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Studio clinico che confronta lo splintaggio termoplastico volare, dorsale e personalizzato nel trattamento del dito a martello acuto

24 marzo 2009 aggiornato da: St. Paul's Hospital, Canada

Studio clinico in cieco, prospettico, randomizzato che confronta lo splintaggio termoplastico volare, dorsale e personalizzato nel trattamento del dito a martello acuto

Nella maggior parte dei casi di dito a martello acuto, o di avulsione del tendine terminale dell'estensore delle dita dalla falange distale, lo splintaggio è la strategia di trattamento impiegata. Il tipo di stecca utilizzato per trattare queste lesioni continua ad essere controverso. Le stecche personalizzate sono state recentemente sostenute sebbene non siano disponibili prove comparative forti.

L'obiettivo principale di questa indagine era dimostrare la superiorità dello splint termoplastico personalizzato rispetto agli splint non personalizzati sia dorsali che volari. L'ipotesi nulla era che una differenza di ritardo radiografico maggiore di 5 gradi non sarebbe stata osservata tra i gruppi. L'outcome primario è la differenza residua del ritardo dell'estensore (rispetto al dito equivalente controlaterale) a 12 settimane dopo l'immobilizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte dei casi di dito a martello acuto, o di avulsione del tendine terminale dell'estensore delle dita dalla falange distale, lo splintaggio è la strategia di trattamento impiegata. Queste sono considerate lesioni di Doyle I: lesioni chiuse con o senza un piccolo frammento di avulsione (<20%). Le indicazioni assolute e relative all'intervento chirurgico includono una lesione aperta o un martello osseo che coinvolge più del 20% della superficie articolare della falange distale con sublussazione volare della falange distale rispetto alla falange prossimale. Il tipo di stecca utilizzato per trattare le lesioni da maglio di Doyle I continua a essere controverso. Le stecche personalizzate sono state recentemente sostenute sebbene non siano disponibili prove comparative forti.

Obiettivi. L'obiettivo principale di questa indagine era dimostrare la superiorità dello splint termoplastico personalizzato rispetto agli splint non personalizzati sia dorsali che volari. L'ipotesi nulla era che una differenza di ritardo radiografico maggiore di 5 gradi non sarebbe stata osservata tra i gruppi. L'outcome primario è la differenza residua del ritardo dell'estensore (rispetto al dito equivalente controlaterale) a 12 settimane dopo l'immobilizzazione. La settimana 12 è stata scelta come compromesso tra la riduzione al minimo dell'abbandono e il punto temporale più distante ragionevolmente ottenibile.

Per questo studio è stata sviluppata una nuova misurazione del ritardo dell'esito, utilizzando il dito normale controlaterale come controllo interno per stabilire il ritardo dell'estensore residuo. La differenza residua del ritardo dell'estensore è stata calcolata con una singola radiografia ottenuta con il raggio diretto lateralmente al dito interessato e al dito equivalente controlaterale (Figura 2). Ad esempio, se il dito a martello ferito era l'indice destro, si otteneva un'unica radiografia laterale dell'indice destro e sinistro sulla stessa pellicola. Al paziente è stato chiesto di estendere al massimo entrambe le dita. Ciò ha consentito una determinazione accurata del ritardo dell'estensore e il confronto con il lato non interessato. L'adeguatezza della proiezione laterale è stata valutata considerando la sovrapposizione dei condili falangei del dito interessato. Se non erano sovrapposte, la radiografia veniva ripetuta.

È stato condotto uno studio pilota per stabilire la tecnica più affidabile per misurare radiograficamente il ritardo residuo. Tre tecniche di misurazione sono state sperimentate da individui con tre livelli di formazione: personale residente, collega e consulente. È stata impiegata una tecnica chiaramente definita utilizzando solo immagini digitali (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Canada). La radiografia è stata ingrandita sul monitor di visualizzazione in modo che le falangi media e distale riempissero al massimo lo schermo. Le tecniche utilizzavano linee bisecanti per le falangi mediane e distali che facevano riferimento alla corteccia volare, alla corteccia dorsale o all'asse longitudinale delle falangi (Figura 3). Ventisei radiografie delle dita laterali sono state valutate in cieco e quindi sono state ottenute misurazioni ripetute tre settimane dopo. Le matrici di correlazione inter-item e le correlazioni intraosservatore di Pearson hanno mostrato valori di correlazione estremamente elevati che vanno da 0,993 a 0,999 per la tecnica dell'asse longitudinale. Questo studio pilota ha stabilito che la tecnica dell'asse longitudinale è la più affidabile nella misurazione del ritardo radiografico residuo.

Sono stati studiati diversi obiettivi secondari. Questi includevano correlazioni tra il ritardo residuo e altri fattori, tra cui l'età del paziente, i punteggi del Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) e lo sviluppo di complicanze; incidenza di complicanze in ciascun gruppo di splintaggio; confrontare le differenze di ritardo dell'estensore radiografico con quelle cliniche; e valutare il decorso del ritardo residuo dopo l'interruzione dello splintaggio. Le analisi esplorative sono state eseguite solo come generatori di ipotesi, inclusa l'analisi dei sottogruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti identificati come affetti da un dito a martello acuto (definiti come lesioni da martello a tutte le dita escluso il pollice che si presentano da meno di 28 giorni dalla lesione)

Criteri di esclusione:

  • ferita aperta
  • un frammento intrarticolare della falange distale interessava più di un terzo della superficie articolare
  • Sublussazione dell'articolazione DIP
  • era presente un'artrite preesistente dell'articolazione DIP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stecca palmare in alluminio
Striscia di schiuma di aluma con imbottitura rimossa, posizionata sull'aspetto VOLARE del dito che copre solo le falangi medie e distali.
Comparatore attivo: Stecca dorsale in alluminio
Striscia di schiuma di aluma con imbottitura rimossa, posizionata sull'aspetto DORSALE del dito coprendo solo le falangi medie e distali.
Comparatore attivo: Termoplastico personalizzato
Splint termoplastico personalizzato con contatto circonferenziale prossimale all'articolazione e contatto volare distale all'articolazione. Questo è un design simile alla stecca Stack originale, tranne per il fatto che è modellato su misura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di ritardo radiografico
Lasso di tempo: Punto temporale della settimana 12
Punto temporale della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazioni tra ritardo residuo ed età del paziente, punteggi MHQ e complicanze; incidenza di complicanze; confrontare le differenze di ritardo dell'estensore radiografico con quelle cliniche; e valutare il decorso del ritardo residuo dopo lo splintaggio.
Lasso di tempo: Punto temporale della settimana 12 e della settimana 24
Punto temporale della settimana 12 e della settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H05-50193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stecca palmare in alluminio

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