- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00868686
Klinická studie srovnávající volární, dorzální a zakázkovou termoplastickou dlahu při léčbě akutního paličkového prstu
Slepá, prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající volární, dorzální a zakázkovou termoplastickou dlahu při léčbě akutního paličkového prstu
Ve většině případů akutní paličky nebo avulze terminální šlachy extensor digitorum communis z distální falangy je použitou léčebnou strategií dlahování. Typ dlahy používaný k léčbě těchto zranění je i nadále kontroverzní. Zakázkové dlahy byly nedávno obhajovány, ačkoli nejsou k dispozici žádné silné srovnávací důkazy.
Primárním cílem tohoto výzkumu bylo prokázat převahu zakázkové termoplastické dlahy nad jak dorzálními, tak volárními ne zakázkovými dlahami. Nulová hypotéza byla, že mezi skupinami nebude pozorován rozdíl radiografického zpoždění větší než 5 stupňů. Primárním výsledným měřítkem je rozdíl zbytkového zpoždění extenzoru (ve srovnání s kontralaterálním ekvivalentním prstem) 12 týdnů po dlahování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve většině případů akutní paličky nebo avulze terminální šlachy extensor digitorum communis z distální falangy je použitou léčebnou strategií dlahování. Tyto jsou považovány za poranění Doyle I – uzavřená poranění s malým (<20 %) avulzním fragmentem nebo bez něj. Mezi absolutní a relativní indikace chirurgického zákroku patří otevřené poranění nebo kostní palička zahrnující více než 20 % kloubního povrchu distální falangy s volární subluxací distální falangy vzhledem k proximální falangě. Typ dlahy používaný k léčbě poranění paličkou Doyla I je nadále kontroverzní. Zakázkové dlahy byly nedávno obhajovány, ačkoli nejsou k dispozici žádné silné srovnávací důkazy.
Cíle. Primárním cílem tohoto výzkumu bylo prokázat převahu zakázkové termoplastické dlahy nad jak dorzálními, tak volárními ne zakázkovými dlahami. Nulová hypotéza byla, že mezi skupinami nebude pozorován rozdíl radiografického zpoždění větší než 5 stupňů. Primárním výsledným měřítkem je rozdíl zbytkového zpoždění extenzoru (ve srovnání s kontralaterálním ekvivalentním prstem) 12 týdnů po dlahování. Týden 12 byl zvolen jako kompromis mezi minimalizací výpadků a nejvzdálenějším časovým bodem, který lze rozumně dosáhnout.
Pro tuto studii bylo vyvinuto nové měření zpoždění výsledku s použitím kontralaterálního normálního prstu jako vnitřní kontroly pro stanovení zbytkového zpoždění extenzoru. Rozdíl zbytkového zpoždění extenzoru byl vypočítán pomocí jediného rentgenového snímku získaného s paprskem nasměrovaným laterálně na postižené místo a na kontralaterální ekvivalentní prst (obrázek 2). Pokud byl například poraněným paličkovým prstem pravý ukazováček, byl získán jeden boční rentgenový snímek pravého a levého ukazováčku na stejném filmu. Pacient byl instruován, aby maximálně rozšířil obě prsty. To umožnilo přesné určení zpoždění extenzoru a srovnání s nepostiženou stranou. Adekvátnost laterálního pohledu byla hodnocena zvážením superpozice falangeálních kondylů postiženého prstu. Pokud nebyly překryty, rentgenový snímek se opakoval.
Byla provedena pilotní studie s cílem stanovit nejspolehlivější techniku pro rentgenologické měření zbytkového zpoždění. Tři techniky měření byly vyzkoušeny jednotlivci se třemi úrovněmi školení: rezidentní, kolegové a konzultanti. Byla použita jasně definovaná technika využívající pouze digitální obrázky (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Kanada). Rentgenový snímek byl zvětšen na monitoru tak, aby střední a distální falangy maximálně vyplnily obrazovku. Techniky používaly půlící linie pro střední a distální články odkazující buď na volární kůru, dorzální kůru nebo podélnou osu článků (obrázek 3). Bylo zaslepeno a hodnoceno 26 laterálních rentgenových snímků prstů a poté byla provedena opakovaná měření o tři týdny později. Mezipoložkové korelační matice a Pearsonovy korelace mezi jednotlivými pozorovateli ukázaly extrémně vysoké hodnoty korelace v rozmezí od 0,993 do 0,999 pro techniku podélné osy. Tato pilotní studie prokázala techniku podélné osy jako nejspolehlivější při měření zbytkového radiografického zpoždění.
Bylo zkoumáno několik sekundárních cílů. Ty zahrnovaly korelace mezi reziduálním zpožděním a dalšími faktory, včetně věku pacienta, skóre Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) a rozvoje komplikací; výskyt komplikací v každé skupině dlah; srovnání radiografických a klinických rozdílů zpoždění extenzorů; a vyhodnocení průběhu zbytkového zpoždění po přerušení dlahování. Průzkumné analýzy byly provedeny pouze jako generátory hypotéz, včetně analýzy podskupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, u kterých bylo zjištěno akutní poranění paličkou (definováno jako poranění paličkou, všechny prsty kromě palce, které se projevilo méně než 28 dnů od poranění)
Kritéria vyloučení:
- otevřené zranění
- intraartikulární fragment distální falangy zahrnující více než jednu třetinu kloubního povrchu
- Subluxace DIP kloubu
- byla přítomna již existující artritida DIP kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Volar hliníková dlaha
|
Proužek z Alumafoam s odstraněnou vycpávkou, umístěný na VOLARNÍ části prstu pouze přes střední a distální falangy.
|
|
Aktivní komparátor: Hřbetní hliníková dlaha
|
Alumafoam strip s odstraněnou vycpávkou, umístěný na HŘBOVÉ straně prstu pouze přes střední a distální falangy.
|
|
Aktivní komparátor: Termoplast na zakázku
|
Přizpůsobená termoplastická dlaha s obvodovým kontaktem proximálně od kloubu a volárním kontaktem distálně od kloubu.
Jedná se o podobný design jako původní dlaha Stack, kromě toho, že je vyrobena na zakázku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenový rozdíl zpoždění
Časové okno: Časový bod 12. týdne
|
Časový bod 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi reziduálním zpožděním a věkem pacienta, skóre MHQ a komplikacemi; výskyt komplikací; srovnání radiografických a klinických rozdílů zpoždění extenzorů; a vyhodnocení průběhu zbytkového zpoždění po dlahování.
Časové okno: Časový bod 12. týdne a 24. týdne
|
Časový bod 12. týdne a 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H05-50193
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Volar hliníková dlaha
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
National University Hospital, SingaporeNábor
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...NáborŘízení | Denis Brawn Brace | Úprava | Idiopatický klub | Ponseti castingEgypt
-
HealthPartners InstituteDokončenoZlomeniny distálního poloměruSpojené státy
-
University of OuluDokončenoZlomeniny distálního poloměru
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Mardin Artuklu UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu | Související s těhotenstvím | DlahyKrocan