Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monopolární povrchové radiofrekvenční (RF) ablace jaterních nádorů spojených s fyziologickým roztokem

22. dubna 2013 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Fáze I studie monopolární povrchové radiofrekvenční (RF) ablace jaterních nádorů vázané na fyziologický roztok

  • K určení hloubky koagulace, která je možná v lidské jaterní tkáni, pomocí RF Surface ablace spojené s fyziologickým roztokem s plovoucí kuličkou Tissue Link.
  • Stanovit účinnost techniky na povrchové jaterní nádory pomocí fyziologického roztoku spojeného s RF povrchovými ablati
  • Stanovit bezpečný (horní limit bez praskání) výkonu na plochu, který umožní 1 cm hloubku destrukce tkáně bez okluze vtoku a hloubku 2 cm s okluzí vtoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebný plán: Pacienti s resekabilními jaterními metastázami omezenými na játra, kteří jsou odesláni do studijních křesel, podstoupí rutinní vyšetření k resekci jater.

Operační postup:

Fáze I bude dokončena a data budou analyzována před zahájením fáze II. Údaje fáze I budou použity k definování bezpečných úrovní pro použití ve fázi II.

Stupeň I – Hloubka koagulace s okluzí přítoku a bez ní v pevně stanovených časech – a výkony pod prahem praskání.

Při chirurgickém zákroku, v nepřítomnosti extrahepatálního onemocnění, budou játra disekována obvyklým způsobem pro bi-segmentektomii, hemihepatektomii nebo větší resekci jater. Před transekcí jater budou provedeny RF ablace spojené s fyziologickým roztokem na normální jaterní tkáni v oblasti resekce mimo nádor a navrženou linii transekce.

Průměry 1 cm a 2 cm budou studovány společně u 8 pacientů. Budou léčeni celkem 18 minut (9 minut na 1 cm a 9 minut na 2 cm s 9 minutami okluze přítoku. 4 cm léze budou studovány u 8 dalších pacientů, z nichž 4 dostanou 9 minutovou okluzi přítoku.

Po resekci jater a ustavení resekčních okrajů na nádoru budou odstraněné oblasti normální jaterní tkáně vyříznuty zmrazené a studovány na hloubku léze a vyšetřeny H&E a histologickými technikami s použitím vitálních barvení, které umožní definovat hloubku tkáně .

Fáze II – Studie ablace a resekce

Jakmile budou definovány parametry na normálních játrech, bude zkoumán účinek povrchové RF ablace na resekabilní jaterní nádory, které se dostanou na povrch jater. V této části studie budou nádory léčeny RF ablací spojenou s fyziologickým roztokem s výkonem a délkou aplikace, u kterých bylo zjištěno, že produkují maximální bezpečnou hloubku koagulace. Povrchová plocha koagulace bude záviset na velikosti nádoru. Oblast léčby bude zahrnovat nádor a také zónu alespoň 0,5 cm vně okraje nádoru. U poloviny pacientů bude použita okluze vtoku.

Po resekci jater a vytvoření resekčních okrajů na nádoru budou ablatované oblasti vyříznuty zmrazené a studovány na hloubku léze a vyšetřeny H&E a histologickými technikami s použitím vitálních barvení, které umožní definovat hloubku tkáně. U 12 pacientů bude léčeno 12 nádorů.

Hodnocení patologie

První skupina pacientů Normální tkáň vystavená RF bude resekována, připravena pro histopatologické studie a vyšetřena, aby se určil rozsah tkáňové nekrózy a praskání, pokud existuje.

Druhá skupina pacientů Nádory vystavené RF ablaci budou resekovány a bude stanoven rozsah tkáňové nekrózy a praskání. Rovněž bude vyšetřeno poškození normální tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Způsobilost pro fázi I (normální jaterní tkáň)

  • Resekovatelné jaterní metastázy z maligních nádorů jater, primární nebo sekundární
  • Pacientovi byla naplánována resekce jater a je obecně v dobrém zdravotním stavu
  • Žádné známky extrahepatálního onemocnění
  • Pacient nemá kardiostimulátor
  • Věk >= 18
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Způsobilost pro stadium II (pacienti s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu)

  • Resekovatelné jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu
  • Pacient, u kterého byla naplánována resekce jater, je v celkově dobrém zdravotním stavu
  • Žádné známky extrahepatálního onemocnění.
  • Pacient nemá kardiostimulátor
  • Věk >= 18
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna skupina
Postup: RF ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka koagulace, která je možná v lidské jaterní tkáni pomocí RF Surface ablace spojené s fyziologickým roztokem s plovoucí koulí Tissue Link
Časové okno: Den 1
V den operace
Den 1
Účinnost techniky na povrchové nádory jater pomocí RF povrchové ablace lemované fyziologickým roztokem.
Časové okno: Den 1
V den operace
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete bezpečný (horní limit bez praskání) výkonu na oblast, který umožní hloubku destrukce tkáně 1 cm bez okluze vtoku a hloubku 2 cm s okluzí vtoku.
Časové okno: Den 1
V den operace
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-0343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubné nádory jater

Klinické studie na RF ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit