Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksakasvainten suolaliuoksella sidottu monopolaarisen pinnan radiotaajuisen (RF) ablaatio

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen I tutkimus suolaliuoksella sidotusta monopolaarisesta pinnasta radiotaajuisella (RF) maksakasvainten ablaatiolla

  • Ihmisen maksakudoksessa mahdollisen hyytymissyvyyden määrittäminen käyttämällä suolaliuoksella sidottua RF Surface -ablaatiota Tissue Link kelluvalla pallolla.
  • Tekniikan tehokkuuden määrittäminen maksan pintakasvaimissa käyttämällä suolaliuoksella sidottua RF-pinnan ablatia
  • Määrittää turvallisen (poppaamattoman ylärajan) tehon aluetta kohti, joka mahdollistaa 1 cm:n syvyyden kudoksen tuhoutumisen ilman sisäänvirtauksen tukkeumaa ja 2 cm:n syvyyden sisäänvirtauksen tukkeutuman kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitosuunnitelma: Potilaille, joilla on resekoitavia maksaetäpesäkkeitä, jotka rajoittuvat maksaan ja jotka ohjataan tutkimustuoliin, suoritetaan rutiinihoito maksaresektiota varten.

Toimintamenettely:

Vaihe I saatetaan päätökseen ja tiedot analysoidaan ennen vaiheen II alkamista. Vaiheen I tietoja käytetään määritettäessä turvalliset tasot vaiheen II käyttöä varten.

Vaihe I - Koagulaation syvyys sisäänvirtauksen tukkeutuman kanssa ja ilman tiettyinä aikoina - ja tehot ponnahduskynnyksen alapuolella.

Leikkauksessa, jos ekstrahepaattista sairautta ei ole, maksa leikataan tavalliseen tapaan bi-segmentektomiaa, hemihepatektomiaa tai suurempaa maksaresektiota varten. Ennen maksan leikkausta suolaliuoksella sidottu RF-ablaatio suoritetaan normaalille maksakudokselle resektioalueella, joka on kaukana kasvaimesta ja ehdotetusta leikkauslinjasta.

1 cm ja 2 cm halkaisijat tutkitaan yhdessä 8 potilaalla. Niitä käsitellään yhteensä 18 minuuttia (9 minuuttia 1 cm:llä ja 9 minuuttia 2 cm:llä 9 minuutin sisäänvirtauksen okkluusiolla. 4 cm:n vaurioita tutkitaan kahdeksalla muulla potilaalla, joista 4 saa 9 minuutin sisäänvirtauksen okkluusiota.

Maksan resektion ja kasvaimen resektiomarginaalien määrittämisen jälkeen normaalin maksakudoksen poistetut alueet leikataan pois jäädytettynä ja tutkitaan leesion syvyyden varalta ja tutkitaan H&E:llä ja histologisilla tekniikoilla käyttämällä tärkeitä värjäyksiä, jotka mahdollistavat kudoksen syvyyden määrittämisen. .

Vaihe II - Ablaatti- ja resektiotutkimus

Kun parametrit on määritelty normaalissa maksassa, tutkitaan pinta-RF-ablaation vaikutus resekoitaviin maksakasvaimiin, jotka tulevat maksan pinnalle. Tässä tutkimuksen osassa kasvaimia hoidetaan suolaliuoksella sidotulla RF-ablaatiolla, jonka tehon ja keston on todettu tuottavan maksimaalisen turvallisen hyytymissyvyyden. Koagulaatiopinta-ala riippuu kasvaimen koosta. Hoitoalue kattaa kasvaimen sekä alueen, joka on vähintään 0,5 cm kasvaimen reunan ulkopuolella. Puolella potilaista käytetään sisäänvirtauksen okkluusiota.

Maksan resektion ja kasvaimen resektioreunojen määrittämisen jälkeen poistetut alueet leikataan jäädytettyinä ja tutkitaan leesion syvyyden suhteen ja tutkitaan H&E:llä ja histologisilla tekniikoilla käyttämällä tärkeitä värjäyksiä, jotka mahdollistavat kudoksen syvyyden määrittämisen. 12 potilaalla hoidetaan 12 kasvainta.

Patologian arviointi

Ensimmäinen potilasryhmä RF-säteilylle altistunut normaali kudos leikataan, valmistetaan histopatologisia tutkimuksia varten ja tutkitaan kudosnekroosin ja mahdollisen poksahtamisen laajuuden määrittämiseksi.

Toinen potilasryhmä RF-ablaatiolle altistuneet kasvaimet leikataan ja kudosnekroosin ja poksahtamisen laajuus määritetään. Myös normaalin kudoksen vauriot tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuus vaiheeseen I (normaali maksakudos)

  • Primaarisista tai sekundaarisista pahanlaatuisista maksakasvaimista peräisin olevat resekoitavat maksametastaasid
  • Potilaalle on määrätty maksaresektio ja hänen terveydentila on yleisesti hyvä
  • Ei näyttöä maksan ulkopuolisesta sairaudesta
  • Potilaalla ei ole sydämentahdistinta
  • Ikä >= 18
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Kelpoisuus vaiheeseen II (potilaat, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja)

  • Resekoitavissa olevat maksametastaasit paksusuolensyövästä
  • Potilas, jolle on määrätty maksaresektio, on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • Ei näyttöä maksan ulkopuolisesta sairaudesta.
  • Potilaalla ei ole sydämentahdistinta
  • Ikä >= 18
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksittäinen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koagulaatiosyvyys, joka on mahdollista ihmisen maksakudoksessa käyttämällä suolaliuoksella sidottua RF-pinnan ablaatiota Tissue Link kelluvalla pallolla
Aikaikkuna: Päivä 1
Leikkauspäivänä
Päivä 1
Menetelmän tehokkuus maksan pintakasvaimissa käyttäen suolaliuoksella vuorattua RF-pinnan ablaatiota.
Aikaikkuna: Päivä 1
Leikkauspäivänä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä turvallinen (poppaamaton yläraja) aluetta kohti, joka mahdollistaa 1 cm:n syvyyden kudoksen tuhoutumisen ilman sisäänvirtauksen tukkeumaa ja 2 cm:n syvyyteen sisäänvirtauksen tukkeutuman kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1
Leikkauspäivänä
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuiset maksakasvaimet

Kliiniset tutkimukset RF-ablaatio

3
Tilaa