- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00869843
Estudio de la ablación por radiofrecuencia (RF) de superficie monopolar ligada a solución salina de tumores hepáticos
Estudio de fase I de ablación de tumores hepáticos por radiofrecuencia (RF) de superficie monopolar ligada a solución salina
- Para determinar la profundidad de la coagulación que es posible en el tejido hepático humano mediante la ablación de superficie por radiofrecuencia ligada a solución salina con la bola flotante Tissue Link.
- Determinar la eficacia de la técnica en tumores hepáticos superficiales mediante ablación de superficie con radiofrecuencia ligada a solución salina
- Para determinar un límite superior seguro (sin estallidos) de potencia por área que permita una profundidad de 1 cm de destrucción de tejido sin oclusión de entrada y una profundidad de 2 cm con oclusión de entrada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de tratamiento: Los pacientes con metástasis hepáticas resecables confinadas al hígado y que son remitidos a los presidentes del estudio se someterán a un estudio de rutina para la resección hepática.
Procedimiento Operativo:
La Etapa I se completará y los datos se analizarán antes de que comience la Etapa II. Los datos de la Etapa I se utilizarán para definir los niveles seguros para su uso en la Etapa II.
Etapa I: profundidad de la coagulación con y sin oclusión del flujo de entrada en tiempos fijos y potencias por debajo del umbral de estallido.
En la cirugía, en ausencia de enfermedad extrahepática, se diseccionará el hígado de la manera habitual para una bisegmentectomía, hemihepatectomía o una resección hepática más grande. Antes de la sección del hígado, se realizarán ablaciones de RF enlazadas con solución salina en tejido hepático normal dentro del área de resección lejos del tumor y la línea de sección propuesta.
Se estudiarán juntos diámetros de 1 cm y 2 cm en 8 pacientes. Serán tratados durante un total de 18 minutos (9 min para 1 cm y 9 min para 2 cm con 9 minutos de oclusión por flujo). Las lesiones de 4 cm se estudiarán en otros 8 pacientes, 4 de los cuales recibirán 9 minutos de oclusión por flujo.
Después de la resección del hígado y el establecimiento de los márgenes de resección en el tumor, las áreas extirpadas del tejido hepático normal se extirparán congeladas y se estudiará la profundidad de la lesión y se examinarán mediante técnicas histológicas y de H y E utilizando tinciones vitales que permitirán definir la profundidad del tejido. .
Etapa II: un estudio de ablación y resección
Una vez que se han definido los parámetros en el hígado normal, se examinará el efecto de la ablación por radiofrecuencia superficial en los tumores hepáticos resecables que llegan a la superficie del hígado. En esta parte del estudio, los tumores se tratarán con ablación por radiofrecuencia ligada a solución salina con una potencia y una duración de aplicación que se ha comprobado que producen la máxima profundidad de coagulación segura. El área superficial de la coagulación dependerá del tamaño del tumor. El área de tratamiento abarcará el tumor así como una zona de al menos 0,5 cm fuera del borde del tumor. La oclusión de entrada se utilizará en la mitad de los pacientes.
Después de la resección del hígado y el establecimiento de los márgenes de resección en el tumor, las áreas extirpadas se extirparán congeladas y se estudiará la profundidad de la lesión y se examinarán mediante técnicas de H & E e histológicas utilizando tinciones vitales que permitirán definir la profundidad del tejido. Doce tumores serán tratados en 12 pacientes.
Evaluación de patología
Primer grupo de pacientes Se resecará el tejido normal expuesto a la radiofrecuencia, se preparará para estudios histopatológicos y se examinará para determinar la extensión de la necrosis tisular y el estallido, si corresponde.
Segundo grupo de pacientes Se extirparán los tumores expuestos a la ablación por radiofrecuencia y se determinará la extensión de la necrosis tisular y el estallido. Además, se examinará el daño al tejido normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Elegibilidad para la Etapa I (tejido hepático normal)
- Metástasis hepáticas resecables de tumores hepáticos malignos, primarios o secundarios
- El paciente ha sido programado para una resección hepática y, en general, se encuentra en buenas condiciones médicas.
- Sin evidencia de enfermedad extrahepática
- El paciente no tiene marcapasos
- Edad >= 18
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Elegibilidad para la etapa II (pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal)
- Metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal
- El paciente ha sido programado para una resección hepática y se encuentra en buenas condiciones médicas en general.
- Sin evidencia de enfermedad extrahepática.
- El paciente no tiene marcapasos
- Edad >= 18
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de coagulación que es posible en el tejido hepático humano utilizando la ablación de superficie de RF ligada a solución salina con la bola flotante Tissue Link
Periodo de tiempo: Día 1
|
El día de la cirugía
|
Día 1
|
|
Eficacia de la técnica en tumores hepáticos superficiales usando ablación de superficie RF revestida con solución salina.
Periodo de tiempo: Día 1
|
El día de la cirugía
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine un límite superior seguro (sin estallidos) de potencia por área que permita una profundidad de 1 cm de destrucción de tejido sin oclusión de entrada y una profundidad de 2 cm con oclusión de entrada.
Periodo de tiempo: Día 1
|
El día de la cirugía
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- 02-0343
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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