- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00868686
Klinisk forsøg, der sammenligner volar, dorsal og tilpasset termoplastisk skinne ved behandling af akut hammerfinger
Blindet, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner volar, dorsal og tilpasset termoplastisk skinne i behandlingen af akut hammerfinger
I de fleste tilfælde af akut hammerfinger eller avulsion af extensor digitorum communis terminale sene fra den distale phalanx, er splinting den anvendte behandlingsstrategi. Den type skinne, der bruges til at behandle disse skader, er fortsat kontroversiel. Brugerdefinerede skinner er for nylig blevet anbefalet, selvom der ikke er nogen stærke sammenlignende beviser tilgængelig.
Det primære formål med denne undersøgelse var at vise overlegenheden af den tilpassede termoplastiske skinne over både dorsale og volære ikke-brugerdefinerede skinner. Nulhypotesen var, at en radiografisk lagforskel på mere end 5 grader ikke ville blive observeret mellem grupperne. Det primære udfaldsmål er den resterende ekstensorlagforskel (sammenlignet med det kontralaterale ækvivalente ciffer) 12 uger efter splinting.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de fleste tilfælde af akut hammerfinger eller avulsion af extensor digitorum communis terminale sene fra den distale phalanx, er splinting den anvendte behandlingsstrategi. Disse betragtes som Doyle I-skader - lukkede skader med eller uden et lille (<20%) avulsionsfragment. Absolutte og relative indikationer for kirurgisk indgreb omfatter en åben skade eller en knoglehammer, der involverer mere end 20 % af den artikulære overflade af den distale phalanx med volær subluxation af den distale phalanx i forhold til den proximale phalanx. Den type skinne, der bruges til at behandle Doyle I-hammerskader, er fortsat kontroversiel. Brugerdefinerede skinner er for nylig blevet anbefalet, selvom der ikke er nogen stærke sammenlignende beviser tilgængelig.
Mål. Det primære formål med denne undersøgelse var at vise overlegenheden af den tilpassede termoplastiske skinne over både dorsale og volære ikke-brugerdefinerede skinner. Nulhypotesen var, at en radiografisk lagforskel på mere end 5 grader ikke ville blive observeret mellem grupperne. Det primære udfaldsmål er den resterende ekstensorlagforskel (sammenlignet med det kontralaterale ækvivalente ciffer) 12 uger efter splinting. Uge-12 blev valgt som et kompromis mellem at minimere frafald og det fjerneste tidspunkt, der med rimelighed kunne opnås.
En ny udfaldsforsinkelsesmåling blev udviklet til denne undersøgelse ved at bruge det kontralaterale normale ciffer som en intern kontrol til at fastslå resterende ekstensorlag. Den resterende ekstensorlagsforskel blev beregnet med et enkelt røntgenbillede opnået med strålen rettet lateralt mod det berørte ciffer og det kontralaterale ækvivalente ciffer (figur 2). For eksempel, hvis den skadede hammerfinger var højre pegefinger, blev der opnået et enkelt lateralt røntgenbillede af højre og venstre pegefinger på den samme film. Patienten blev instrueret i maksimalt at forlænge begge cifre. Dette muliggjorde nøjagtig bestemmelse af ekstensorlag og sammenligning med den upåvirkede side. Tilstrækkeligheden af sidebilledet blev vurderet ved at overveje overlejringen af de phalangeale kondyler af det berørte ciffer. Hvis de ikke var overlejret, blev røntgenbilledet gentaget.
En pilotundersøgelse blev udført for at etablere den mest pålidelige teknik til måling af resterende lag radiografisk. Tre måleteknikker blev afprøvet af personer med tre uddannelsesniveauer: beboer, kollega og konsulentpersonale. En klart defineret teknik blev kun brugt ved brug af digitale billeder (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Canada). Røntgenbilledet blev forstørret på visningsmonitoren, så de midterste og distale phalanges maksimalt fyldte skærmen. Teknikkerne brugte halveringslinjer for de midterste og distale phalanges, der refererer til enten volar cortex, dorsal cortex eller phalanges langsgående akse (figur 3). Seksogtyve laterale fingerrøntgenbilleder blev blindet og vurderet, og derefter blev gentagne målinger opnået tre uger senere. Inter-item korrelationsmatricer og intraobservatør Pearsons korrelationer viste ekstremt høje korrelationsværdier varierende fra 0,993 til 0,999 for den langsgående akse teknik. Denne pilotundersøgelse etablerede den langsgående akse-teknikken som den mest pålidelige til måling af resterende radiografisk forsinkelse.
Flere sekundære mål blev undersøgt. Disse inkluderede korrelationer mellem resterende forsinkelse og andre faktorer, herunder patientens alder, Michigan Hand Outcome Questionnaire-score (MHQ) og udviklingen af komplikationer; forekomst af komplikationer i hver skinnegruppe; sammenligning af radiografiske med kliniske ekstensorlagforskelle; og evaluering af forløbet af resterende lag efter at skinne er afbrudt. Eksplorative analyser blev kun udført som hypotesegeneratorer, inklusive undergruppeanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter identificeret som havende en akut hammerfinger (defineret som hammerskader, alle cifre eksklusive tommelfingeren, der viser mindre end 28 dage siden skaden)
Ekskluderingskriterier:
- åben skade
- et intraartikulært fragment af den distale phalanx involverede mere end en tredjedel af artikulær overflade
- DIP led subluksation
- allerede eksisterende arthritis i DIP-leddet var til stede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Volar aluminiumsskinne
|
Alumafoam-strimmel med polstring fjernet, placeret på VOLAR-siden af cifferet, der kun spænder over den midterste og distale phalange.
|
Aktiv komparator: Rygskinne af aluminium
|
Alumafoam-strimmel med polstring fjernet, placeret på det DORSALE aspekt af cifferet, der kun spænder over den midterste og distale phalange.
|
Aktiv komparator: Brugerdefineret termoplast
|
Skræddersyet termoplastisk skinne med periferisk kontakt proksimalt i forhold til leddet og volar kontakt distalt i forhold til leddet.
Dette er et design, der ligner den originale Stack-skinne, bortset fra at den er specialstøbt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Radiografisk lagforskel
Tidsramme: Uge-12 tidspunkt
|
Uge-12 tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelationer mellem resterende forsinkelse og patientens alder, MHQ-score og komplikationer; forekomst af komplikationer; sammenligning af radiografiske med kliniske ekstensorlagforskelle; og evaluering af forløbet af resterende lag efter splinting.
Tidsramme: Uge-12 og Uge-24 Tidspunkt
|
Uge-12 og Uge-24 Tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H05-50193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mallet Finger
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater
Kliniske forsøg med Volar aluminiumsskinne
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDistale radiale spændebrudForenede Stater
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius FrakturNorge
-
HealthPartners InstituteAfsluttetDistale radiusfrakturerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetDistal Radius FrakturSverige
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Universidad de La FronteraSOCIEDAD CHILENA DE ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGIAUkendtKirurgi | Distal Radius Fraktur | Håndledsbrud, | Pronator Quadratus | Volar pladeChile
-
Goorens Chul KiRekruttering
-
University of OuluAfsluttetDistale radiusfrakturer
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekruttering