- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00869843
Májtumorok sóoldattal kapcsolt monopoláris felszíni rádiófrekvenciás (RF) ablációjának vizsgálata
Májtumorok sóoldattal kapcsolt monopoláris felszíni rádiófrekvenciás (RF) ablációjának I. fázisa
- Az emberi májszövetben lehetséges koaguláció mélységének meghatározása a Tissue Link lebegő labdával végzett sóoldattal kapcsolt RF Surface ablációval.
- A technika hatékonyságának meghatározása felszíni májtumorokban sóoldattal kötött RF felszíni ablati segítségével
- Biztonságos (nem pattanásos felső határ) területenkénti teljesítmény meghatározása, amely 1 cm mélységű szövetpusztulást tesz lehetővé beáramlási elzáródás nélkül és da 2 cm mélységű beáramlási elzáródást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezelési terv: Azoknál a betegeknél, akiknél a májra korlátozódó, reszekálható májmetasztázisok vannak, és akiket a vizsgálati tanszékbe utalnak be, rutinszerű májreszekciós vizsgálaton esnek át.
Működési eljárás:
Az I. szakaszt a II. szakasz megkezdése előtt befejezik és az adatokat elemzik. Az I. szakasz adatait fogják használni a II. szakaszban használható biztonságos szintek meghatározásához.
I. stádium – A koaguláció mélysége beáramlási elzárással és anélkül, meghatározott időpontokban – és a teljesítmények a felbukkanási küszöb alatt.
A műtét során extrahepatikus betegség hiányában a májat a szokásos módon bi-szegmentectomiához, hemihepatectomiához vagy nagyobb májreszekcióhoz boncolják ki. A máj átmetszése előtt sóoldattal kapcsolt RF ablációt végeznek a normál májszöveten a reszekciós területen belül, távol a daganattól és a javasolt átvágási vonaltól.
Az 1 cm-es és 2 cm-es átmérőket együtt vizsgálják 8 betegen. Összesen 18 percig kezeljük őket (9 percig 1 cm-ig és 9 percig 2 cm-ig 9 perces beáramlási elzárással). A 4 cm-es elváltozásokat 8 másik betegen vizsgálják, akik közül 4-en 9 perces beáramlási elzáródást kapnak.
A máj reszekciója és a daganaton a reszekciós szélek megállapítása után a normál májszövet ablált területeit lefagyasztják, és megvizsgálják a lézió mélységét, majd H&E-vel és szövettani technikákkal megvizsgálják létfontosságú festések segítségével, amelyek lehetővé teszik a szövetmélység meghatározását. .
II. szakasz – Egy ablációs és reszekciós vizsgálat
A normál máj paramétereinek meghatározása után megvizsgálják a felszíni RF abláció hatását a máj felszínére kerülő, reszekálható májdaganatokra. A vizsgálat ezen részében a daganatokat sóoldattal összekapcsolt RF ablációval kezelik, olyan erősséggel és alkalmazási időtartammal, amelyről megállapították, hogy a koaguláció maximális biztonságos mélységét eredményezi. A koaguláció felülete a daganat méretétől függ. A kezelési terület kiterjed a daganatra, valamint a daganat szélén kívül legalább 0,5 cm-re lévő zónára. A betegek egy felénél befolyó okklúziót alkalmaznak.
A máj reszekciója és a tumor reszekciós szegélyeinek megállapítása után az ablált területeket lefagyasztják, és megvizsgálják a lézió mélységét, majd H&E-vel és szövettani technikákkal megvizsgálják, létfontosságú festések segítségével, amelyek lehetővé teszik a szövetmélység meghatározását. 12 betegnél 12 daganatot kezelnek.
Patológia értékelése
A betegek első csoportja Az RF-nek kitett normál szövetet kimetszik, előkészítik a kórszövettani vizsgálatokhoz, és megvizsgálják a szöveti nekrózis és a pattanás mértékét, ha van ilyen.
A betegek második csoportja A rádiófrekvenciás ablációnak kitett daganatokat kimetszik, és meghatározzák a szöveti nekrózis és a pattanás mértékét. Ezenkívül megvizsgálják a normál szövetek károsodását is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Alkalmasság az I. szakaszra (normál májszövet)
- Reszekálható májmetasztázisok rosszindulatú májdaganatokból, elsődleges vagy másodlagos
- A beteget májreszekcióra tervezték, és általában jó egészségi állapotban van
- Nincs bizonyíték májon kívüli betegségre
- A betegnek nincs pacemakere
- Életkor >= 18
- Képes tájékozott beleegyezést adni
stádiumra való jogosultság (kolorektális rákból származó májmetasztázisban szenvedő betegek)
- Reszekálható májmetasztázisok vastag- és végbélrákból
- A májreszekciót előirányozva a beteg általában jó egészségi állapotban van
- Nincs bizonyíték a májon kívüli betegségekre.
- A betegnek nincs pacemakere
- Életkor >= 18
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egyetlen csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A koaguláció mélysége, amely lehetséges emberi májszövetben a sóoldattal kapcsolt RF felületi ablációval a Tissue Link lebegő labdával
Időkeret: 1. nap
|
A műtét napján
|
1. nap
|
A technika hatékonysága felszíni májdaganatokban sóoldattal bélelt RF felületi ablációval.
Időkeret: 1. nap
|
A műtét napján
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozzon meg egy biztonságos (nem felpattanó felső határt) területenkénti teljesítményt, amely 1 cm-es mélységű szövetroncsolást tesz lehetővé beáramlási elzáródás nélkül és 2 cm-es mélységet beáramlási elzáródással.
Időkeret: 1. nap
|
A műtét napján
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-0343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú májdaganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
CDR-Life AGToborzásVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Dánia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Aktív, nem toborzóAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a RF abláció
-
GiMer MedicalBefejezveDerékfájdalom | Krónikus fájdalom | Alsó végtag fájdalomTajvan
-
Home Skinovations Ltd.BefejezveFogínygyulladás | Folt | Fogkő, fogászatiEgyesült Államok
-
Syneron MedicalBefejezveBőrfelújítás | RánctalanításEgyesült Államok, Kanada
-
Venclose, Inc.BefejezveKrónikus vénás elégtelenségNémetország
-
BTL Industries Ltd.BefejezveKerületi csökkentés | Derékkörfogat csökkentése
-
BTL Industries Ltd.BefejezvePeriorbitális ráncok
-
Home Skinovations Ltd.BefejezveFogínygyulladás | Folt | Fogkő, fogászatiEgyesült Államok
-
Home Skinovations Ltd.BefejezveFogínygyulladás | Folt | Fogkő, fogászatiEgyesült Államok
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyBefejezve
-
University of California, San FranciscoBaylis Medical CompanyBefejezvePitvarfibrilláció | Pitvari flutterEgyesült Államok