Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av saltvannsbundet monopolar overflateradiofrekvens (RF) ablasjon av leversvulster

22. april 2013 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fase I-studie av saltvannsbundet monopolar overflateradiofrekvens (RF) ablasjon av leversvulster

  • For å bestemme koagulasjonsdybden som er mulig i humant levervev ved å bruke den saltvannskoblede RF-overflateablasjonen med den flytende Tissue Link-kulen.
  • For å bestemme effektiviteten av teknikken på overflatelevertumorer ved bruk av saltvannsbundet RF-overflateablati
  • For å bestemme en sikker (ikke-popping øvre grense) for kraft per område som vil tillate en 1 cm dybde av vevdestruksjon uten innstrømningsokklusjon og da 2 cm dybde med innstrømningsokklusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingsplan: Pasienter med resekterbare levermetastaser begrenset til leveren og som henvises til studiestolene vil gjennomgå rutinemessig opparbeidelse for leverreseksjon.

Operativ prosedyre:

Trinn I vil bli fullført og dataene analysert før trinn II starter. Trinn I-data vil bli brukt til å definere de sikre nivåene for bruk i trinn II.

Trinn I-Dybde av koagulasjon med og uten inflow-okklusjon til faste tider - og krefter under spratt-terskelen.

Ved operasjon, i fravær av ekstrahepatisk sykdom, vil leveren bli dissekert på vanlig måte for en bi-segmentektomi, hemihepatektomi eller større leverreseksjon. Før transeksjon av leveren, vil saltvannsbundne RF-ablasjoner bli utført på normalt levervev innenfor reseksjonsområdet vekk fra svulsten og den foreslåtte transeksjonslinjen.

1 cm og 2 cm diameter vil bli studert sammen hos 8 pasienter. De vil bli behandlet i totalt 18 minutter (9 minutter for 1 cm og 9 minutter for 2 cm med 9 minutter med tilstrømningsokklusjon. Lesjonene på 4 cm vil bli studert hos 8 andre pasienter, hvorav 4 vil få 9 minutters tilløpsokklusjon.

Etter reseksjon av leveren og etablering av reseksjonsmarginer på svulsten, vil de ablerte områdene av normalt levervev bli skåret ut frosset og studert for dybde av lesjon og undersøkt ved H & E og histologiske teknikker ved bruk av vitale flekker som vil tillate definisjon av vevsdybde. .

Trinn II-En ablate- og resektstudie

Når parametere er definert på normal lever, vil effekten av overflate RF-ablasjon på resekterbare levertumorer som kommer til overflaten av leveren undersøkes. I denne delen av studien vil svulster bli behandlet med saltvannskoblet RF-ablasjon med en kraft og en påføringsvarighet som har vist seg å gi den maksimale sikre koagulasjonsdybden. Overflatearealet av koagulasjon vil være avhengig av størrelsen på svulsten. Behandlingsområdet vil omfatte svulsten samt en sone minst 0,5 cm utenfor kanten av svulsten. Inflow okklusjon vil bli brukt hos den ene halvparten av pasientene.

Etter reseksjon av leveren og etablering av reseksjonsmarginer på svulsten, vil de ablerte områdene bli skåret ut frosset og studert for lesjonsdybde og undersøkt med H&E og histologiske teknikker ved bruk av vitale flekker som vil tillate definisjon av vevsdybde. Tolv svulster skal behandles hos 12 pasienter.

Patologivurdering

Første gruppe pasienter Det normale vevet eksponert for RF vil bli resekert, klargjort for histopatologiske studier og undersøkt for å bestemme omfanget av vevsnekrose og eventuelt sprett.

Andre pasientgruppe Tumorer eksponert for RF-ablasjon vil bli resektert og omfanget av vevsnekrose og popping vil bli bestemt. Skader på normalt vev vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifisering for stadium I (normalt levervev)

  • Resekterbare levermetastaser fra ondartede levertumorer, primære eller sekundære
  • Pasienten har fått leverreseksjon og er i generelt god medisinsk tilstand
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk sykdom
  • Pasienten har ikke pacemaker
  • Alder >= 18
  • Kunne gi informert samtykke

Kvalifisering for stadium II (pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft)

  • Resekterbare levermetastaser fra tykktarmskreft
  • Pasienten som er planlagt for leverreseksjon er i generelt god medisinsk tilstand
  • Ingen tegn på ekstrahepatisk sykdom.
  • Pasienten har ikke pacemaker
  • Alder >= 18
  • Kunne gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde av koagulasjon som er mulig i menneskelig levervev ved bruk av saltvannskoblet RF-overflateablasjon med Tissue Link flytende ball
Tidsramme: Dag 1
På operasjonsdagen
Dag 1
Effektiviteten av teknikken på overflatelevertumorer ved bruk av saltvannsforet RF-overflateablasjon.
Tidsramme: Dag 1
På operasjonsdagen
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem en sikker (ikke-springende øvre grense) for kraft per område som tillater en 1 cm dybde av vevsdestruksjon uten innstrømningsokklusjon og en 2 cm dybde med innstrømningsokklusjon.
Tidsramme: Dag 1
På operasjonsdagen
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere