- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00869843
Étude de l'ablation par radiofréquence monopolaire de surface (RF) liée à une solution saline de tumeurs hépatiques
Étude de phase I sur l'ablation par radiofréquence monopolaire de surface (RF) liée à une solution saline de tumeurs hépatiques
- Déterminer la profondeur de coagulation possible dans le tissu hépatique humain à l'aide de l'ablation de surface RF liée à une solution saline avec la boule flottante Tissue Link.
- Déterminer l'efficacité de la technique sur les tumeurs hépatiques de surface à l'aide d'un ablati de surface RF lié à une solution saline
- Déterminer une puissance sûre (limite supérieure sans éclatement) par zone qui permettra une profondeur de 1 cm de destruction de tissu sans occlusion d'influx et une profondeur de 2 cm avec occlusion d'influx.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan de traitement : les patients présentant des métastases hépatiques résécables confinées au foie et qui sont référés aux chaires d'étude subiront un bilan de routine pour une résection hépatique.
Mode opératoire :
L'étape I sera achevée et les données analysées avant le début de l'étape II. Les données de l'étape I seront utilisées pour définir les niveaux de sécurité à utiliser dans l'étape II.
Stade I-Profondeur de la coagulation avec et sans occlusion à l'influx à des moments fixes - et puissances inférieures au seuil d'éclatement.
Lors de la chirurgie, en l'absence de maladie extrahépatique, le foie sera disséqué de la manière habituelle pour une bi-segmentectomie, une hémihépatectomie ou une résection hépatique plus large. Avant la transection du foie, des ablations RF liées à une solution saline seront effectuées sur du tissu hépatique normal dans la zone de résection éloignée de la tumeur et de la ligne de transection proposée.
Les diamètres de 1 cm et 2 cm seront étudiés ensemble chez 8 patients. Ils seront traités pendant un total de 18 minutes (9 min pour 1 cm et 9 min pour 2 cm avec 9 minutes d'occlusion d'inflow. Les lésions de 4 cm seront étudiées chez 8 autres patients dont 4 recevront 9 minutes d'inflow occlusion.
Après la résection du foie et l'établissement de marges de résection sur la tumeur, les zones ablatées du tissu hépatique normal seront excisées, congelées et étudiées pour la profondeur de la lésion et examinées par H & E et des techniques histologiques à l'aide de colorations vitales qui permettront de définir la profondeur du tissu. .
Étape II-Une étude d'ablation et de résection
Une fois les paramètres définis sur le foie normal, l'effet de l'ablation RF de surface sur les tumeurs hépatiques résécables qui viennent à la surface du foie sera examiné. Dans cette partie de l'étude, les tumeurs seront traitées par ablation RF liée à une solution saline avec une puissance et une durée d'application qui se sont avérées produire la profondeur de coagulation maximale sans danger. La surface de coagulation dépendra de la taille de la tumeur. La zone de traitement englobera la tumeur ainsi qu'une zone d'au moins 0,5 cm à l'extérieur du bord de la tumeur. L'occlusion d'inflow sera utilisée chez la moitié des patients.
Après résection du foie et établissement de marges de résection sur la tumeur, les zones ablatées seront excisées, congelées et étudiées pour la profondeur de la lésion et examinées par H & E et des techniques histologiques utilisant des colorations vitales qui permettront de définir la profondeur des tissus. Douze tumeurs seront traitées chez 12 patients.
Évaluation de la pathologie
Premier groupe de patients Le tissu normal exposé aux RF sera réséqué, préparé pour des études histopathologiques et examiné pour déterminer l'étendue de la nécrose tissulaire et de l'éclatement, le cas échéant.
Deuxième groupe de patients Les tumeurs exposées à l'ablation RF seront réséquées et l'étendue de la nécrose tissulaire et de l'éclatement sera déterminée. En outre, les dommages aux tissus normaux seront examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Admissibilité au stade I (tissu hépatique normal)
- Métastases hépatiques résécables de tumeurs hépatiques malignes, primaires ou secondaires
- Le patient a été programmé pour une résection hépatique et est en bon état de santé général
- Aucun signe de maladie extra-hépatique
- Le patient n'a pas de stimulateur cardiaque
- Âge >= 18
- Capable de fournir un consentement éclairé
Admissibilité au stade II (Patients présentant des métastases hépatiques du cancer colorectal)
- Métastases hépatiques résécables du cancer colorectal
- Le patient a été programmé pour une résection hépatique est en bon état de santé général
- Aucun signe de maladie extra-hépatique.
- Le patient n'a pas de stimulateur cardiaque
- Âge >= 18
- Capable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de coagulation possible dans le tissu hépatique humain à l'aide de l'ablation de surface RF liée à une solution saline avec la boule flottante Tissue Link
Délai: Jour 1
|
Le jour de la chirurgie
|
Jour 1
|
Efficacité de la technique sur les tumeurs hépatiques de surface à l'aide de l'ablation de surface RF doublée de solution saline.
Délai: Jour 1
|
Le jour de la chirurgie
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminez une puissance sûre (limite supérieure sans éclatement) par zone qui permettra une profondeur de 1 cm de destruction de tissu sans occlusion d'influx et une profondeur de 2 cm avec occlusion d'influx.
Délai: Jour 1
|
Le jour de la chirurgie
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-0343
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