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Étude de l'ablation par radiofréquence monopolaire de surface (RF) liée à une solution saline de tumeurs hépatiques

22 avril 2013 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude de phase I sur l'ablation par radiofréquence monopolaire de surface (RF) liée à une solution saline de tumeurs hépatiques

  • Déterminer la profondeur de coagulation possible dans le tissu hépatique humain à l'aide de l'ablation de surface RF liée à une solution saline avec la boule flottante Tissue Link.
  • Déterminer l'efficacité de la technique sur les tumeurs hépatiques de surface à l'aide d'un ablati de surface RF lié à une solution saline
  • Déterminer une puissance sûre (limite supérieure sans éclatement) par zone qui permettra une profondeur de 1 cm de destruction de tissu sans occlusion d'influx et une profondeur de 2 cm avec occlusion d'influx.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plan de traitement : les patients présentant des métastases hépatiques résécables confinées au foie et qui sont référés aux chaires d'étude subiront un bilan de routine pour une résection hépatique.

Mode opératoire :

L'étape I sera achevée et les données analysées avant le début de l'étape II. Les données de l'étape I seront utilisées pour définir les niveaux de sécurité à utiliser dans l'étape II.

Stade I-Profondeur de la coagulation avec et sans occlusion à l'influx à des moments fixes - et puissances inférieures au seuil d'éclatement.

Lors de la chirurgie, en l'absence de maladie extrahépatique, le foie sera disséqué de la manière habituelle pour une bi-segmentectomie, une hémihépatectomie ou une résection hépatique plus large. Avant la transection du foie, des ablations RF liées à une solution saline seront effectuées sur du tissu hépatique normal dans la zone de résection éloignée de la tumeur et de la ligne de transection proposée.

Les diamètres de 1 cm et 2 cm seront étudiés ensemble chez 8 patients. Ils seront traités pendant un total de 18 minutes (9 min pour 1 cm et 9 min pour 2 cm avec 9 minutes d'occlusion d'inflow. Les lésions de 4 cm seront étudiées chez 8 autres patients dont 4 recevront 9 minutes d'inflow occlusion.

Après la résection du foie et l'établissement de marges de résection sur la tumeur, les zones ablatées du tissu hépatique normal seront excisées, congelées et étudiées pour la profondeur de la lésion et examinées par H & E et des techniques histologiques à l'aide de colorations vitales qui permettront de définir la profondeur du tissu. .

Étape II-Une étude d'ablation et de résection

Une fois les paramètres définis sur le foie normal, l'effet de l'ablation RF de surface sur les tumeurs hépatiques résécables qui viennent à la surface du foie sera examiné. Dans cette partie de l'étude, les tumeurs seront traitées par ablation RF liée à une solution saline avec une puissance et une durée d'application qui se sont avérées produire la profondeur de coagulation maximale sans danger. La surface de coagulation dépendra de la taille de la tumeur. La zone de traitement englobera la tumeur ainsi qu'une zone d'au moins 0,5 cm à l'extérieur du bord de la tumeur. L'occlusion d'inflow sera utilisée chez la moitié des patients.

Après résection du foie et établissement de marges de résection sur la tumeur, les zones ablatées seront excisées, congelées et étudiées pour la profondeur de la lésion et examinées par H & E et des techniques histologiques utilisant des colorations vitales qui permettront de définir la profondeur des tissus. Douze tumeurs seront traitées chez 12 patients.

Évaluation de la pathologie

Premier groupe de patients Le tissu normal exposé aux RF sera réséqué, préparé pour des études histopathologiques et examiné pour déterminer l'étendue de la nécrose tissulaire et de l'éclatement, le cas échéant.

Deuxième groupe de patients Les tumeurs exposées à l'ablation RF seront réséquées et l'étendue de la nécrose tissulaire et de l'éclatement sera déterminée. En outre, les dommages aux tissus normaux seront examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Admissibilité au stade I (tissu hépatique normal)

  • Métastases hépatiques résécables de tumeurs hépatiques malignes, primaires ou secondaires
  • Le patient a été programmé pour une résection hépatique et est en bon état de santé général
  • Aucun signe de maladie extra-hépatique
  • Le patient n'a pas de stimulateur cardiaque
  • Âge >= 18
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Admissibilité au stade II (Patients présentant des métastases hépatiques du cancer colorectal)

  • Métastases hépatiques résécables du cancer colorectal
  • Le patient a été programmé pour une résection hépatique est en bon état de santé général
  • Aucun signe de maladie extra-hépatique.
  • Le patient n'a pas de stimulateur cardiaque
  • Âge >= 18
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de coagulation possible dans le tissu hépatique humain à l'aide de l'ablation de surface RF liée à une solution saline avec la boule flottante Tissue Link
Délai: Jour 1
Le jour de la chirurgie
Jour 1
Efficacité de la technique sur les tumeurs hépatiques de surface à l'aide de l'ablation de surface RF doublée de solution saline.
Délai: Jour 1
Le jour de la chirurgie
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez une puissance sûre (limite supérieure sans éclatement) par zone qui permettra une profondeur de 1 cm de destruction de tissu sans occlusion d'influx et une profondeur de 2 cm avec occlusion d'influx.
Délai: Jour 1
Le jour de la chirurgie
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (Estimation)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation RF

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