Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající volární, dorzální a zakázkovou termoplastickou dlahu při léčbě akutního paličkového prstu

24. března 2009 aktualizováno: St. Paul's Hospital, Canada

Slepá, prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající volární, dorzální a zakázkovou termoplastickou dlahu při léčbě akutního paličkového prstu

Ve většině případů akutní paličky nebo avulze terminální šlachy extensor digitorum communis z distální falangy je použitou léčebnou strategií dlahování. Typ dlahy používaný k léčbě těchto zranění je i nadále kontroverzní. Zakázkové dlahy byly nedávno obhajovány, ačkoli nejsou k dispozici žádné silné srovnávací důkazy.

Primárním cílem tohoto výzkumu bylo prokázat převahu zakázkové termoplastické dlahy nad jak dorzálními, tak volárními ne zakázkovými dlahami. Nulová hypotéza byla, že mezi skupinami nebude pozorován rozdíl radiografického zpoždění větší než 5 stupňů. Primárním výsledným měřítkem je rozdíl zbytkového zpoždění extenzoru (ve srovnání s kontralaterálním ekvivalentním prstem) 12 týdnů po dlahování.

Přehled studie

Detailní popis

Ve většině případů akutní paličky nebo avulze terminální šlachy extensor digitorum communis z distální falangy je použitou léčebnou strategií dlahování. Tyto jsou považovány za poranění Doyle I – uzavřená poranění s malým (<20 %) avulzním fragmentem nebo bez něj. Mezi absolutní a relativní indikace chirurgického zákroku patří otevřené poranění nebo kostní palička zahrnující více než 20 % kloubního povrchu distální falangy s volární subluxací distální falangy vzhledem k proximální falangě. Typ dlahy používaný k léčbě poranění paličkou Doyla I je nadále kontroverzní. Zakázkové dlahy byly nedávno obhajovány, ačkoli nejsou k dispozici žádné silné srovnávací důkazy.

Cíle. Primárním cílem tohoto výzkumu bylo prokázat převahu zakázkové termoplastické dlahy nad jak dorzálními, tak volárními ne zakázkovými dlahami. Nulová hypotéza byla, že mezi skupinami nebude pozorován rozdíl radiografického zpoždění větší než 5 stupňů. Primárním výsledným měřítkem je rozdíl zbytkového zpoždění extenzoru (ve srovnání s kontralaterálním ekvivalentním prstem) 12 týdnů po dlahování. Týden 12 byl zvolen jako kompromis mezi minimalizací výpadků a nejvzdálenějším časovým bodem, který lze rozumně dosáhnout.

Pro tuto studii bylo vyvinuto nové měření zpoždění výsledku s použitím kontralaterálního normálního prstu jako vnitřní kontroly pro stanovení zbytkového zpoždění extenzoru. Rozdíl zbytkového zpoždění extenzoru byl vypočítán pomocí jediného rentgenového snímku získaného s paprskem nasměrovaným laterálně na postižené místo a na kontralaterální ekvivalentní prst (obrázek 2). Pokud byl například poraněným paličkovým prstem pravý ukazováček, byl získán jeden boční rentgenový snímek pravého a levého ukazováčku na stejném filmu. Pacient byl instruován, aby maximálně rozšířil obě prsty. To umožnilo přesné určení zpoždění extenzoru a srovnání s nepostiženou stranou. Adekvátnost laterálního pohledu byla hodnocena zvážením superpozice falangeálních kondylů postiženého prstu. Pokud nebyly překryty, rentgenový snímek se opakoval.

Byla provedena pilotní studie s cílem stanovit nejspolehlivější techniku ​​pro rentgenologické měření zbytkového zpoždění. Tři techniky měření byly vyzkoušeny jednotlivci se třemi úrovněmi školení: rezidentní, kolegové a konzultanti. Byla použita jasně definovaná technika využívající pouze digitální obrázky (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Kanada). Rentgenový snímek byl zvětšen na monitoru tak, aby střední a distální falangy maximálně vyplnily obrazovku. Techniky používaly půlící linie pro střední a distální články odkazující buď na volární kůru, dorzální kůru nebo podélnou osu článků (obrázek 3). Bylo zaslepeno a hodnoceno 26 laterálních rentgenových snímků prstů a poté byla provedena opakovaná měření o tři týdny později. Mezipoložkové korelační matice a Pearsonovy korelace mezi jednotlivými pozorovateli ukázaly extrémně vysoké hodnoty korelace v rozmezí od 0,993 do 0,999 pro techniku ​​podélné osy. Tato pilotní studie prokázala techniku ​​podélné osy jako nejspolehlivější při měření zbytkového radiografického zpoždění.

Bylo zkoumáno několik sekundárních cílů. Ty zahrnovaly korelace mezi reziduálním zpožděním a dalšími faktory, včetně věku pacienta, skóre Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) a rozvoje komplikací; výskyt komplikací v každé skupině dlah; srovnání radiografických a klinických rozdílů zpoždění extenzorů; a vyhodnocení průběhu zbytkového zpoždění po přerušení dlahování. Průzkumné analýzy byly provedeny pouze jako generátory hypotéz, včetně analýzy podskupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, u kterých bylo zjištěno akutní poranění paličkou (definováno jako poranění paličkou, všechny prsty kromě palce, které se projevilo méně než 28 dnů od poranění)

Kritéria vyloučení:

  • otevřené zranění
  • intraartikulární fragment distální falangy zahrnující více než jednu třetinu kloubního povrchu
  • Subluxace DIP kloubu
  • byla přítomna již existující artritida DIP kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Volar hliníková dlaha
Proužek z Alumafoam s odstraněnou vycpávkou, umístěný na VOLARNÍ části prstu pouze přes střední a distální falangy.
Aktivní komparátor: Hřbetní hliníková dlaha
Alumafoam strip s odstraněnou vycpávkou, umístěný na HŘBOVÉ straně prstu pouze přes střední a distální falangy.
Aktivní komparátor: Termoplast na zakázku
Přizpůsobená termoplastická dlaha s obvodovým kontaktem proximálně od kloubu a volárním kontaktem distálně od kloubu. Jedná se o podobný design jako původní dlaha Stack, kromě toho, že je vyrobena na zakázku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rentgenový rozdíl zpoždění
Časové okno: Časový bod 12. týdne
Časový bod 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi reziduálním zpožděním a věkem pacienta, skóre MHQ a komplikacemi; výskyt komplikací; srovnání radiografických a klinických rozdílů zpoždění extenzorů; a vyhodnocení průběhu zbytkového zpoždění po dlahování.
Časové okno: Časový bod 12. týdne a 24. týdne
Časový bod 12. týdne a 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H05-50193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volar hliníková dlaha

Předplatit