- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00869843
Maksakasvainten suolaliuoksella sidottu monopolaarisen pinnan radiotaajuisen (RF) ablaatio
Vaiheen I tutkimus suolaliuoksella sidotusta monopolaarisesta pinnasta radiotaajuisella (RF) maksakasvainten ablaatiolla
- Ihmisen maksakudoksessa mahdollisen hyytymissyvyyden määrittäminen käyttämällä suolaliuoksella sidottua RF Surface -ablaatiota Tissue Link kelluvalla pallolla.
- Tekniikan tehokkuuden määrittäminen maksan pintakasvaimissa käyttämällä suolaliuoksella sidottua RF-pinnan ablatia
- Määrittää turvallisen (poppaamattoman ylärajan) tehon aluetta kohti, joka mahdollistaa 1 cm:n syvyyden kudoksen tuhoutumisen ilman sisäänvirtauksen tukkeumaa ja 2 cm:n syvyyden sisäänvirtauksen tukkeutuman kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitosuunnitelma: Potilaille, joilla on resekoitavia maksaetäpesäkkeitä, jotka rajoittuvat maksaan ja jotka ohjataan tutkimustuoliin, suoritetaan rutiinihoito maksaresektiota varten.
Toimintamenettely:
Vaihe I saatetaan päätökseen ja tiedot analysoidaan ennen vaiheen II alkamista. Vaiheen I tietoja käytetään määritettäessä turvalliset tasot vaiheen II käyttöä varten.
Vaihe I - Koagulaation syvyys sisäänvirtauksen tukkeutuman kanssa ja ilman tiettyinä aikoina - ja tehot ponnahduskynnyksen alapuolella.
Leikkauksessa, jos ekstrahepaattista sairautta ei ole, maksa leikataan tavalliseen tapaan bi-segmentektomiaa, hemihepatektomiaa tai suurempaa maksaresektiota varten. Ennen maksan leikkausta suolaliuoksella sidottu RF-ablaatio suoritetaan normaalille maksakudokselle resektioalueella, joka on kaukana kasvaimesta ja ehdotetusta leikkauslinjasta.
1 cm ja 2 cm halkaisijat tutkitaan yhdessä 8 potilaalla. Niitä käsitellään yhteensä 18 minuuttia (9 minuuttia 1 cm:llä ja 9 minuuttia 2 cm:llä 9 minuutin sisäänvirtauksen okkluusiolla. 4 cm:n vaurioita tutkitaan kahdeksalla muulla potilaalla, joista 4 saa 9 minuutin sisäänvirtauksen okkluusiota.
Maksan resektion ja kasvaimen resektiomarginaalien määrittämisen jälkeen normaalin maksakudoksen poistetut alueet leikataan pois jäädytettynä ja tutkitaan leesion syvyyden varalta ja tutkitaan H&E:llä ja histologisilla tekniikoilla käyttämällä tärkeitä värjäyksiä, jotka mahdollistavat kudoksen syvyyden määrittämisen. .
Vaihe II - Ablaatti- ja resektiotutkimus
Kun parametrit on määritelty normaalissa maksassa, tutkitaan pinta-RF-ablaation vaikutus resekoitaviin maksakasvaimiin, jotka tulevat maksan pinnalle. Tässä tutkimuksen osassa kasvaimia hoidetaan suolaliuoksella sidotulla RF-ablaatiolla, jonka tehon ja keston on todettu tuottavan maksimaalisen turvallisen hyytymissyvyyden. Koagulaatiopinta-ala riippuu kasvaimen koosta. Hoitoalue kattaa kasvaimen sekä alueen, joka on vähintään 0,5 cm kasvaimen reunan ulkopuolella. Puolella potilaista käytetään sisäänvirtauksen okkluusiota.
Maksan resektion ja kasvaimen resektioreunojen määrittämisen jälkeen poistetut alueet leikataan jäädytettyinä ja tutkitaan leesion syvyyden suhteen ja tutkitaan H&E:llä ja histologisilla tekniikoilla käyttämällä tärkeitä värjäyksiä, jotka mahdollistavat kudoksen syvyyden määrittämisen. 12 potilaalla hoidetaan 12 kasvainta.
Patologian arviointi
Ensimmäinen potilasryhmä RF-säteilylle altistunut normaali kudos leikataan, valmistetaan histopatologisia tutkimuksia varten ja tutkitaan kudosnekroosin ja mahdollisen poksahtamisen laajuuden määrittämiseksi.
Toinen potilasryhmä RF-ablaatiolle altistuneet kasvaimet leikataan ja kudosnekroosin ja poksahtamisen laajuus määritetään. Myös normaalin kudoksen vauriot tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuus vaiheeseen I (normaali maksakudos)
- Primaarisista tai sekundaarisista pahanlaatuisista maksakasvaimista peräisin olevat resekoitavat maksametastaasid
- Potilaalle on määrätty maksaresektio ja hänen terveydentila on yleisesti hyvä
- Ei näyttöä maksan ulkopuolisesta sairaudesta
- Potilaalla ei ole sydämentahdistinta
- Ikä >= 18
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Kelpoisuus vaiheeseen II (potilaat, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja)
- Resekoitavissa olevat maksametastaasit paksusuolensyövästä
- Potilas, jolle on määrätty maksaresektio, on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Ei näyttöä maksan ulkopuolisesta sairaudesta.
- Potilaalla ei ole sydämentahdistinta
- Ikä >= 18
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Yksittäinen ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koagulaatiosyvyys, joka on mahdollista ihmisen maksakudoksessa käyttämällä suolaliuoksella sidottua RF-pinnan ablaatiota Tissue Link kelluvalla pallolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkauspäivänä
|
Päivä 1
|
Menetelmän tehokkuus maksan pintakasvaimissa käyttäen suolaliuoksella vuorattua RF-pinnan ablaatiota.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkauspäivänä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä turvallinen (poppaamaton yläraja) aluetta kohti, joka mahdollistaa 1 cm:n syvyyden kudoksen tuhoutumisen ilman sisäänvirtauksen tukkeumaa ja 2 cm:n syvyyteen sisäänvirtauksen tukkeutuman kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkauspäivänä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-0343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuiset maksakasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset RF-ablaatio
-
Syneron MedicalValmisIhon pinnoitus | Ryppyjen vähentäminenYhdysvallat, Kanada
-
Venclose, Inc.ValmisKrooninen laskimoiden vajaatoimintaSaksa
-
BTL Industries Ltd.ValmisKehän pienennys | Vyötärön ympäryksen pienennys
-
BTL Industries Ltd.ValmisPeriorbitaaliset rypyt
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyValmis
-
Beijing HospitalValmisRotator Cuff olkapääoireyhtymä ja siihen liittyvät häiriöt
-
StereotaxisValmis
-
University of California, San FranciscoBaylis Medical CompanyValmisEteisvärinä | EteisvärinäYhdysvallat
-
GiMer MedicalValmisAlaselän kipu | Krooninen kipu | Alaraajojen kipuTaiwan
-
Home Skinovations Ltd.ValmisIentulehdus | Plakki | Hammaskiven, hammaslääketieteenYhdysvallat