- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00868686
Klinische Studie zum Vergleich von Volar-, Dorsal- und individueller thermoplastischer Schiene bei der Behandlung des akuten Hammerfingers
Verblindete, prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Volar-, Dorsal- und individueller thermoplastischer Schiene bei der Behandlung des akuten Hammerfingers
In den meisten Fällen einer akuten Hammerfingerverletzung oder eines Abrisses der Endsehne des Musculus extensor digitorum communis aus der distalen Phalanx ist die Schienung die angewandte Behandlungsstrategie. Die Art der Schiene, die zur Behandlung dieser Verletzungen verwendet wird, ist weiterhin umstritten. Maßgeschneiderte Schienen werden in letzter Zeit befürwortet, es liegen jedoch keine eindeutigen Vergleichsnachweise vor.
Das Hauptziel dieser Untersuchung bestand darin, die Überlegenheit der maßgeschneiderten thermoplastischen Schiene gegenüber den dorsalen und volaren, nicht maßgeschneiderten Schienen zu zeigen. Die Nullhypothese lautete, dass zwischen den Gruppen kein radiologischer Verzögerungsunterschied von mehr als 5 Grad beobachtet werden würde. Das primäre Ergebnismaß ist die verbleibende Verzögerungsdifferenz des Streckmuskels (im Vergleich zum kontralateralen äquivalenten Finger) 12 Wochen nach der Schienung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den meisten Fällen einer akuten Hammerfingerverletzung oder eines Abrisses der Endsehne des Musculus extensor digitorum communis aus der distalen Phalanx ist die Schienung die angewandte Behandlungsstrategie. Diese gelten als Doyle-I-Verletzungen – geschlossene Verletzungen mit oder ohne einem kleinen (<20 %) Abrissfragment. Zu den absoluten und relativen Indikationen für einen chirurgischen Eingriff gehören eine offene Verletzung oder ein knöcherner Hammerschlag, der mehr als 20 % der Gelenkfläche der Endphalanx mit volarer Subluxation der Endphalanx relativ zur proximalen Phalanx betrifft. Die Art der Schiene, die zur Behandlung von Doyle-I-Hammerverletzungen verwendet wird, ist weiterhin umstritten. Maßgeschneiderte Schienen werden in letzter Zeit befürwortet, es liegen jedoch keine eindeutigen Vergleichsnachweise vor.
Ziele. Das Hauptziel dieser Untersuchung bestand darin, die Überlegenheit der maßgeschneiderten thermoplastischen Schiene gegenüber den dorsalen und volaren, nicht maßgeschneiderten Schienen zu zeigen. Die Nullhypothese lautete, dass zwischen den Gruppen kein radiologischer Verzögerungsunterschied von mehr als 5 Grad beobachtet werden würde. Das primäre Ergebnismaß ist die verbleibende Verzögerungsdifferenz des Streckmuskels (im Vergleich zum kontralateralen äquivalenten Finger) 12 Wochen nach der Schienung. Woche 12 wurde als Kompromiss zwischen der Minimierung von Studienabbrüchen und dem möglichst weit entfernten Zeitpunkt gewählt.
Für diese Studie wurde eine neuartige Messung der Ergebnisverzögerung entwickelt, bei der der kontralaterale normale Finger als interne Kontrolle zur Ermittlung der verbleibenden Streckverzögerung verwendet wurde. Die verbleibende Differenz der Streckmuskelverzögerung wurde anhand eines einzelnen Röntgenbilds berechnet, das mit einem seitlich auf den betroffenen Finger und den kontralateralen äquivalenten Finger gerichteten Strahl erstellt wurde (Abbildung 2). Wenn es sich bei dem verletzten Hammerfinger beispielsweise um den rechten Zeigefinger handelte, wurde eine einzelne seitliche Röntgenaufnahme des rechten und linken Zeigefingers auf demselben Film angefertigt. Der Patient wurde angewiesen, beide Finger maximal zu strecken. Dies ermöglichte eine genaue Bestimmung der Streckverzögerung und einen Vergleich mit der nicht betroffenen Seite. Die Angemessenheit der seitlichen Ansicht wurde anhand der Überlagerung der Phalangealkondylen des betroffenen Fingers beurteilt. Wenn sie nicht überlagert waren, wurde die Röntgenaufnahme wiederholt.
