Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner volar, dorsal og tilpasset termoplastisk skinne ved behandling af akut hammerfinger

24. marts 2009 opdateret af: St. Paul's Hospital, Canada

Blindet, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner volar, dorsal og tilpasset termoplastisk skinne i behandlingen af ​​akut hammerfinger

I de fleste tilfælde af akut hammerfinger eller avulsion af extensor digitorum communis terminale sene fra den distale phalanx, er splinting den anvendte behandlingsstrategi. Den type skinne, der bruges til at behandle disse skader, er fortsat kontroversiel. Brugerdefinerede skinner er for nylig blevet anbefalet, selvom der ikke er nogen stærke sammenlignende beviser tilgængelig.

Det primære formål med denne undersøgelse var at vise overlegenheden af ​​den tilpassede termoplastiske skinne over både dorsale og volære ikke-brugerdefinerede skinner. Nulhypotesen var, at en radiografisk lagforskel på mere end 5 grader ikke ville blive observeret mellem grupperne. Det primære udfaldsmål er den resterende ekstensorlagforskel (sammenlignet med det kontralaterale ækvivalente ciffer) 12 uger efter splinting.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de fleste tilfælde af akut hammerfinger eller avulsion af extensor digitorum communis terminale sene fra den distale phalanx, er splinting den anvendte behandlingsstrategi. Disse betragtes som Doyle I-skader - lukkede skader med eller uden et lille (<20%) avulsionsfragment. Absolutte og relative indikationer for kirurgisk indgreb omfatter en åben skade eller en knoglehammer, der involverer mere end 20 % af den artikulære overflade af den distale phalanx med volær subluxation af den distale phalanx i forhold til den proximale phalanx. Den type skinne, der bruges til at behandle Doyle I-hammerskader, er fortsat kontroversiel. Brugerdefinerede skinner er for nylig blevet anbefalet, selvom der ikke er nogen stærke sammenlignende beviser tilgængelig.

Mål. Det primære formål med denne undersøgelse var at vise overlegenheden af ​​den tilpassede termoplastiske skinne over både dorsale og volære ikke-brugerdefinerede skinner. Nulhypotesen var, at en radiografisk lagforskel på mere end 5 grader ikke ville blive observeret mellem grupperne. Det primære udfaldsmål er den resterende ekstensorlagforskel (sammenlignet med det kontralaterale ækvivalente ciffer) 12 uger efter splinting. Uge-12 blev valgt som et kompromis mellem at minimere frafald og det fjerneste tidspunkt, der med rimelighed kunne opnås.

En ny udfaldsforsinkelsesmåling blev udviklet til denne undersøgelse ved at bruge det kontralaterale normale ciffer som en intern kontrol til at fastslå resterende ekstensorlag. Den resterende ekstensorlagsforskel blev beregnet med et enkelt røntgenbillede opnået med strålen rettet lateralt mod det berørte ciffer og det kontralaterale ækvivalente ciffer (figur 2). For eksempel, hvis den skadede hammerfinger var højre pegefinger, blev der opnået et enkelt lateralt røntgenbillede af højre og venstre pegefinger på den samme film. Patienten blev instrueret i maksimalt at forlænge begge cifre. Dette muliggjorde nøjagtig bestemmelse af ekstensorlag og sammenligning med den upåvirkede side. Tilstrækkeligheden af ​​sidebilledet blev vurderet ved at overveje overlejringen af ​​de phalangeale kondyler af det berørte ciffer. Hvis de ikke var overlejret, blev røntgenbilledet gentaget.

En pilotundersøgelse blev udført for at etablere den mest pålidelige teknik til måling af resterende lag radiografisk. Tre måleteknikker blev afprøvet af personer med tre uddannelsesniveauer: beboer, kollega og konsulentpersonale. En klart defineret teknik blev kun brugt ved brug af digitale billeder (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Canada). Røntgenbilledet blev forstørret på visningsmonitoren, så de midterste og distale phalanges maksimalt fyldte skærmen. Teknikkerne brugte halveringslinjer for de midterste og distale phalanges, der refererer til enten volar cortex, dorsal cortex eller phalanges langsgående akse (figur 3). Seksogtyve laterale fingerrøntgenbilleder blev blindet og vurderet, og derefter blev gentagne målinger opnået tre uger senere. Inter-item korrelationsmatricer og intraobservatør Pearsons korrelationer viste ekstremt høje korrelationsværdier varierende fra 0,993 til 0,999 for den langsgående akse teknik. Denne pilotundersøgelse etablerede den langsgående akse-teknikken som den mest pålidelige til måling af resterende radiografisk forsinkelse.

Flere sekundære mål blev undersøgt. Disse inkluderede korrelationer mellem resterende forsinkelse og andre faktorer, herunder patientens alder, Michigan Hand Outcome Questionnaire-score (MHQ) og udviklingen af ​​komplikationer; forekomst af komplikationer i hver skinnegruppe; sammenligning af radiografiske med kliniske ekstensorlagforskelle; og evaluering af forløbet af resterende lag efter at skinne er afbrudt. Eksplorative analyser blev kun udført som hypotesegeneratorer, inklusive undergruppeanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter identificeret som havende en akut hammerfinger (defineret som hammerskader, alle cifre eksklusive tommelfingeren, der viser mindre end 28 dage siden skaden)

Ekskluderingskriterier:

  • åben skade
  • et intraartikulært fragment af den distale phalanx involverede mere end en tredjedel af artikulær overflade
  • DIP led subluksation
  • allerede eksisterende arthritis i DIP-leddet var til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Volar aluminiumsskinne
Alumafoam-strimmel med polstring fjernet, placeret på VOLAR-siden af ​​cifferet, der kun spænder over den midterste og distale phalange.
Aktiv komparator: Rygskinne af aluminium
Alumafoam-strimmel med polstring fjernet, placeret på det DORSALE aspekt af cifferet, der kun spænder over den midterste og distale phalange.
Aktiv komparator: Brugerdefineret termoplast
Skræddersyet termoplastisk skinne med periferisk kontakt proksimalt i forhold til leddet og volar kontakt distalt i forhold til leddet. Dette er et design, der ligner den originale Stack-skinne, bortset fra at den er specialstøbt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk lagforskel
Tidsramme: Uge-12 tidspunkt
Uge-12 tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationer mellem resterende forsinkelse og patientens alder, MHQ-score og komplikationer; forekomst af komplikationer; sammenligning af radiografiske med kliniske ekstensorlagforskelle; og evaluering af forløbet af resterende lag efter splinting.
Tidsramme: Uge-12 og Uge-24 Tidspunkt
Uge-12 og Uge-24 Tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H05-50193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mallet Finger

Kliniske forsøg med Volar aluminiumsskinne

3
Abonner