- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00869843
Badanie ablacji guzów wątroby za pomocą monopolarnej powierzchniowej częstotliwości radiowej (RF) związanej z roztworem soli fizjologicznej
Faza I badania ablacji guzów wątroby monopolarnej powierzchniowej częstotliwości radiowej (RF) związanej z roztworem soli fizjologicznej
- Aby określić głębokość krzepnięcia, która jest możliwa w ludzkiej tkance wątroby, przy użyciu ablacji powierzchniowej RF połączonej z solą fizjologiczną z ruchomą kulką Tissue Link.
- Aby określić skuteczność tej techniki w przypadku powierzchniowych guzów wątroby przy użyciu ablati powierzchniowej RF połączonej z solą fizjologiczną
- Określenie bezpiecznej (górnej granicy bez trzasków) mocy na obszar, która pozwoli na głębokość 1 cm zniszczenia tkanki bez okluzji dopływu i głębokość da 2 cm z okluzją dopływu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan leczenia: Pacjenci z resekcyjnymi przerzutami do wątroby ograniczonymi do wątroby, którzy zostaną skierowani do Katedry Badań, zostaną poddani rutynowej obróbce w celu resekcji wątroby.
Procedura operacyjna:
Etap I zostanie zakończony, a dane przeanalizowane przed rozpoczęciem Etapu II. Dane z Etapu I zostaną wykorzystane do określenia bezpiecznych poziomów do wykorzystania w Etapie II.
Stopień I – Głębokość koagulacji z okluzją dopływu i bez okluzji w ustalonych momentach – i moce poniżej progu trzaskania.
Podczas operacji, przy braku choroby pozawątrobowej, wątroba zostanie wypreparowana w zwykły sposób w celu wykonania dwusegmentektomii, hemihepatektomii lub większej resekcji wątroby. Przed przecięciem wątroby ablacje RF połączone z solą fizjologiczną zostaną przeprowadzone na prawidłowej tkance wątroby w obszarze resekcji z dala od guza i proponowanej linii przecięcia.
Średnice 1 cm i 2 cm będą badane razem u 8 pacjentów. Będą oni leczeni przez łącznie 18 minut (9 min dla 1 cm i 9 min dla 2 cm z 9 minutami niedrożności dopływu. 4-centymetrowe zmiany będą badane u 8 innych pacjentów, z których 4 otrzyma 9-minutową blokadę dopływu.
Po resekcji wątroby i ustaleniu marginesów resekcji na guzie, ablowane obszary normalnej tkanki wątroby zostaną wycięte, zamrożone i zbadane pod kątem głębokości zmiany oraz zbadane technikami H&E i histologicznymi przy użyciu barwników przyżyciowych, które pozwolą określić głębokość tkanki .
Etap II – Badanie ablacyjne i resekcyjne
Po określeniu parametrów prawidłowej wątroby zbadany zostanie wpływ powierzchniowej ablacji RF na resekcyjne guzy wątroby, które wychodzą na powierzchnię wątroby. W tej części badania nowotwory będą leczone ablacją RF połączoną z solą fizjologiczną o mocy i czasie stosowania, które, jak stwierdzono, zapewniają maksymalną bezpieczną głębokość krzepnięcia. Powierzchnia koagulacji będzie zależała od wielkości guza. Obszar leczenia obejmie guz, jak również strefę co najmniej 0,5 cm poza krawędzią guza. Okluzja dopływu zostanie zastosowana u połowy pacjentów.
Po resekcji wątroby i ustaleniu marginesów resekcji na guzie, ablowane obszary zostaną wycięte zamrożone i zbadane pod kątem głębokości zmiany oraz zbadane technikami H&E i histologicznymi przy użyciu barwników przyżyciowych, które pozwolą określić głębokość tkanki. Dwanaście guzów będzie leczonych u 12 pacjentów.
Ocena patologii
Pierwsza grupa pacjentów Normalna tkanka narażona na działanie RF zostanie wycięta, przygotowana do badań histopatologicznych i zbadana w celu określenia stopnia martwicy tkanki i ewentualnych pęknięć.
Druga grupa pacjentów Guzy poddane ablacji RF zostaną poddane resekcji i określeniu stopnia martwicy i pęknięć tkanek. Zbadane zostanie również uszkodzenie normalnej tkanki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kwalifikacja do etapu I (prawidłowa tkanka wątroby)
- Resekcyjne przerzuty do wątroby ze złośliwych guzów wątroby, pierwotne lub wtórne
- Pacjent został zakwalifikowany do resekcji wątroby i jest w stanie ogólnym dobrym
- Brak dowodów na chorobę pozawątrobową
- Pacjent nie ma rozrusznika serca
- Wiek >= 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kwalifikacja do II etapu (pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby)
- Resekcyjne przerzuty raka jelita grubego do wątroby
- Pacjent zakwalifikowany do resekcji wątroby jest w stanie ogólnym dobrym
- Brak dowodów na chorobę pozawątrobową.
- Pacjent nie ma rozrusznika serca
- Wiek >= 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncza grupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość krzepnięcia, która jest możliwa w ludzkiej tkance wątroby przy użyciu ablacji powierzchniowej RF połączonej z solą fizjologiczną za pomocą pływającej kulki Tissue Link
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W dniu zabiegu
|
Dzień 1
|
|
Skuteczność tej techniki w przypadku powierzchniowych guzów wątroby przy użyciu ablacji powierzchniowej RF wyłożonej solą fizjologiczną.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W dniu zabiegu
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić bezpieczną (górną granicę bez pękania) mocy na obszar, która pozwoli na głębokość 1 cm zniszczenia tkanki bez okluzji dopływu i głębokość 2 cm z okluzją dopływu.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W dniu zabiegu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-0343
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory złośliwe wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Ablacja RF
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Zapalenie stawów zygapofizycznychIndyk
-
GiMer MedicalZakończonyBóle krzyża | Chroniczny ból | Ból kończyny dolnejTajwan
-
Venclose, Inc.ZakończonyPrzewlekła niewydolność żylnaNiemcy
-
Syneron MedicalZakończonyResurfacing skóry | Redukcja zmarszczekStany Zjednoczone, Kanada
-
University of Texas at AustinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyTreningStany Zjednoczone
-
Aqua Medical, Inc.Rekrutacyjny
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyZakończony
-
Edward Gerstenfeld, MDJeszcze nie rekrutacjaUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone