- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00868686
Kliininen tutkimus, jossa verrataan volaarista, dorsaalista ja mukautettua termoplastista lastua akuutin nuijasormen hoidossa
Sokkoutettu, potentiaalinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan volaarista, dorsaalista ja mukautettua termoplastista lastua akuutin nuijasormen hoidossa
Useimmissa tapauksissa akuutissa nuijasormessa tai digitorum communis -jänteen terminaalisen jänteen poikkeamisessa distaalisesta falanxista käytetään hoitostrategiana lasta. Näiden vammojen hoitoon käytetyn lastan tyyppi on edelleen kiistanalainen. Mukautettuja lastoja on äskettäin suositeltu, vaikka vahvaa vertailevaa näyttöä ei ole saatavilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa räätälöidyn termoplastisen lastan paremmuus sekä selkä- että volaarisiin ei-mukautettuihin lastoihin verrattuna. Nollahypoteesi oli, että ryhmien välillä ei havaittu yli 5 asteen radiografista viiveeroa. Ensisijainen tulosmitta on residuaalinen ojentajaviiveen ero (verrattuna kontralateraaliseen vastaavaan numeroon) 12 viikon kuluttua lastasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa tapauksissa akuutissa nuijasormessa tai digitorum communis -jänteen terminaalisen jänteen poikkeamisessa distaalisesta falanxista käytetään hoitostrategiana lasta. Näitä pidetään Doyle I -vammina – suljetuina vammoina pienellä (<20 %) avulsiofragmentilla tai ilman sitä. Absoluuttisia ja suhteellisia indikaatioita kirurgiselle toimenpiteelle ovat avoin vamma tai luuinen nuija, joka käsittää yli 20 % distaalisen sormen nivelpinnasta, ja distaalisen sorvan volaarinen subluksaatio suhteessa proksimaaliseen sormaan. Doyle I vasaravammojen hoitoon käytetyn lastan tyyppi on edelleen kiistanalainen. Mukautettuja lastoja on äskettäin suositeltu, vaikka vahvaa vertailevaa näyttöä ei ole saatavilla.
Tavoitteet. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa räätälöidyn termoplastisen lastan paremmuus sekä selkä- että volaarisiin ei-mukautettuihin lastoihin verrattuna. Nollahypoteesi oli, että ryhmien välillä ei havaittu yli 5 asteen radiografista viiveeroa. Ensisijainen tulosmitta on residuaalinen ojentajaviiveen ero (verrattuna kontralateraaliseen vastaavaan numeroon) 12 viikon kuluttua lastasta. Viikko-12 valittiin kompromissiksi keskeyttämisen minimoimisen ja kaukaisimman kohtuullisesti saavutettavissa olevan ajankohdan välillä.
Tätä tutkimusta varten kehitettiin uusi tulosviivemittaus, jossa käytettiin vastapuolista normaalinumeroa sisäisenä kontrollina jäljellä olevan ojentajaviiveen määrittämiseksi. Jäljelle jäävä ojentajaviive-ero laskettiin yhdestä röntgenkuvasta, joka saatiin, kun säde oli suunnattu sivusuunnassa vahingoittuneeseen numeroon ja vastakkaissuuntaiseen ekvivalenttinumeroon (kuva 2). Jos esimerkiksi loukkaantunut nuijasormi oli oikeanpuoleinen etusormi, otettiin yksi lateraalinen röntgenkuva oikeasta ja vasemmasta etusormista samalle filmille. Potilasta neuvottiin pidentämään molempia numeroita maksimaalisesti. Tämä mahdollisti ojentajaviiveen tarkan määrittämisen ja vertailun koskemattomaan puoleen. Sivuttaisen kuvan riittävyys arvioitiin ottamalla huomioon vaurioituneen sormen falangeaalisten kondyylien päällekkäisyys. Jos niitä ei asetettu päällekkäin, röntgenkuvaus toistettiin.
Pilottitutkimus suoritettiin luotettavimman tekniikan määrittämiseksi jäännösviiveen mittaamiseksi radiografisesti. Kolmea mittaustekniikkaa kokeilivat henkilöt, joilla oli kolme koulutustasoa: asukas, stipendiaatti ja konsulttihenkilöstö. Selkeästi määriteltyä tekniikkaa käytettiin käyttämällä vain digitaalisia kuvia (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Kanada). Röntgenkuvaa suurennettiin katselumonitorilla siten, että keskimmäinen ja distaalinen sorva täyttivät näytön maksimaalisesti. Tekniikoissa käytettiin keski- ja distaalisten sormien puolittamiseen tarkoitettuja viivoja, jotka viittaavat joko volaariseen aivokuoreen, dorsaaliseen aivokuoreen tai sormien pituusakseliin (kuva 3). 26 lateraalista sormen röntgenkuvaa sokkoitettiin ja arvioitiin, ja sitten toistettiin mittaukset kolme viikkoa myöhemmin. Kohteiden väliset korrelaatiomatriisit ja intraobserver Pearsonin korrelaatiot osoittivat äärimmäisen korkeita korrelaatioarvoja välillä 0,993 - 0,999 pitkittäisakselitekniikalla. Tämä pilottitutkimus vahvisti pitkittäisakselitekniikan luotettavimmaksi jäännösradiografisen viiveen mittaamiseen.
Useita toissijaisia tavoitteita tutkittiin. Näitä olivat korrelaatiot jäännösviiveen ja muiden tekijöiden välillä, mukaan lukien potilaan ikä, Michigan Hand Outcome Questionnaire -pisteet (MHQ) ja komplikaatioiden kehittyminen; komplikaatioiden ilmaantuvuus kussakin lastausryhmässä; verrataan radiografisia ja kliinisiä ojentajaviiveitä; ja arvioida jäännösviiveen kulku sen jälkeen, kun lastaus on lopetettu. Tutkivia analyyseja suoritettiin vain hypoteesigeneraattoreina, mukaan lukien alaryhmäanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on akuutti nuijasormi (määritelty nuijavammiksi, kaikki numerot lukuun ottamatta peukaloa, joka on ollut alle 28 päivää vamman jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- avoin vamma
- distaalisen phalanxin nivelensisäinen fragmentti käsitti yli kolmanneksen nivelpinnasta
- DIP-nivelen subluksaatio
- olemassa oleva DIP-nivelen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Volar-alumiininen lasta
|
Alumafoam-nauha, jossa pehmuste on poistettu, asetettu numeron VOLAR-puolelle, joka kattaa vain keskimmäisen ja distaalisen falangin.
|
|
Active Comparator: Selkä-alumiinilasta
|
Alumafoam-nauha, jossa pehmuste on poistettu, asetettu numeron DORSAL-puolelle, joka ulottuu vain keskimmäisen ja distaalisen falangin alueelle.
|
|
Active Comparator: Räätälöity kestomuovi
|
Räätälöity kestomuovilasta, jossa on kehän suuntainen kosketus proksimaalisesti nivelestä ja volaarikosketin nivelestä distaalisesti.
Tämä on samanlainen malli kuin alkuperäinen Stack-lasta, paitsi että se on muokattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografisen viiveen ero
Aikaikkuna: Viikko-12 aikapiste
|
Viikko-12 aikapiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatiot jäännösviiveen ja potilaan iän, MHQ-pisteiden ja komplikaatioiden välillä; komplikaatioiden esiintyvyys; verrataan radiografisia ja kliinisiä ojentajaviiveitä; ja arvioida jäännösviiveen kulku lastauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko-12 ja Viikko-24 Aikapiste
|
Viikko-12 ja Viikko-24 Aikapiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H05-50193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .