- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00869843
Studie av saltvannsbundet monopolar overflateradiofrekvens (RF) ablasjon av leversvulster
Fase I-studie av saltvannsbundet monopolar overflateradiofrekvens (RF) ablasjon av leversvulster
- For å bestemme koagulasjonsdybden som er mulig i humant levervev ved å bruke den saltvannskoblede RF-overflateablasjonen med den flytende Tissue Link-kulen.
- For å bestemme effektiviteten av teknikken på overflatelevertumorer ved bruk av saltvannsbundet RF-overflateablati
- For å bestemme en sikker (ikke-popping øvre grense) for kraft per område som vil tillate en 1 cm dybde av vevdestruksjon uten innstrømningsokklusjon og da 2 cm dybde med innstrømningsokklusjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsplan: Pasienter med resekterbare levermetastaser begrenset til leveren og som henvises til studiestolene vil gjennomgå rutinemessig opparbeidelse for leverreseksjon.
Operativ prosedyre:
Trinn I vil bli fullført og dataene analysert før trinn II starter. Trinn I-data vil bli brukt til å definere de sikre nivåene for bruk i trinn II.
Trinn I-Dybde av koagulasjon med og uten inflow-okklusjon til faste tider - og krefter under spratt-terskelen.
Ved operasjon, i fravær av ekstrahepatisk sykdom, vil leveren bli dissekert på vanlig måte for en bi-segmentektomi, hemihepatektomi eller større leverreseksjon. Før transeksjon av leveren, vil saltvannsbundne RF-ablasjoner bli utført på normalt levervev innenfor reseksjonsområdet vekk fra svulsten og den foreslåtte transeksjonslinjen.
1 cm og 2 cm diameter vil bli studert sammen hos 8 pasienter. De vil bli behandlet i totalt 18 minutter (9 minutter for 1 cm og 9 minutter for 2 cm med 9 minutter med tilstrømningsokklusjon. Lesjonene på 4 cm vil bli studert hos 8 andre pasienter, hvorav 4 vil få 9 minutters tilløpsokklusjon.
Etter reseksjon av leveren og etablering av reseksjonsmarginer på svulsten, vil de ablerte områdene av normalt levervev bli skåret ut frosset og studert for dybde av lesjon og undersøkt ved H & E og histologiske teknikker ved bruk av vitale flekker som vil tillate definisjon av vevsdybde. .
Trinn II-En ablate- og resektstudie
Når parametere er definert på normal lever, vil effekten av overflate RF-ablasjon på resekterbare levertumorer som kommer til overflaten av leveren undersøkes. I denne delen av studien vil svulster bli behandlet med saltvannskoblet RF-ablasjon med en kraft og en påføringsvarighet som har vist seg å gi den maksimale sikre koagulasjonsdybden. Overflatearealet av koagulasjon vil være avhengig av størrelsen på svulsten. Behandlingsområdet vil omfatte svulsten samt en sone minst 0,5 cm utenfor kanten av svulsten. Inflow okklusjon vil bli brukt hos den ene halvparten av pasientene.
Etter reseksjon av leveren og etablering av reseksjonsmarginer på svulsten, vil de ablerte områdene bli skåret ut frosset og studert for lesjonsdybde og undersøkt med H&E og histologiske teknikker ved bruk av vitale flekker som vil tillate definisjon av vevsdybde. Tolv svulster skal behandles hos 12 pasienter.
Patologivurdering
Første gruppe pasienter Det normale vevet eksponert for RF vil bli resekert, klargjort for histopatologiske studier og undersøkt for å bestemme omfanget av vevsnekrose og eventuelt sprett.
Andre pasientgruppe Tumorer eksponert for RF-ablasjon vil bli resektert og omfanget av vevsnekrose og popping vil bli bestemt. Skader på normalt vev vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifisering for stadium I (normalt levervev)
- Resekterbare levermetastaser fra ondartede levertumorer, primære eller sekundære
- Pasienten har fått leverreseksjon og er i generelt god medisinsk tilstand
- Ingen tegn på ekstrahepatisk sykdom
- Pasienten har ikke pacemaker
- Alder >= 18
- Kunne gi informert samtykke
Kvalifisering for stadium II (pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft)
- Resekterbare levermetastaser fra tykktarmskreft
- Pasienten som er planlagt for leverreseksjon er i generelt god medisinsk tilstand
- Ingen tegn på ekstrahepatisk sykdom.
- Pasienten har ikke pacemaker
- Alder >= 18
- Kunne gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde av koagulasjon som er mulig i menneskelig levervev ved bruk av saltvannskoblet RF-overflateablasjon med Tissue Link flytende ball
Tidsramme: Dag 1
|
På operasjonsdagen
|
Dag 1
|
|
Effektiviteten av teknikken på overflatelevertumorer ved bruk av saltvannsforet RF-overflateablasjon.
Tidsramme: Dag 1
|
På operasjonsdagen
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem en sikker (ikke-springende øvre grense) for kraft per område som tillater en 1 cm dybde av vevsdestruksjon uten innstrømningsokklusjon og en 2 cm dybde med innstrømningsokklusjon.
Tidsramme: Dag 1
|
På operasjonsdagen
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-0343
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .