Исследование связанной с физиологическим раствором монополярной поверхностной радиочастотной (РЧ) абляции опухолей печени
Фаза I исследования связанной с физиологическим раствором монополярной поверхностной радиочастотной (РЧ) абляции опухолей печени
- Определить глубину коагуляции, которая возможна в ткани печени человека, используя связанную с физиологическим раствором РЧ-поверхностную абляцию с помощью плавающего шарика Tissue Link.
- Определить эффективность метода при поверхностных опухолях печени с использованием связанной с физиологическим раствором радиочастотной аблации поверхности.
- Определить безопасную (верхний предел без хлопков) мощность на единицу площади, при которой допускается глубина разрушения ткани 1 см без окклюзии притока и глубина 2 см с окклюзией притока.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План лечения: пациенты с резектабельными метастазами в печени, ограниченными печенью и направленные в исследовательские кафедры, будут проходить плановое обследование для резекции печени.
Оперативная процедура:
Этап I будет завершен, а данные проанализированы до начала этапа II. Данные Этапа I будут использоваться для определения безопасных уровней для использования на Этапе II.
Стадия I — глубина коагуляции с окклюзией притока и без нее в фиксированные моменты времени — и мощность ниже порога хлопка.
При хирургическом вмешательстве, при отсутствии внепеченочных заболеваний, печень рассекают обычным способом для бисегментэктомии, гемигепатэктомии или резекции печени большего размера. Перед рассечением печени радиочастотная абляция, связанная с физиологическим раствором, будет выполняться на нормальной ткани печени в пределах области резекции вдали от опухоли и предполагаемой линии рассечения.
Диаметры 1 см и 2 см будут изучаться вместе у 8 пациентов. Их будут лечить в общей сложности 18 минут (9 минут для 1 см и 9 минут для 2 см с 9 минутной окклюзией притока). Поражения размером 4 см будут изучены у 8 других пациентов, 4 из которых получат 9-минутную окклюзию притока.
После резекции печени и установления краев резекции на опухоли аблированные участки нормальной ткани печени будут вырезаны в замороженном виде и изучены на предмет глубины поражения, а также исследованы с помощью H & E и гистологических методов с использованием витальных красителей, которые позволят определить глубину ткани. .
Стадия II-исследование абляции и резекции
После определения параметров нормальной печени будет изучено влияние поверхностной радиочастотной абляции на резектабельные опухоли печени, которые выходят на поверхность печени. В этой части исследования опухоли будут подвергаться радиочастотной абляции, связанной с физиологическим раствором, с мощностью и продолжительностью применения, которые, как было установлено, обеспечивают максимальную безопасную глубину коагуляции. Площадь поверхности коагуляции будет зависеть от размера опухоли. Область лечения будет охватывать опухоль, а также зону не менее 0,5 см за пределами края опухоли. Окклюзия притока будет использоваться у половины пациентов.
После резекции печени и установления краев резекции на опухоли аблированные области будут вырезаны в замороженном виде и изучены на предмет глубины поражения, а также исследованы с помощью H & E и гистологических методов с использованием витальных красителей, которые позволят определить глубину ткани. Двенадцать опухолей будут лечить у 12 пациентов.
Оценка патологии
Первая группа пациентов. Нормальная ткань, подвергшаяся радиочастотному облучению, будет вырезана, подготовлена для гистопатологического исследования и исследована для определения степени некроза ткани и высыпаний, если таковые имеются.
Вторая группа пациентов. Опухоли, подвергшиеся радиочастотной абляции, будут резецированы, и будет определена степень некроза ткани и лопнувшего участка. Также будут исследованы повреждения нормальных тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Соответствие критериям стадии I (нормальная ткань печени)
- Операбельные метастазы в печень злокачественных опухолей печени, первичные или вторичные
- Пациенту назначена резекция печени, и в целом его состояние хорошее.
- Нет признаков внепеченочного заболевания
- У пациента нет кардиостимулятора
- Возраст >= 18
- Возможность дать информированное согласие
Право на участие в Стадии II (пациенты с метастазами колоректального рака в печень)
- Резектабельные метастазы колоректального рака в печень
- Пациенту назначена резекция печени, в целом его состояние хорошее.
- Данных за внепеченочное заболевание нет.
- У пациента нет кардиостимулятора
- Возраст >= 18
- Возможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина коагуляции, возможная в тканях печени человека при использовании связанной с физиологическим раствором радиочастотной поверхностной абляции с помощью плавающего шарика Tissue Link
Временное ограничение: 1 день
|
В день операции
|
1 день
|
|
Эффективность метода при поверхностных опухолях печени с использованием поверхностной радиочастотной абляции, выложенной физиологическим раствором.
Временное ограничение: 1 день
|
В день операции
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите безопасную (верхний предел без выскакивания) мощности на область, при которой допускается глубина разрушения ткани 1 см без окклюзии притока и глубина 2 см с окклюзией притока.
Временное ограничение: 1 день
|
В день операции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- 02-0343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .