az egyedi hőre lágyuló sín jobbságát mind a dorsalis, mind a voláris, nem egyedi sínekkel szemben. A nullhipotézis az volt, hogy 5 foknál nagyobb radiográfiai késleltetési különbség nem figyelhető meg a csoportok között. Az elsődleges eredménymérő a reziduális extensor lag különbség (az ellenoldali ekvivalens számjegyhez képest) 12 héttel a hasítás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legtöbb esetben az akut kalapácsujj vagy az extensor digitorum communis terminális ín distalis phalanxból való kitörése esetén sínezést alkalmaznak a kezelési stratégiaként. Ezeket Doyle I-sérüléseknek tekintjük – zárt sérüléseknek kis (<20%) avulziós töredékkel vagy anélkül. A sebészeti beavatkozás abszolút és relatív indikációi közé tartozik a nyílt sérülés vagy a csontos kalapács, amely a distalis phalanx ízületi felületének több mint 20%-át érinti, és a distalis phalanx voláris subluxációja a proximális falanxhoz képest. A Doyle I kalapáccsal kapcsolatos sérülések kezelésére használt sín típusa továbbra is ellentmondásos. A közelmúltban az egyedi síneket szorgalmazták, bár nem áll rendelkezésre erős összehasonlító bizonyíték.

Célok. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy megmutassa az egyedi hőre lágyuló sín jobbságát mind a dorsalis, mind a voláris, nem egyedi sínekkel szemben. A nullhipotézis az volt, hogy 5 foknál nagyobb radiográfiai késleltetési különbség nem figyelhető meg a csoportok között. Az elsődleges eredménymérő a reziduális extensor lag különbség (az ellenoldali ekvivalens számjegyhez képest) 12 héttel a hasítás után. A 12. hetet kompromisszumként választottuk a lemorzsolódás minimalizálása és az ésszerűen elérhető legtávolabbi időpont között.

Ehhez a vizsgálathoz egy új kimeneti késleltetés mérést fejlesztettünk ki, amely az ellenoldali normál számjegyet használta belső kontrollként a reziduális extensor késleltetés megállapításához. A reziduális extensor lag különbséget egyetlen röntgenfelvétellel számítottuk ki, amely során a nyaláb oldalirányban az érintett digitre és az ellenoldali ekvivalens számjegyre irányult (2. ábra). Például, ha a sérült kalapácsujj a jobb mutatóujja volt, egyetlen oldalsó röntgenfelvétel készült a jobb és a bal mutatóujjról ugyanazon a filmen. A pácienst arra utasították, hogy mindkét számjegyet maximálisan kinyújtsa. Ez lehetővé tette az extensor késés pontos meghatározását és összehasonlítását a nem érintett oldallal. Az oldalnézet megfelelőségét az érintett digit phalangealis condylusainak egymásra helyezésével értékeltük. Ha nem helyezték el őket, a röntgenfelvételt megismételték.

Egy kísérleti vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy meghatározzák a legmegbízhatóbb technikát a reziduális késleltetés radiográfiás mérésére. Három mérési technikát próbáltak ki három szintű képzéssel rendelkező egyének: rezidens, munkatárs és tanácsadó személyzet. Egy világosan meghatározott technikát alkalmaztak kizárólag digitális képek felhasználásával (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Kanada). A röntgenfelvételt a monitoron kinagyítottuk úgy, hogy a középső és távoli falangyok maximálisan kitöltsék a képernyőt. A technikák felező vonalakat használtak a középső és disztális phalangusokhoz, amelyek vagy a voláris kéregre, a dorsalis kéregre vagy a phalangus longitudinális tengelyére vonatkoztak (3. ábra). Huszonhat oldalsó ujjröntgenfelvételt megvakítottunk és értékeltünk, majd három héttel később ismételt méréseket végeztünk. Az itemközi korrelációs mátrixok és az intraobserver Pearson-féle korrelációk rendkívül magas korrelációs értékeket mutattak, 0,993 és 0,999 között a longitudinális tengely technikája esetén. Ez a kísérleti tanulmány megállapította, hogy a longitudinális tengely technikája a legmegbízhatóbb a maradék radiográfiai késés mérésében.

Több másodlagos célt is megvizsgáltak. Ezek magukban foglalták a reziduális késleltetés és más tényezők közötti összefüggéseket, beleértve a páciens életkorát, a Michigan Hand Outcome Questionnaire pontszámait (MHQ) és a szövődmények kialakulását; a szövődmények előfordulása az egyes sínezési csoportokban; a radiográfiai és a klinikai extensor lag különbségek összehasonlítása; és a sínezés megszakítása utáni maradék lemaradás lefolyásának értékelése. A feltáró elemzéseket csak hipotézisgenerátorként végeztük, beleértve az alcsoport elemzést is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél akut kalapácsujj van (a definíció szerint az összes számjegy ütős sérülése, kivéve a hüvelykujj, amely kevesebb, mint 28 nap telt el a sérülés óta)

Kizárási kritériumok:

  • nyílt sérülés
  • a distalis phalanx intraartikuláris fragmentuma az ízületi felület több mint egyharmadát érintette
  • DIP ízületi szubluxáció
  • a DIP ízület már meglévő ízületi gyulladása volt jelen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Volar alumínium sín
Alumafoam csík eltávolított párnázással, a számjegy VOLAR oldalára helyezve, amely csak a középső és a disztális falángokat fedi le.
Aktív összehasonlító: Hátsó alumínium sín
Alumafoam csík eltávolított párnázással, csak a számjegy DORSAL oldalára helyezve, amely csak a középső és a disztális falángokat öleli fel.
Aktív összehasonlító: Egyedi hőre lágyuló műanyag
Testreszabott hőre lágyuló sín az ízülethez közeli kerületi érintkezéssel és az ízülettől távolabbi voláris érintkezővel. Ez az eredeti Stack sínhez hasonló kialakítású, azzal a különbséggel, hogy egyedi formázású.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Radiográfiai lag különbség
Időkeret: Hét-12 időpont
Hét-12 időpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggések a maradék késés és a beteg életkora, az MHQ pontszámok és a szövődmények között; szövődmények előfordulása; a radiográfiai és a klinikai extensor lag különbségek összehasonlítása; és a sínezés utáni maradék lag lefolyásának értékelése.
Időkeret: Hét-12 és hét-24 Időpont
Hét-12 és hét-24 Időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H05-50193

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel