- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00868686
Klinisk studie som sammenligner volar, dorsal og tilpasset termoplastisk skinne ved behandling av akutt hammerfinger
Blindet, prospektivt, randomisert klinisk forsøk som sammenligner volar, dorsal og tilpasset termoplastisk skinne ved behandling av akutt hammerfinger
I de fleste tilfeller av akutt hammerfinger, eller avulsjon av ekstensor digitorum communis terminal senen fra den distale falanx, er splinting behandlingsstrategien som brukes. Typen skinne som brukes til å behandle disse skadene fortsetter å være kontroversiell. Tilpassede skinner har nylig blitt forfektet, selv om ingen sterke sammenlignende bevis er tilgjengelig.
Hovedmålet med denne undersøkelsen var å vise overlegenhet av den tilpassede termoplastiske skinnen over både rygg- og volar ikke-tilpassede skinner. Nullhypotesen var at en radiografisk etterslep-forskjell større enn 5 grader ikke ville bli observert mellom gruppene. Det primære utfallsmålet er den gjenværende ekstensorlagsforskjellen (sammenlignet med det kontralaterale ekvivalente sifferet) ved 12 uker etter splinting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de fleste tilfeller av akutt hammerfinger, eller avulsjon av ekstensor digitorum communis terminal senen fra den distale falanx, er splinting behandlingsstrategien som brukes. Disse regnes som Doyle I-skader - lukkede skader med eller uten et lite (<20%) avulsjonsfragment. Absolutte og relative indikasjoner for kirurgisk inngrep inkluderer en åpen skade, eller en benformet klubbe som involverer mer enn 20 % av den artikulære overflaten av den distale phalanx med volar subluksasjon av den distale phalanx i forhold til den proksimale phalanx. Typen skinne som brukes til å behandle Doyle I-hammerskader fortsetter å være kontroversiell. Tilpassede skinner har nylig blitt forfektet, selv om ingen sterke sammenlignende bevis er tilgjengelig.
Mål. Hovedmålet med denne undersøkelsen var å vise overlegenhet av den tilpassede termoplastiske skinnen over både rygg- og volar ikke-tilpassede skinner. Nullhypotesen var at en radiografisk etterslep-forskjell større enn 5 grader ikke ville bli observert mellom gruppene. Det primære utfallsmålet er den gjenværende ekstensorlagsforskjellen (sammenlignet med det kontralaterale ekvivalente sifferet) ved 12 uker etter splinting. Uke-12 ble valgt som et kompromiss mellom å minimere frafall og det fjerneste tidspunktet som er rimelig oppnåelig.
En ny utfallsforsinkelsesmåling ble utviklet for denne studien, ved å bruke det kontralaterale normale sifferet som en intern kontroll for å etablere gjenværende ekstensorlag. Den gjenværende ekstensorforsinkelsesforskjellen ble beregnet med et enkelt røntgenbilde oppnådd med strålen rettet lateralt mot det berørte sifferet og det kontralaterale ekvivalente sifferet (figur 2). For eksempel, hvis den skadde hammerfingeren var høyre pekefinger, ble det tatt et enkelt lateralt røntgenbilde av høyre og venstre pekefinger på samme film. Pasienten ble bedt om å forlenge begge sifrene maksimalt. Dette muliggjorde nøyaktig bestemmelse av ekstensorlag og sammenligning med den upåvirkede siden. Tilstrekkelighet av sidesynet ble vurdert ved å vurdere overlagringen av falangeale kondylene til det berørte sifferet. Hvis de ikke ble lagt på hverandre, ble røntgenbildet gjentatt.
En pilotstudie ble utført for å etablere den mest pålitelige teknikken for å måle gjenværende lag radiografisk. Tre måleteknikker ble utprøvd av personer med tre opplæringsnivåer: beboer, medarbeider og konsulentpersonell. En klart definert teknikk ble brukt kun ved bruk av digitale bilder (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Canada). Røntgenbildet ble forstørret på visningsmonitoren slik at midtre og distale falanger maksimalt fylte skjermen. Teknikkene brukte halveringslinjer for de midtre og distale phalanges som refererer til enten volar cortex, dorsal cortex eller phalanges langsgående akse (figur 3). Tjueseks laterale fingerrøntgenbilder ble blindet og vurdert, og deretter ble gjentatte målinger oppnådd tre uker senere. Inter-item korrelasjonsmatriser og intraobservatør Pearsons korrelasjoner viste ekstremt høye korrelasjonsverdier fra 0,993 til 0,999 for lengdeakseteknikken. Denne pilotstudien etablerte langsgående akseteknikken som den mest pålitelige for å måle gjenværende radiografisk etterslep.
Flere sekundære mål ble undersøkt. Disse inkluderte korrelasjoner mellom gjenværende lag og andre faktorer, inkludert pasientalder, Michigan Hand Outcome Questionnaire-score (MHQ) og utvikling av komplikasjoner; forekomst av komplikasjoner i hver skinnegruppe; sammenligne radiografiske med kliniske ekstensorlagsforskjeller; og evaluere forløpet av gjenværende lag etter at splinting har blitt avbrutt. Utforskende analyser ble kun utført som hypotesegeneratorer, inkludert undergruppeanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter identifisert som å ha en akutt klubbefinger (definert som klubbeskader alle sifre unntatt tommelen viser mindre enn 28 dager siden skaden)
Ekskluderingskriterier:
- åpen skade
- et intraartikulært fragment av den distale falanx involverte mer enn en tredjedel av artikulær overflate
- DIP ledd subluksasjon
- pre-eksisterende leddgikt i DIP-leddet var tilstede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Volar aluminiumsskinne
|
Alumafoam-strimmel med polstring fjernet, plassert på VOLAR-aspektet av sifferet som kun spenner over midtre og distale falanger.
|
|
Aktiv komparator: Dorsal aluminiumsskinne
|
Alumafoam-strimmel med polstring fjernet, plassert på DORSAL-aspektet av sifferet som kun spenner over midtre og distale falanger.
|
|
Aktiv komparator: Tilpasset termoplast
|
Tilpasset termoplastskinne med periferisk kontakt proksimalt til leddet og volar kontakt distalt til leddet.
Dette er en lignende design som den originale Stack-skinnen, bortsett fra at den er spesialstøpt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk etterslep forskjell
Tidsramme: Tidspunkt uke-12
|
Tidspunkt uke-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjoner mellom gjenværende lag og pasientalder, MHQ-score og komplikasjoner; forekomst av komplikasjoner; sammenligne radiografiske med kliniske ekstensorlagsforskjeller; og evaluere forløpet av gjenværende lag etter splinting.
Tidsramme: Tidspunkt uke-12 og uke-24
|
Tidspunkt uke-12 og uke-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H05-50193
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .