- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00869843
Estudo da Ablação por Radiofrequência (RF) de Superfície Monopolar Ligada a Salina de Tumores Hepáticos
Estudo de Fase I da Ablação por Radiofrequência (RF) de Superfície Monopolar Ligada a Salina de Tumores Hepáticos
- Para determinar a profundidade de coagulação que é possível no tecido do fígado humano usando a ablação de superfície de RF ligada a solução salina com a bola flutuante Tissue Link.
- Determinar a eficácia da técnica em tumores hepáticos de superfície usando ablação de superfície por RF ligada a solução salina
- Para determinar um limite superior seguro (sem estouro) de potência por área que permitirá uma profundidade de 1 cm de destruição tecidual sem oclusão do influxo e 2 cm de profundidade com oclusão do influxo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de tratamento: Os pacientes com metástases hepáticas ressecáveis confinadas ao fígado e que são encaminhados para as cadeiras de estudo serão submetidos a exames de rotina para ressecção hepática.
Procedimento Operatório:
A Fase I será concluída e os dados analisados antes do início da Fase II. Os dados do Estágio I serão usados para definir os níveis seguros para uso no Estágio II.
Estágio I - Profundidade da coagulação com e sem oclusão do inflow em tempos fixos - e potências abaixo do limiar de estalo.
Na cirurgia, na ausência de doença extra-hepática, o fígado será dissecado da maneira usual para bissegmentectomia, hemihepatectomia ou ressecção hepática maior. Antes da transecção do fígado, as ablações de RF ligadas a solução salina serão realizadas em tecido hepático normal dentro da área de ressecção longe do tumor e da linha de transecção proposta.
Os diâmetros de 1 cm e 2 cm serão estudados juntos em 8 pacientes. Eles serão tratados por um total de 18 minutos (9 min para 1 cm e 9 min para 2 cm com 9 minutos de oclusão de inflow. As lesões de 4 cm serão estudadas em outros 8 pacientes, 4 dos quais receberão 9 minutos de oclusão de inflow.
Após a ressecção do fígado e estabelecimento das margens de ressecção no tumor, as áreas ablacionadas de tecido hepático normal serão excisadas, congeladas e estudadas quanto à profundidade da lesão e examinadas por H&E e técnicas histológicas usando manchas vitais que permitirão a definição da profundidade do tecido .
Estágio II-Um estudo de ablação e ressecção
Uma vez que os parâmetros tenham sido definidos no fígado normal, será examinado o efeito da ablação por RF de superfície em tumores hepáticos ressecáveis que chegam à superfície do fígado. Nesta parte do estudo, os tumores serão tratados com ablação de RF ligada a solução salina com uma potência e uma duração de aplicação que produz a profundidade máxima segura de coagulação. A área de superfície de coagulação dependerá do tamanho do tumor. A área de tratamento abrangerá o tumor, bem como uma zona de pelo menos 0,5 cm fora da borda do tumor. A oclusão de fluxo será usada em metade dos pacientes.
Após a ressecção do fígado e estabelecimento das margens de ressecção no tumor, as áreas ablacionadas serão extirpadas, congeladas e estudadas quanto à profundidade da lesão e examinadas por técnicas de H&E e histológicas usando colorações vitais que permitirão a definição da profundidade do tecido. Doze tumores serão tratados em 12 pacientes.
Avaliação Patológica
Primeiro Grupo de Pacientes O tecido normal exposto à RF será ressecado, preparado para estudos histopatológicos e examinado para determinar a extensão da necrose tecidual e estalo, se houver.
Segundo grupo de pacientes Os tumores expostos à ablação por RF serão ressecados e a extensão da necrose tecidual e do estalo será determinada. Além disso, os danos ao tecido normal serão examinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Elegibilidade para o estágio I (tecido hepático normal)
- Metástases hepáticas ressecáveis de tumores hepáticos malignos, primários ou secundários
- O paciente foi agendado para ressecção hepática e está em boas condições médicas
- Sem evidência de doença extra-hepática
- Paciente não possui marca-passo
- Idade >= 18
- Capaz de fornecer consentimento informado
Elegibilidade para o estágio II (pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal)
- Metástases hepáticas ressecáveis de câncer colorretal
- O paciente foi agendado para ressecção hepática e geralmente está em boas condições médicas
- Sem evidência de doença extra-hepática.
- Paciente não possui marca-passo
- Idade >= 18
- Capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo único
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profundidade de coagulação que é possível no tecido do fígado humano usando a ablação de superfície de RF com solução salina com a bola flutuante Tissue Link
Prazo: Dia 1
|
No dia da cirurgia
|
Dia 1
|
Eficácia da técnica em tumores hepáticos de superfície usando ablação de superfície por RF revestida com solução salina.
Prazo: Dia 1
|
No dia da cirurgia
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determine um seguro (limite superior sem estouro) de potência por área que permitirá uma profundidade de 1 cm de destruição do tecido sem oclusão de entrada e uma profundidade de 2 cm com oclusão de entrada.
Prazo: Dia 1
|
No dia da cirurgia
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-0343
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