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Estudio de la ablación por radiofrecuencia (RF) de superficie monopolar ligada a solución salina de tumores hepáticos

22 de abril de 2013 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio de fase I de ablación de tumores hepáticos por radiofrecuencia (RF) de superficie monopolar ligada a solución salina

  • Para determinar la profundidad de la coagulación que es posible en el tejido hepático humano mediante la ablación de superficie por radiofrecuencia ligada a solución salina con la bola flotante Tissue Link.
  • Determinar la eficacia de la técnica en tumores hepáticos superficiales mediante ablación de superficie con radiofrecuencia ligada a solución salina
  • Para determinar un límite superior seguro (sin estallidos) de potencia por área que permita una profundidad de 1 cm de destrucción de tejido sin oclusión de entrada y una profundidad de 2 cm con oclusión de entrada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Plan de tratamiento: Los pacientes con metástasis hepáticas resecables confinadas al hígado y que son remitidos a los presidentes del estudio se someterán a un estudio de rutina para la resección hepática.

Procedimiento Operativo:

La Etapa I se completará y los datos se analizarán antes de que comience la Etapa II. Los datos de la Etapa I se utilizarán para definir los niveles seguros para su uso en la Etapa II.

Etapa I: profundidad de la coagulación con y sin oclusión del flujo de entrada en tiempos fijos y potencias por debajo del umbral de estallido.

En la cirugía, en ausencia de enfermedad extrahepática, se diseccionará el hígado de la manera habitual para una bisegmentectomía, hemihepatectomía o una resección hepática más grande. Antes de la sección del hígado, se realizarán ablaciones de RF enlazadas con solución salina en tejido hepático normal dentro del área de resección lejos del tumor y la línea de sección propuesta.

Se estudiarán juntos diámetros de 1 cm y 2 cm en 8 pacientes. Serán tratados durante un total de 18 minutos (9 min para 1 cm y 9 min para 2 cm con 9 minutos de oclusión por flujo). Las lesiones de 4 cm se estudiarán en otros 8 pacientes, 4 de los cuales recibirán 9 minutos de oclusión por flujo.

Después de la resección del hígado y el establecimiento de los márgenes de resección en el tumor, las áreas extirpadas del tejido hepático normal se extirparán congeladas y se estudiará la profundidad de la lesión y se examinarán mediante técnicas histológicas y de H y E utilizando tinciones vitales que permitirán definir la profundidad del tejido. .

Etapa II: un estudio de ablación y resección

Una vez que se han definido los parámetros en el hígado normal, se examinará el efecto de la ablación por radiofrecuencia superficial en los tumores hepáticos resecables que llegan a la superficie del hígado. En esta parte del estudio, los tumores se tratarán con ablación por radiofrecuencia ligada a solución salina con una potencia y una duración de aplicación que se ha comprobado que producen la máxima profundidad de coagulación segura. El área superficial de la coagulación dependerá del tamaño del tumor. El área de tratamiento abarcará el tumor así como una zona de al menos 0,5 cm fuera del borde del tumor. La oclusión de entrada se utilizará en la mitad de los pacientes.

Después de la resección del hígado y el establecimiento de los márgenes de resección en el tumor, las áreas extirpadas se extirparán congeladas y se estudiará la profundidad de la lesión y se examinarán mediante técnicas de H & E e histológicas utilizando tinciones vitales que permitirán definir la profundidad del tejido. Doce tumores serán tratados en 12 pacientes.

Evaluación de patología

Primer grupo de pacientes Se resecará el tejido normal expuesto a la radiofrecuencia, se preparará para estudios histopatológicos y se examinará para determinar la extensión de la necrosis tisular y el estallido, si corresponde.

Segundo grupo de pacientes Se extirparán los tumores expuestos a la ablación por radiofrecuencia y se determinará la extensión de la necrosis tisular y el estallido. Además, se examinará el daño al tejido normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Elegibilidad para la Etapa I (tejido hepático normal)

  • Metástasis hepáticas resecables de tumores hepáticos malignos, primarios o secundarios
  • El paciente ha sido programado para una resección hepática y, en general, se encuentra en buenas condiciones médicas.
  • Sin evidencia de enfermedad extrahepática
  • El paciente no tiene marcapasos
  • Edad >= 18
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Elegibilidad para la etapa II (pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal)

  • Metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal
  • El paciente ha sido programado para una resección hepática y se encuentra en buenas condiciones médicas en general.
  • Sin evidencia de enfermedad extrahepática.
  • El paciente no tiene marcapasos
  • Edad >= 18
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de coagulación que es posible en el tejido hepático humano utilizando la ablación de superficie de RF ligada a solución salina con la bola flotante Tissue Link
Periodo de tiempo: Día 1
El día de la cirugía
Día 1
Eficacia de la técnica en tumores hepáticos superficiales usando ablación de superficie RF revestida con solución salina.
Periodo de tiempo: Día 1
El día de la cirugía
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine un límite superior seguro (sin estallidos) de potencia por área que permita una profundidad de 1 cm de destrucción de tejido sin oclusión de entrada y una profundidad de 2 cm con oclusión de entrada.
Periodo de tiempo: Día 1
El día de la cirugía
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ablación RF

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