Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan volaarista, dorsaalista ja mukautettua termoplastista lastua akuutin nuijasormen hoidossa

tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: St. Paul's Hospital, Canada

Sokkoutettu, potentiaalinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan volaarista, dorsaalista ja mukautettua termoplastista lastua akuutin nuijasormen hoidossa

Useimmissa tapauksissa akuutissa nuijasormessa tai digitorum communis -jänteen terminaalisen jänteen poikkeamisessa distaalisesta falanxista käytetään hoitostrategiana lasta. Näiden vammojen hoitoon käytetyn lastan tyyppi on edelleen kiistanalainen. Mukautettuja lastoja on äskettäin suositeltu, vaikka vahvaa vertailevaa näyttöä ei ole saatavilla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa räätälöidyn termoplastisen lastan paremmuus sekä selkä- että volaarisiin ei-mukautettuihin lastoihin verrattuna. Nollahypoteesi oli, että ryhmien välillä ei havaittu yli 5 asteen radiografista viiveeroa. Ensisijainen tulosmitta on residuaalinen ojentajaviiveen ero (verrattuna kontralateraaliseen vastaavaan numeroon) 12 viikon kuluttua lastasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmissa tapauksissa akuutissa nuijasormessa tai digitorum communis -jänteen terminaalisen jänteen poikkeamisessa distaalisesta falanxista käytetään hoitostrategiana lasta. Näitä pidetään Doyle I -vammina – suljetuina vammoina pienellä (<20 %) avulsiofragmentilla tai ilman sitä. Absoluuttisia ja suhteellisia indikaatioita kirurgiselle toimenpiteelle ovat avoin vamma tai luuinen nuija, joka käsittää yli 20 % distaalisen sormen nivelpinnasta, ja distaalisen sorvan volaarinen subluksaatio suhteessa proksimaaliseen sormaan. Doyle I vasaravammojen hoitoon käytetyn lastan tyyppi on edelleen kiistanalainen. Mukautettuja lastoja on äskettäin suositeltu, vaikka vahvaa vertailevaa näyttöä ei ole saatavilla.

Tavoitteet. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa räätälöidyn termoplastisen lastan paremmuus sekä selkä- että volaarisiin ei-mukautettuihin lastoihin verrattuna. Nollahypoteesi oli, että ryhmien välillä ei havaittu yli 5 asteen radiografista viiveeroa. Ensisijainen tulosmitta on residuaalinen ojentajaviiveen ero (verrattuna kontralateraaliseen vastaavaan numeroon) 12 viikon kuluttua lastasta. Viikko-12 valittiin kompromissiksi keskeyttämisen minimoimisen ja kaukaisimman kohtuullisesti saavutettavissa olevan ajankohdan välillä.

Tätä tutkimusta varten kehitettiin uusi tulosviivemittaus, jossa käytettiin vastapuolista normaalinumeroa sisäisenä kontrollina jäljellä olevan ojentajaviiveen määrittämiseksi. Jäljelle jäävä ojentajaviive-ero laskettiin yhdestä röntgenkuvasta, joka saatiin, kun säde oli suunnattu sivusuunnassa vahingoittuneeseen numeroon ja vastakkaissuuntaiseen ekvivalenttinumeroon (kuva 2). Jos esimerkiksi loukkaantunut nuijasormi oli oikeanpuoleinen etusormi, otettiin yksi lateraalinen röntgenkuva oikeasta ja vasemmasta etusormista samalle filmille. Potilasta neuvottiin pidentämään molempia numeroita maksimaalisesti. Tämä mahdollisti ojentajaviiveen tarkan määrittämisen ja vertailun koskemattomaan puoleen. Sivuttaisen kuvan riittävyys arvioitiin ottamalla huomioon vaurioituneen sormen falangeaalisten kondyylien päällekkäisyys. Jos niitä ei asetettu päällekkäin, röntgenkuvaus toistettiin.

Pilottitutkimus suoritettiin luotettavimman tekniikan määrittämiseksi jäännösviiveen mittaamiseksi radiografisesti. Kolmea mittaustekniikkaa kokeilivat henkilöt, joilla oli kolme koulutustasoa: asukas, stipendiaatti ja konsulttihenkilöstö. Selkeästi määriteltyä tekniikkaa käytettiin käyttämällä vain digitaalisia kuvia (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Kanada). Röntgenkuvaa suurennettiin katselumonitorilla siten, että keskimmäinen ja distaalinen sorva täyttivät näytön maksimaalisesti. Tekniikoissa käytettiin keski- ja distaalisten sormien puolittamiseen tarkoitettuja viivoja, jotka viittaavat joko volaariseen aivokuoreen, dorsaaliseen aivokuoreen tai sormien pituusakseliin (kuva 3). 26 lateraalista sormen röntgenkuvaa sokkoitettiin ja arvioitiin, ja sitten toistettiin mittaukset kolme viikkoa myöhemmin. Kohteiden väliset korrelaatiomatriisit ja intraobserver Pearsonin korrelaatiot osoittivat äärimmäisen korkeita korrelaatioarvoja välillä 0,993 - 0,999 pitkittäisakselitekniikalla. Tämä pilottitutkimus vahvisti pitkittäisakselitekniikan luotettavimmaksi jäännösradiografisen viiveen mittaamiseen.

Useita toissijaisia ​​tavoitteita tutkittiin. Näitä olivat korrelaatiot jäännösviiveen ja muiden tekijöiden välillä, mukaan lukien potilaan ikä, Michigan Hand Outcome Questionnaire -pisteet (MHQ) ja komplikaatioiden kehittyminen; komplikaatioiden ilmaantuvuus kussakin lastausryhmässä; verrataan radiografisia ja kliinisiä ojentajaviiveitä; ja arvioida jäännösviiveen kulku sen jälkeen, kun lastaus on lopetettu. Tutkivia analyyseja suoritettiin vain hypoteesigeneraattoreina, mukaan lukien alaryhmäanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on akuutti nuijasormi (määritelty nuijavammiksi, kaikki numerot lukuun ottamatta peukaloa, joka on ollut alle 28 päivää vamman jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • avoin vamma
  • distaalisen phalanxin nivelensisäinen fragmentti käsitti yli kolmanneksen nivelpinnasta
  • DIP-nivelen subluksaatio
  • olemassa oleva DIP-nivelen niveltulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Volar-alumiininen lasta
Alumafoam-nauha, jossa pehmuste on poistettu, asetettu numeron VOLAR-puolelle, joka kattaa vain keskimmäisen ja distaalisen falangin.
Active Comparator: Selkä-alumiinilasta
Alumafoam-nauha, jossa pehmuste on poistettu, asetettu numeron DORSAL-puolelle, joka ulottuu vain keskimmäisen ja distaalisen falangin alueelle.
Active Comparator: Räätälöity kestomuovi
Räätälöity kestomuovilasta, jossa on kehän suuntainen kosketus proksimaalisesti nivelestä ja volaarikosketin nivelestä distaalisesti. Tämä on samanlainen malli kuin alkuperäinen Stack-lasta, paitsi että se on muokattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiografisen viiveen ero
Aikaikkuna: Viikko-12 aikapiste
Viikko-12 aikapiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatiot jäännösviiveen ja potilaan iän, MHQ-pisteiden ja komplikaatioiden välillä; komplikaatioiden esiintyvyys; verrataan radiografisia ja kliinisiä ojentajaviiveitä; ja arvioida jäännösviiveen kulku lastauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko-12 ja Viikko-24 Aikapiste
Viikko-12 ja Viikko-24 Aikapiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H05-50193

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa