Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májtumorok sóoldattal kapcsolt monopoláris felszíni rádiófrekvenciás (RF) ablációjának vizsgálata

2013. április 22. frissítette: Washington University School of Medicine

Májtumorok sóoldattal kapcsolt monopoláris felszíni rádiófrekvenciás (RF) ablációjának I. fázisa

  • Az emberi májszövetben lehetséges koaguláció mélységének meghatározása a Tissue Link lebegő labdával végzett sóoldattal kapcsolt RF Surface ablációval.
  • A technika hatékonyságának meghatározása felszíni májtumorokban sóoldattal kötött RF felszíni ablati segítségével
  • Biztonságos (nem pattanásos felső határ) területenkénti teljesítmény meghatározása, amely 1 cm mélységű szövetpusztulást tesz lehetővé beáramlási elzáródás nélkül és da 2 cm mélységű beáramlási elzáródást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kezelési terv: Azoknál a betegeknél, akiknél a májra korlátozódó, reszekálható májmetasztázisok vannak, és akiket a vizsgálati tanszékbe utalnak be, rutinszerű májreszekciós vizsgálaton esnek át.

Működési eljárás:

Az I. szakaszt a II. szakasz megkezdése előtt befejezik és az adatokat elemzik. Az I. szakasz adatait fogják használni a II. szakaszban használható biztonságos szintek meghatározásához.

I. stádium – A koaguláció mélysége beáramlási elzárással és anélkül, meghatározott időpontokban – és a teljesítmények a felbukkanási küszöb alatt.

A műtét során extrahepatikus betegség hiányában a májat a szokásos módon bi-szegmentectomiához, hemihepatectomiához vagy nagyobb májreszekcióhoz boncolják ki. A máj átmetszése előtt sóoldattal kapcsolt RF ablációt végeznek a normál májszöveten a reszekciós területen belül, távol a daganattól és a javasolt átvágási vonaltól.

Az 1 cm-es és 2 cm-es átmérőket együtt vizsgálják 8 betegen. Összesen 18 percig kezeljük őket (9 percig 1 cm-ig és 9 percig 2 cm-ig 9 perces beáramlási elzárással). A 4 cm-es elváltozásokat 8 másik betegen vizsgálják, akik közül 4-en 9 perces beáramlási elzáródást kapnak.

A máj reszekciója és a daganaton a reszekciós szélek megállapítása után a normál májszövet ablált területeit lefagyasztják, és megvizsgálják a lézió mélységét, majd H&E-vel és szövettani technikákkal megvizsgálják létfontosságú festések segítségével, amelyek lehetővé teszik a szövetmélység meghatározását. .

II. szakasz – Egy ablációs és reszekciós vizsgálat

A normál máj paramétereinek meghatározása után megvizsgálják a felszíni RF abláció hatását a máj felszínére kerülő, reszekálható májdaganatokra. A vizsgálat ezen részében a daganatokat sóoldattal összekapcsolt RF ablációval kezelik, olyan erősséggel és alkalmazási időtartammal, amelyről megállapították, hogy a koaguláció maximális biztonságos mélységét eredményezi. A koaguláció felülete a daganat méretétől függ. A kezelési terület kiterjed a daganatra, valamint a daganat szélén kívül legalább 0,5 cm-re lévő zónára. A betegek egy felénél befolyó okklúziót alkalmaznak.

A máj reszekciója és a tumor reszekciós szegélyeinek megállapítása után az ablált területeket lefagyasztják, és megvizsgálják a lézió mélységét, majd H&E-vel és szövettani technikákkal megvizsgálják, létfontosságú festések segítségével, amelyek lehetővé teszik a szövetmélység meghatározását. 12 betegnél 12 daganatot kezelnek.

Patológia értékelése

A betegek első csoportja Az RF-nek kitett normál szövetet kimetszik, előkészítik a kórszövettani vizsgálatokhoz, és megvizsgálják a szöveti nekrózis és a pattanás mértékét, ha van ilyen.

A betegek második csoportja A rádiófrekvenciás ablációnak kitett daganatokat kimetszik, és meghatározzák a szöveti nekrózis és a pattanás mértékét. Ezenkívül megvizsgálják a normál szövetek károsodását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Alkalmasság az I. szakaszra (normál májszövet)

  • Reszekálható májmetasztázisok rosszindulatú májdaganatokból, elsődleges vagy másodlagos
  • A beteget májreszekcióra tervezték, és általában jó egészségi állapotban van
  • Nincs bizonyíték májon kívüli betegségre
  • A betegnek nincs pacemakere
  • Életkor >= 18
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

stádiumra való jogosultság (kolorektális rákból származó májmetasztázisban szenvedő betegek)

  • Reszekálható májmetasztázisok vastag- és végbélrákból
  • A májreszekciót előirányozva a beteg általában jó egészségi állapotban van
  • Nincs bizonyíték a májon kívüli betegségekre.
  • A betegnek nincs pacemakere
  • Életkor >= 18
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyetlen csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koaguláció mélysége, amely lehetséges emberi májszövetben a sóoldattal kapcsolt RF felületi ablációval a Tissue Link lebegő labdával
Időkeret: 1. nap
A műtét napján
1. nap
A technika hatékonysága felszíni májdaganatokban sóoldattal bélelt RF felületi ablációval.
Időkeret: 1. nap
A műtét napján
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozzon meg egy biztonságos (nem felpattanó felső határt) területenkénti teljesítményt, amely 1 cm-es mélységű szövetroncsolást tesz lehetővé beáramlási elzáródás nélkül és 2 cm-es mélységet beáramlási elzáródással.
Időkeret: 1. nap
A műtét napján
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú májdaganatok

Klinikai vizsgálatok a RF abláció

3
Iratkozz fel