- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00868686
Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a voláris, a háti és az egyedi hőre lágyuló síneket az akut kalapácsujj kezelésében
Vak, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a voláris, a háti és az egyedi termoplasztikus sínezést az akut kalapácsujj kezelésében
A legtöbb esetben az akut kalapácsujj vagy az extensor digitorum communis terminális ín distalis phalanxból való kitörése esetén sínezést alkalmaznak a kezelési stratégiaként. Az ilyen sérülések kezelésére használt sín típusa továbbra is ellentmondásos. A közelmúltban az egyedi síneket szorgalmazták, bár nem áll rendelkezésre erős összehasonlító bizonyíték.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy megmutassa az egyedi hőre lágyuló sín jobbságát mind a dorsalis, mind a voláris, nem egyedi sínekkel szemben. A nullhipotézis az volt, hogy 5 foknál nagyobb radiográfiai késleltetési különbség nem figyelhető meg a csoportok között. Az elsődleges eredménymérő a reziduális extensor lag különbség (az ellenoldali ekvivalens számjegyhez képest) 12 héttel a hasítás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb esetben az akut kalapácsujj vagy az extensor digitorum communis terminális ín distalis phalanxból való kitörése esetén sínezést alkalmaznak a kezelési stratégiaként. Ezeket Doyle I-sérüléseknek tekintjük – zárt sérüléseknek kis (<20%) avulziós töredékkel vagy anélkül. A sebészeti beavatkozás abszolút és relatív indikációi közé tartozik a nyílt sérülés vagy a csontos kalapács, amely a distalis phalanx ízületi felületének több mint 20%-át érinti, és a distalis phalanx voláris subluxációja a proximális falanxhoz képest. A Doyle I kalapáccsal kapcsolatos sérülések kezelésére használt sín típusa továbbra is ellentmondásos. A közelmúltban az egyedi síneket szorgalmazták, bár nem áll rendelkezésre erős összehasonlító bizonyíték.
Célok. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy megmutassa az egyedi hőre lágyuló sín jobbságát mind a dorsalis, mind a voláris, nem egyedi sínekkel szemben. A nullhipotézis az volt, hogy 5 foknál nagyobb radiográfiai késleltetési különbség nem figyelhető meg a csoportok között. Az elsődleges eredménymérő a reziduális extensor lag különbség (az ellenoldali ekvivalens számjegyhez képest) 12 héttel a hasítás után. A 12. hetet kompromisszumként választottuk a lemorzsolódás minimalizálása és az ésszerűen elérhető legtávolabbi időpont között.
Ehhez a vizsgálathoz egy új kimeneti késleltetés mérést fejlesztettünk ki, amely az ellenoldali normál számjegyet használta belső kontrollként a reziduális extensor késleltetés megállapításához. A reziduális extensor lag különbséget egyetlen röntgenfelvétellel számítottuk ki, amely során a nyaláb oldalirányban az érintett digitre és az ellenoldali ekvivalens számjegyre irányult (2. ábra). Például, ha a sérült kalapácsujj a jobb mutatóujja volt, egyetlen oldalsó röntgenfelvétel készült a jobb és a bal mutatóujjról ugyanazon a filmen. A pácienst arra utasították, hogy mindkét számjegyet maximálisan kinyújtsa. Ez lehetővé tette az extensor késés pontos meghatározását és összehasonlítását a nem érintett oldallal. Az oldalnézet megfelelőségét az érintett digit phalangealis condylusainak egymásra helyezésével értékeltük. Ha nem helyezték el őket, a röntgenfelvételt megismételték.
Egy kísérleti vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy meghatározzák a legmegbízhatóbb technikát a reziduális késleltetés radiográfiás mérésére. Három mérési technikát próbáltak ki három szintű képzéssel rendelkező egyének: rezidens, munkatárs és tanácsadó személyzet. Egy világosan meghatározott technikát alkalmaztak kizárólag digitális képek felhasználásával (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Kanada). A röntgenfelvételt a monitoron kinagyítottuk úgy, hogy a középső és távoli falangyok maximálisan kitöltsék a képernyőt. A technikák felező vonalakat használtak a középső és disztális phalangusokhoz, amelyek vagy a voláris kéregre, a dorsalis kéregre vagy a phalangus longitudinális tengelyére vonatkoztak (3. ábra). Huszonhat oldalsó ujjröntgenfelvételt megvakítottunk és értékeltünk, majd három héttel később ismételt méréseket végeztünk. Az itemközi korrelációs mátrixok és az intraobserver Pearson-féle korrelációk rendkívül magas korrelációs értékeket mutattak, 0,993 és 0,999 között a longitudinális tengely technikája esetén. Ez a kísérleti tanulmány megállapította, hogy a longitudinális tengely technikája a legmegbízhatóbb a maradék radiográfiai késés mérésében.
Több másodlagos célt is megvizsgáltak. Ezek magukban foglalták a reziduális késleltetés és más tényezők közötti összefüggéseket, beleértve a páciens életkorát, a Michigan Hand Outcome Questionnaire pontszámait (MHQ) és a szövődmények kialakulását; a szövődmények előfordulása az egyes sínezési csoportokban; a radiográfiai és a klinikai extensor lag különbségek összehasonlítása; és a sínezés megszakítása utáni maradék lemaradás lefolyásának értékelése. A feltáró elemzéseket csak hipotézisgenerátorként végeztük, beleértve az alcsoport elemzést is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél akut kalapácsujj van (a definíció szerint az összes számjegy ütős sérülése, kivéve a hüvelykujj, amely kevesebb, mint 28 nap telt el a sérülés óta)
Kizárási kritériumok:
- nyílt sérülés
- a distalis phalanx intraartikuláris fragmentuma az ízületi felület több mint egyharmadát érintette
- DIP ízületi szubluxáció
- a DIP ízület már meglévő ízületi gyulladása volt jelen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Volar alumínium sín
|
Alumafoam csík eltávolított párnázással, a számjegy VOLAR oldalára helyezve, amely csak a középső és a disztális falángokat fedi le.
|
|
Aktív összehasonlító: Hátsó alumínium sín
|
Alumafoam csík eltávolított párnázással, csak a számjegy DORSAL oldalára helyezve, amely csak a középső és a disztális falángokat öleli fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedi hőre lágyuló műanyag
|
Testreszabott hőre lágyuló sín az ízülethez közeli kerületi érintkezéssel és az ízülettől távolabbi voláris érintkezővel.
Ez az eredeti Stack sínhez hasonló kialakítású, azzal a különbséggel, hogy egyedi formázású.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiográfiai lag különbség
Időkeret: Hét-12 időpont
|
Hét-12 időpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggések a maradék késés és a beteg életkora, az MHQ pontszámok és a szövődmények között; szövődmények előfordulása; a radiográfiai és a klinikai extensor lag különbségek összehasonlítása; és a sínezés utáni maradék lag lefolyásának értékelése.
Időkeret: Hét-12 és hét-24 Időpont
|
Hét-12 és hét-24 Időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H05-50193
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .