- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00869843
간종양의 식염수 연결 단극 표면 고주파(RF) 절제에 관한 연구
간 종양의 식염수 연결된 단극 표면 고주파(RF) 절제에 대한 I상 연구
- Tissue Link 플로팅 볼로 식염수 연결된 RF 표면 절제를 사용하여 인간 간 조직에서 가능한 응고 깊이를 결정합니다.
- 식염수 연결된 RF 표면 절제를 사용하여 표면 간 종양에 대한 기술의 효능을 결정하기 위해
- 유입 폐색 없이 1cm 깊이의 조직 파괴와 유입 폐색이 있는 2cm 깊이의 조직 파괴를 허용하는 영역당 전력의 안전한(팝핑되지 않는 상한)을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 계획: 간에 국한된 절제 가능한 간 전이가 있고 연구 의장에게 의뢰된 환자는 간 절제를 위한 일상적인 정밀 검사를 받게 됩니다.
수술 절차:
1단계가 완료되고 2단계가 시작되기 전에 데이터가 분석됩니다. 1단계 데이터는 2단계에서 사용할 안전한 수준을 정의하는 데 사용됩니다.
1기 - 고정된 시간에 유입 폐색이 있거나 없는 응고 깊이 - 및 팝핑 역치 미만의 힘.
간외 질환이 없는 수술 시 간은 이분절절제술, 반간절제술 또는 더 큰 간 절제술을 위해 일반적인 방식으로 해부됩니다. 간을 절개하기 전에, 식염수 연결 RF 절제는 종양 및 제안된 절개선에서 떨어져 있는 절제 영역 내의 정상 간 조직에서 수행됩니다.
1 cm 및 2 cm 직경이 8명의 환자에서 함께 연구될 것이다. 총 18분(1 cm 9분, 2 cm 9분, 유입 폐색 9분) 동안 치료합니다. 4 cm 병변은 8명의 다른 환자에서 연구될 것이며, 그 중 4명은 9분의 유입 폐색을 받게 될 것입니다.
간을 절제하고 종양에 절제 마진을 설정한 후 정상 간 조직의 절제된 부위를 동결하여 병변의 깊이에 대해 연구하고 조직 깊이를 정의할 수 있는 중요한 염색을 사용하여 H & E 및 조직학적 기술로 검사합니다. .
II기 - 절제 및 절제 연구
정상 간에서 매개 변수가 정의되면 간 표면에 발생한 절제 가능한 간 종양에 대한 표면 RF 절제의 효과를 검사합니다. 연구의 이 부분에서, 종양은 응고의 최대 안전한 깊이를 생성하는 것으로 밝혀진 적용 기간 및 전력으로 식염수 연결된 RF 절제로 치료될 것입니다. 응고 표면적은 종양의 크기에 따라 달라집니다. 치료 영역은 종양뿐만 아니라 종양 가장자리에서 최소 0.5cm 떨어진 영역을 포함합니다. 유입 폐색은 환자의 절반에서 사용됩니다.
간을 절제하고 종양에 절제 마진을 설정한 후, 절제된 부위를 냉동하여 절제하고 병변의 깊이를 연구하고 조직 깊이를 정의할 수 있는 중요한 염색을 사용하여 H & E 및 조직학적 기법으로 검사합니다. 12명의 환자에서 12개의 종양을 치료할 것입니다.
병리학 평가
환자의 첫 번째 그룹 RF에 노출된 정상 조직을 절제하고, 조직병리학적 연구를 위해 준비하고, 조직 괴사 및 파열의 정도를 결정하기 위해 검사합니다.
환자의 두 번째 그룹 RF 절제에 노출된 종양을 절제하고 조직 괴사 및 파열 정도를 결정합니다. 또한 정상 조직의 손상도 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1기(정상 간 조직)에 대한 적격성
- 원발성 또는 이차성 악성 간 종양에서 절제 가능한 간 전이
- 환자는 간 절제술이 예정되어 있으며 일반적으로 좋은 의학적 상태에 있습니다.
- 간 외 질환의 증거 없음
- 환자에게 심박 조율기가 없습니다.
- 나이 >= 18
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
II기에 대한 적격성(대장직장암에서 간 전이가 있는 환자)
- 대장암에서 절제 가능한 간 전이
- 간 절제술이 예정된 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 간 외 질환의 증거가 없습니다.
- 환자에게 심박 조율기가 없습니다.
- 나이 >= 18
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tissue Link 플로팅 볼을 이용한 식염수 연계 RF 표면 절제를 이용하여 인간 간 조직에서 가능한 응고 깊이
기간: 1일차
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수술 당일
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1일차
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식염수 라이닝된 RF 표면 절제를 사용하여 표면 간 종양에 대한 기술의 효능.
기간: 1일차
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수술 당일
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유입 폐색 없이 1cm 깊이의 조직 파괴를 허용하고 유입 폐색이 있는 2cm 깊이를 허용하는 면적당 안전한(팝핑되지 않는 상한) 전력을 결정합니다.
기간: 1일차
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수술 당일
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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