Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Ablação por Radiofrequência (RF) de Superfície Monopolar Ligada a Salina de Tumores Hepáticos

22 de abril de 2013 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estudo de Fase I da Ablação por Radiofrequência (RF) de Superfície Monopolar Ligada a Salina de Tumores Hepáticos

  • Para determinar a profundidade de coagulação que é possível no tecido do fígado humano usando a ablação de superfície de RF ligada a solução salina com a bola flutuante Tissue Link.
  • Determinar a eficácia da técnica em tumores hepáticos de superfície usando ablação de superfície por RF ligada a solução salina
  • Para determinar um limite superior seguro (sem estouro) de potência por área que permitirá uma profundidade de 1 cm de destruição tecidual sem oclusão do influxo e 2 cm de profundidade com oclusão do influxo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Plano de tratamento: Os pacientes com metástases hepáticas ressecáveis ​​confinadas ao fígado e que são encaminhados para as cadeiras de estudo serão submetidos a exames de rotina para ressecção hepática.

Procedimento Operatório:

A Fase I será concluída e os dados analisados ​​antes do início da Fase II. Os dados do Estágio I serão usados ​​para definir os níveis seguros para uso no Estágio II.

Estágio I - Profundidade da coagulação com e sem oclusão do inflow em tempos fixos - e potências abaixo do limiar de estalo.

Na cirurgia, na ausência de doença extra-hepática, o fígado será dissecado da maneira usual para bissegmentectomia, hemihepatectomia ou ressecção hepática maior. Antes da transecção do fígado, as ablações de RF ligadas a solução salina serão realizadas em tecido hepático normal dentro da área de ressecção longe do tumor e da linha de transecção proposta.

Os diâmetros de 1 cm e 2 cm serão estudados juntos em 8 pacientes. Eles serão tratados por um total de 18 minutos (9 min para 1 cm e 9 min para 2 cm com 9 minutos de oclusão de inflow. As lesões de 4 cm serão estudadas em outros 8 pacientes, 4 dos quais receberão 9 minutos de oclusão de inflow.

Após a ressecção do fígado e estabelecimento das margens de ressecção no tumor, as áreas ablacionadas de tecido hepático normal serão excisadas, congeladas e estudadas quanto à profundidade da lesão e examinadas por H&E e técnicas histológicas usando manchas vitais que permitirão a definição da profundidade do tecido .

Estágio II-Um estudo de ablação e ressecção

Uma vez que os parâmetros tenham sido definidos no fígado normal, será examinado o efeito da ablação por RF de superfície em tumores hepáticos ressecáveis ​​que chegam à superfície do fígado. Nesta parte do estudo, os tumores serão tratados com ablação de RF ligada a solução salina com uma potência e uma duração de aplicação que produz a profundidade máxima segura de coagulação. A área de superfície de coagulação dependerá do tamanho do tumor. A área de tratamento abrangerá o tumor, bem como uma zona de pelo menos 0,5 cm fora da borda do tumor. A oclusão de fluxo será usada em metade dos pacientes.

Após a ressecção do fígado e estabelecimento das margens de ressecção no tumor, as áreas ablacionadas serão extirpadas, congeladas e estudadas quanto à profundidade da lesão e examinadas por técnicas de H&E e histológicas usando colorações vitais que permitirão a definição da profundidade do tecido. Doze tumores serão tratados em 12 pacientes.

Avaliação Patológica

Primeiro Grupo de Pacientes O tecido normal exposto à RF será ressecado, preparado para estudos histopatológicos e examinado para determinar a extensão da necrose tecidual e estalo, se houver.

Segundo grupo de pacientes Os tumores expostos à ablação por RF serão ressecados e a extensão da necrose tecidual e do estalo será determinada. Além disso, os danos ao tecido normal serão examinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Elegibilidade para o estágio I (tecido hepático normal)

  • Metástases hepáticas ressecáveis ​​de tumores hepáticos malignos, primários ou secundários
  • O paciente foi agendado para ressecção hepática e está em boas condições médicas
  • Sem evidência de doença extra-hepática
  • Paciente não possui marca-passo
  • Idade >= 18
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Elegibilidade para o estágio II (pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal)

  • Metástases hepáticas ressecáveis ​​de câncer colorretal
  • O paciente foi agendado para ressecção hepática e geralmente está em boas condições médicas
  • Sem evidência de doença extra-hepática.
  • Paciente não possui marca-passo
  • Idade >= 18
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de coagulação que é possível no tecido do fígado humano usando a ablação de superfície de RF com solução salina com a bola flutuante Tissue Link
Prazo: Dia 1
No dia da cirurgia
Dia 1
Eficácia da técnica em tumores hepáticos de superfície usando ablação de superfície por RF revestida com solução salina.
Prazo: Dia 1
No dia da cirurgia
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine um seguro (limite superior sem estouro) de potência por área que permitirá uma profundidade de 1 cm de destruição do tecido sem oclusão de entrada e uma profundidade de 2 cm com oclusão de entrada.
Prazo: Dia 1
No dia da cirurgia
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Hepáticos Malignos

Ensaios clínicos em Ablação por RF

3
Se inscrever