Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ablacji guzów wątroby za pomocą monopolarnej powierzchniowej częstotliwości radiowej (RF) związanej z roztworem soli fizjologicznej

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Faza I badania ablacji guzów wątroby monopolarnej powierzchniowej częstotliwości radiowej (RF) związanej z roztworem soli fizjologicznej

  • Aby określić głębokość krzepnięcia, która jest możliwa w ludzkiej tkance wątroby, przy użyciu ablacji powierzchniowej RF połączonej z solą fizjologiczną z ruchomą kulką Tissue Link.
  • Aby określić skuteczność tej techniki w przypadku powierzchniowych guzów wątroby przy użyciu ablati powierzchniowej RF połączonej z solą fizjologiczną
  • Określenie bezpiecznej (górnej granicy bez trzasków) mocy na obszar, która pozwoli na głębokość 1 cm zniszczenia tkanki bez okluzji dopływu i głębokość da 2 cm z okluzją dopływu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Plan leczenia: Pacjenci z resekcyjnymi przerzutami do wątroby ograniczonymi do wątroby, którzy zostaną skierowani do Katedry Badań, zostaną poddani rutynowej obróbce w celu resekcji wątroby.

Procedura operacyjna:

Etap I zostanie zakończony, a dane przeanalizowane przed rozpoczęciem Etapu II. Dane z Etapu I zostaną wykorzystane do określenia bezpiecznych poziomów do wykorzystania w Etapie II.

Stopień I – Głębokość koagulacji z okluzją dopływu i bez okluzji w ustalonych momentach – i moce poniżej progu trzaskania.

Podczas operacji, przy braku choroby pozawątrobowej, wątroba zostanie wypreparowana w zwykły sposób w celu wykonania dwusegmentektomii, hemihepatektomii lub większej resekcji wątroby. Przed przecięciem wątroby ablacje RF połączone z solą fizjologiczną zostaną przeprowadzone na prawidłowej tkance wątroby w obszarze resekcji z dala od guza i proponowanej linii przecięcia.

Średnice 1 cm i 2 cm będą badane razem u 8 pacjentów. Będą oni leczeni przez łącznie 18 minut (9 min dla 1 cm i 9 min dla 2 cm z 9 minutami niedrożności dopływu. 4-centymetrowe zmiany będą badane u 8 innych pacjentów, z których 4 otrzyma 9-minutową blokadę dopływu.

Po resekcji wątroby i ustaleniu marginesów resekcji na guzie, ablowane obszary normalnej tkanki wątroby zostaną wycięte, zamrożone i zbadane pod kątem głębokości zmiany oraz zbadane technikami H&E i histologicznymi przy użyciu barwników przyżyciowych, które pozwolą określić głębokość tkanki .

Etap II – Badanie ablacyjne i resekcyjne

Po określeniu parametrów prawidłowej wątroby zbadany zostanie wpływ powierzchniowej ablacji RF na resekcyjne guzy wątroby, które wychodzą na powierzchnię wątroby. W tej części badania nowotwory będą leczone ablacją RF połączoną z solą fizjologiczną o mocy i czasie stosowania, które, jak stwierdzono, zapewniają maksymalną bezpieczną głębokość krzepnięcia. Powierzchnia koagulacji będzie zależała od wielkości guza. Obszar leczenia obejmie guz, jak również strefę co najmniej 0,5 cm poza krawędzią guza. Okluzja dopływu zostanie zastosowana u połowy pacjentów.

Po resekcji wątroby i ustaleniu marginesów resekcji na guzie, ablowane obszary zostaną wycięte zamrożone i zbadane pod kątem głębokości zmiany oraz zbadane technikami H&E i histologicznymi przy użyciu barwników przyżyciowych, które pozwolą określić głębokość tkanki. Dwanaście guzów będzie leczonych u 12 pacjentów.

Ocena patologii

Pierwsza grupa pacjentów Normalna tkanka narażona na działanie RF zostanie wycięta, przygotowana do badań histopatologicznych i zbadana w celu określenia stopnia martwicy tkanki i ewentualnych pęknięć.

Druga grupa pacjentów Guzy poddane ablacji RF zostaną poddane resekcji i określeniu stopnia martwicy i pęknięć tkanek. Zbadane zostanie również uszkodzenie normalnej tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikacja do etapu I (prawidłowa tkanka wątroby)

  • Resekcyjne przerzuty do wątroby ze złośliwych guzów wątroby, pierwotne lub wtórne
  • Pacjent został zakwalifikowany do resekcji wątroby i jest w stanie ogólnym dobrym
  • Brak dowodów na chorobę pozawątrobową
  • Pacjent nie ma rozrusznika serca
  • Wiek >= 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kwalifikacja do II etapu (pacjenci z przerzutami raka jelita grubego do wątroby)

  • Resekcyjne przerzuty raka jelita grubego do wątroby
  • Pacjent zakwalifikowany do resekcji wątroby jest w stanie ogólnym dobrym
  • Brak dowodów na chorobę pozawątrobową.
  • Pacjent nie ma rozrusznika serca
  • Wiek >= 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncza grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość krzepnięcia, która jest możliwa w ludzkiej tkance wątroby przy użyciu ablacji powierzchniowej RF połączonej z solą fizjologiczną za pomocą pływającej kulki Tissue Link
Ramy czasowe: Dzień 1
W dniu zabiegu
Dzień 1
Skuteczność tej techniki w przypadku powierzchniowych guzów wątroby przy użyciu ablacji powierzchniowej RF wyłożonej solą fizjologiczną.
Ramy czasowe: Dzień 1
W dniu zabiegu
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić bezpieczną (górną granicę bez pękania) mocy na obszar, która pozwoli na głębokość 1 cm zniszczenia tkanki bez okluzji dopływu i głębokość 2 cm z okluzją dopływu.
Ramy czasowe: Dzień 1
W dniu zabiegu
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory złośliwe wątroby

Badania kliniczne na Ablacja RF

Subskrybuj