- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00868686
Klinisk prövning som jämför volar, dorsal och anpassad termoplastisk skena vid behandling av akut malletfinger
Blindad, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför volar, dorsal och anpassad termoplastisk skena vid behandling av akut klubbfinger
I de flesta fall av akut klubba, eller avulsion av extensor digitorum communis terminala senan från den distala falangen, är skena den behandlingsstrategi som används. Den typ av skena som används för att behandla dessa skador fortsätter att vara kontroversiell. Anpassade skenor har nyligen förespråkats även om inga starka jämförande bevis finns tillgängliga.
Det primära syftet med denna undersökning var att visa överlägsenhet hos den anpassade termoplastiska skenan över både dorsala och volära icke-anpassade skenorna. Nollhypotesen var att en radiografisk eftersläpningsskillnad större än 5 grader inte skulle observeras mellan grupperna. Det primära utfallsmåttet är den kvarvarande skillnaden i extensorfördröjning (jämfört med den kontralaterala ekvivalenta siffran) 12 veckor efter splinting.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I de flesta fall av akut klubba, eller avulsion av extensor digitorum communis terminala senan från den distala falangen, är skena den behandlingsstrategi som används. Dessa anses vara Doyle I-skador - slutna skador med eller utan ett litet (<20%) avulsionsfragment. Absoluta och relativa indikationer för kirurgisk ingrepp inkluderar en öppen skada eller en benig klubba som involverar mer än 20 % av artikulär yta av den distala falangen med volar subluxation av den distala falangen i förhållande till den proximala falangen. Den typ av skena som används för att behandla Doyle I-klubbaskador fortsätter att vara kontroversiell. Anpassade skenor har nyligen förespråkats även om inga starka jämförande bevis finns tillgängliga.
Mål. Det primära syftet med denna undersökning var att visa överlägsenhet hos den anpassade termoplastiska skenan över både dorsala och volära icke-anpassade skenorna. Nollhypotesen var att en radiografisk eftersläpningsskillnad större än 5 grader inte skulle observeras mellan grupperna. Det primära utfallsmåttet är den kvarvarande skillnaden i extensorfördröjning (jämfört med den kontralaterala ekvivalenta siffran) 12 veckor efter splinting. Vecka-12 valdes som en kompromiss mellan att minimera avhopp och den mest avlägsna tidpunkt som rimligen kan uppnås.
En ny utfallsfördröjningsmätning utvecklades för denna studie, med användning av den kontralaterala normalsiffran som en intern kontroll för att fastställa kvarvarande extensorfördröjning. Den återstående extensorfördröjningsskillnaden beräknades med en enda röntgenbild som erhölls med strålen riktad i sidled mot den påverkade siffran och den kontralaterala ekvivalenta siffran (Figur 2). Till exempel, om det skadade klubbfingret var höger pekfinger, erhölls en enda lateral röntgenbild av höger och vänster pekfinger på samma film. Patienten instruerades att maximalt utöka de båda siffrorna. Detta möjliggjorde noggrann bestämning av extensorlag och jämförelse med den opåverkade sidan. Tillräckligheten av sidovyn bedömdes genom att överväga överlagringen av falangeala kondylerna av den drabbade siffran. Om de inte var överlagrade upprepades röntgenbilden.
En pilotstudie utfördes för att fastställa den mest tillförlitliga tekniken för att mäta kvarvarande fördröjning radiografiskt. Tre mättekniker testades av individer med tre utbildningsnivåer: boende, kollega och konsultpersonal. En tydligt definierad teknik användes endast med digitala bilder (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Kanada). Röntgenbilden förstorades på visningsmonitorn så att de mittersta och distala falangerna maximalt fyllde skärmen. Teknikerna som använde halverande linjer för de mellersta och distala falangerna som refererar till antingen volar cortex, dorsal cortex eller longitudinell axel för falangerna (Figur 3). Tjugosex laterala fingerröntgenbilder blindades och bedömdes, och sedan erhölls upprepade mätningar tre veckor senare. Inter-item korrelationsmatriser och intraobservatör Pearsons korrelationer visade extremt höga korrelationsvärden från 0,993 till 0,999 för longitudinell axelteknik. Denna pilotstudie fastställde longitudinell axelteknik som den mest tillförlitliga för att mäta kvarvarande röntgenfördröjning.
Flera sekundära mål undersöktes. Dessa inkluderade korrelationer mellan kvarvarande fördröjning och andra faktorer, inklusive patientålder, Michigan Hand Outcome Questionnaire-poäng (MHQ) och utvecklingen av komplikationer; förekomst av komplikationer i varje splintgrupp; jämföra skillnader mellan röntgen och kliniska extensorfördröjningar; och utvärdera förloppet av kvarvarande fördröjning efter att splintningen har avbrutits. Explorativa analyser utfördes endast som hypotesgeneratorer, inklusive undergruppsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som identifierats ha ett akut klubbfinger (definierat som klubbaskador alla siffror exklusive tummen visar mindre än 28 dagar sedan skadan)
Exklusions kriterier:
- öppen skada
- ett intraartikulärt fragment av den distala falangen involverade mer än en tredjedel av artikulär yta
- DIP-ledsubluxation
- redan existerande artrit i DIP-leden var närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Volar aluminiumskena
|
Alumafoam-remsa med stoppning borttagen, placerad på VOLAR-sidan av siffran som spänner endast över mitten och distala falanger.
|
|
Aktiv komparator: Dorsal aluminiumskena
|
Alumafoam-remsa med stoppning borttagen, placerad på den DORSALA delen av siffran som spänner endast över mitten och distala falanger.
|
|
Aktiv komparator: Anpassad termoplast
|
Anpassad termoplastskena med periferiell kontakt proximalt till leden och volar kontakt distalt till leden.
Detta är en design som liknar den ursprungliga Stack-skenan, förutom att den är specialgjuten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiografisk fördröjningsskillnad
Tidsram: Tidpunkt vecka-12
|
Tidpunkt vecka-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelationer mellan kvarvarande fördröjning och patientålder, MHQ-poäng och komplikationer; förekomst av komplikationer; jämföra skillnader mellan röntgen och kliniska extensorfördröjningar; och utvärdering av förloppet av kvarvarande fördröjning efter spjälkning.
Tidsram: Tidpunkt vecka-12 och vecka-24
|
Tidpunkt vecka-12 och vecka-24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H05-50193
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .