- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00868686
Studio clinico che confronta lo splintaggio termoplastico volare, dorsale e personalizzato nel trattamento del dito a martello acuto
Studio clinico in cieco, prospettico, randomizzato che confronta lo splintaggio termoplastico volare, dorsale e personalizzato nel trattamento del dito a martello acuto
Nella maggior parte dei casi di dito a martello acuto, o di avulsione del tendine terminale dell'estensore delle dita dalla falange distale, lo splintaggio è la strategia di trattamento impiegata. Il tipo di stecca utilizzato per trattare queste lesioni continua ad essere controverso. Le stecche personalizzate sono state recentemente sostenute sebbene non siano disponibili prove comparative forti.
L'obiettivo principale di questa indagine era dimostrare la superiorità dello splint termoplastico personalizzato rispetto agli splint non personalizzati sia dorsali che volari. L'ipotesi nulla era che una differenza di ritardo radiografico maggiore di 5 gradi non sarebbe stata osservata tra i gruppi. L'outcome primario è la differenza residua del ritardo dell'estensore (rispetto al dito equivalente controlaterale) a 12 settimane dopo l'immobilizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella maggior parte dei casi di dito a martello acuto, o di avulsione del tendine terminale dell'estensore delle dita dalla falange distale, lo splintaggio è la strategia di trattamento impiegata. Queste sono considerate lesioni di Doyle I: lesioni chiuse con o senza un piccolo frammento di avulsione (<20%). Le indicazioni assolute e relative all'intervento chirurgico includono una lesione aperta o un martello osseo che coinvolge più del 20% della superficie articolare della falange distale con sublussazione volare della falange distale rispetto alla falange prossimale. Il tipo di stecca utilizzato per trattare le lesioni da maglio di Doyle I continua a essere controverso. Le stecche personalizzate sono state recentemente sostenute sebbene non siano disponibili prove comparative forti.
Obiettivi. L'obiettivo principale di questa indagine era dimostrare la superiorità dello splint termoplastico personalizzato rispetto agli splint non personalizzati sia dorsali che volari. L'ipotesi nulla era che una differenza di ritardo radiografico maggiore di 5 gradi non sarebbe stata osservata tra i gruppi. L'outcome primario è la differenza residua del ritardo dell'estensore (rispetto al dito equivalente controlaterale) a 12 settimane dopo l'immobilizzazione. La settimana 12 è stata scelta come compromesso tra la riduzione al minimo dell'abbandono e il punto temporale più distante ragionevolmente ottenibile.
Per questo studio è stata sviluppata una nuova misurazione del ritardo dell'esito, utilizzando il dito normale controlaterale come controllo interno per stabilire il ritardo dell'estensore residuo. La differenza residua del ritardo dell'estensore è stata calcolata con una singola radiografia ottenuta con il raggio diretto lateralmente al dito interessato e al dito equivalente controlaterale (Figura 2). Ad esempio, se il dito a martello ferito era l'indice destro, si otteneva un'unica radiografia laterale dell'indice destro e sinistro sulla stessa pellicola. Al paziente è stato chiesto di estendere al massimo entrambe le dita. Ciò ha consentito una determinazione accurata del ritardo dell'estensore e il confronto con il lato non interessato. L'adeguatezza della proiezione laterale è stata valutata considerando la sovrapposizione dei condili falangei del dito interessato. Se non erano sovrapposte, la radiografia veniva ripetuta.
È stato condotto uno studio pilota per stabilire la tecnica più affidabile per misurare radiograficamente il ritardo residuo. Tre tecniche di misurazione sono state sperimentate da individui con tre livelli di formazione: personale residente, collega e consulente. È stata impiegata una tecnica chiaramente definita utilizzando solo immagini digitali (Inteleviewer, Intelerad, Montreal, Canada). La radiografia è stata ingrandita sul monitor di visualizzazione in modo che le falangi media e distale riempissero al massimo lo schermo. Le tecniche utilizzavano linee bisecanti per le falangi mediane e distali che facevano riferimento alla corteccia volare, alla corteccia dorsale o all'asse longitudinale delle falangi (Figura 3). Ventisei radiografie delle dita laterali sono state valutate in cieco e quindi sono state ottenute misurazioni ripetute tre settimane dopo. Le matrici di correlazione inter-item e le correlazioni intraosservatore di Pearson hanno mostrato valori di correlazione estremamente elevati che vanno da 0,993 a 0,999 per la tecnica dell'asse longitudinale. Questo studio pilota ha stabilito che la tecnica dell'asse longitudinale è la più affidabile nella misurazione del ritardo radiografico residuo.
Sono stati studiati diversi obiettivi secondari. Questi includevano correlazioni tra il ritardo residuo e altri fattori, tra cui l'età del paziente, i punteggi del Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) e lo sviluppo di complicanze; incidenza di complicanze in ciascun gruppo di splintaggio; confrontare le differenze di ritardo dell'estensore radiografico con quelle cliniche; e valutare il decorso del ritardo residuo dopo l'interruzione dello splintaggio. Le analisi esplorative sono state eseguite solo come generatori di ipotesi, inclusa l'analisi dei sottogruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti identificati come affetti da un dito a martello acuto (definiti come lesioni da martello a tutte le dita escluso il pollice che si presentano da meno di 28 giorni dalla lesione)
Criteri di esclusione:
- ferita aperta
- un frammento intrarticolare della falange distale interessava più di un terzo della superficie articolare
- Sublussazione dell'articolazione DIP
- era presente un'artrite preesistente dell'articolazione DIP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stecca palmare in alluminio
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Striscia di schiuma di aluma con imbottitura rimossa, posizionata sull'aspetto VOLARE del dito che copre solo le falangi medie e distali.
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Comparatore attivo: Stecca dorsale in alluminio
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Striscia di schiuma di aluma con imbottitura rimossa, posizionata sull'aspetto DORSALE del dito coprendo solo le falangi medie e distali.
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Comparatore attivo: Termoplastico personalizzato
|
Splint termoplastico personalizzato con contatto circonferenziale prossimale all'articolazione e contatto volare distale all'articolazione.
Questo è un design simile alla stecca Stack originale, tranne per il fatto che è modellato su misura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza di ritardo radiografico
Lasso di tempo: Punto temporale della settimana 12
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Punto temporale della settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazioni tra ritardo residuo ed età del paziente, punteggi MHQ e complicanze; incidenza di complicanze; confrontare le differenze di ritardo dell'estensore radiografico con quelle cliniche; e valutare il decorso del ritardo residuo dopo lo splintaggio.
Lasso di tempo: Punto temporale della settimana 12 e della settimana 24
|
Punto temporale della settimana 12 e della settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey M Pike, MD, St. Paul's Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H05-50193
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