Es wurde eine Pilotstudie durchgeführt, um die zuverlässigste Technik zur radiologischen Messung der Restverzögerung zu ermitteln. Drei Messtechniken wurden von Personen mit drei Ausbildungsniveaus getestet: Assistenzpersonal, Kollegen und Beraterpersonal. Es wurde eine klar definierte Technik eingesetzt, bei der ausschließlich digitale Bilder verwendet wurden (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Kanada). Das Röntgenbild wurde auf dem Monitor so vergrößert, dass die Mittel- und Endphalangen den Bildschirm maximal ausfüllten. Bei den Techniken wurden Halbierungslinien für die mittleren und distalen Phalangen verwendet, die sich entweder auf den volaren Kortex, den dorsalen Kortex oder die Längsachse der Phalangen beziehen (Abbildung 3). Es wurden 26 seitliche Fingerröntgenaufnahmen verblindet und ausgewertet, und drei Wochen später wurden erneute Messungen durchgeführt. Inter-Item-Korrelationsmatrizen und Intraobserver-Pearson-Korrelationen zeigten extrem hohe Korrelationswerte im Bereich von 0,993 bis 0,999 für die Längsachsentechnik. In dieser Pilotstudie wurde festgestellt, dass die Längsachsentechnik die zuverlässigste Methode zur Messung der verbleibenden radiologischen Verzögerung ist.
Es wurden mehrere sekundäre Ziele untersucht. Dazu gehörten Korrelationen zwischen der Restverzögerung und anderen Faktoren, einschließlich Patientenalter, Michigan Hand Outcome Questionnaire Scores (MHQ) und der Entwicklung von Komplikationen; Inzidenz von Komplikationen in jeder Schienengruppe; Vergleich der Unterschiede zwischen radiologischer und klinischer Streckverzögerung; und Bewertung des Verlaufs der verbleibenden Verzögerung nach Absetzen der Schiene. Explorative Analysen wurden ausschließlich als Hypothesengeneratoren durchgeführt, einschließlich Untergruppenanalysen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine akute Mallet-Finger-Verletzung festgestellt wurde (definiert als Mallet-Verletzungen aller Finger mit Ausnahme des Daumens, die seit der Verletzung weniger als 28 Tage zurückliegen)
Ausschlusskriterien:
- offene Verletzung
- Ein intraartikuläres Fragment der Endphalanx betraf mehr als ein Drittel der Gelenkfläche
- Subluxation des DIP-Gelenks
- Es lag eine vorbestehende Arthritis des DIP-Gelenks vor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Volare Aluminiumschiene
|
Alumafoam-Streifen ohne Polsterung, platziert auf der VOLAREN Seite des Fingers, der nur die Mittel- und Endphalangen überspannt.
|
Aktiver Komparator: Dorsale Aluminiumschiene
|
Alumafoam-Streifen ohne Polsterung, platziert auf der DORSALEN Seite des Fingers, der nur die Mittel- und Endphalangen überspannt.
|
Aktiver Komparator: Maßgeschneiderter Thermoplast
|
Maßgeschneiderte thermoplastische Schiene mit Umfangskontakt proximal des Gelenks und volarem Kontakt distal des Gelenks.
Dies ist ein ähnliches Design wie die ursprüngliche Stack-Schiene, außer dass sie individuell geformt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Radiologische Verzögerungsdifferenz
Zeitfenster: Zeitpunkt Woche 12
|
Zeitpunkt Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelationen zwischen Restverzögerung und Patientenalter, MHQ-Scores und Komplikationen; Häufigkeit von Komplikationen; Vergleich der Unterschiede zwischen radiologischer und klinischer Streckverzögerung; und Bewertung des Verlaufs der verbleibenden Verzögerung nach der Schienung.
Zeitfenster: Zeitpunkt Woche 12 und Woche 24
|
Zeitpunkt Woche 12 und Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H05-50193
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