- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00869843
Studio dell'ablazione con radiofrequenza (RF) di superficie monopolare legata alla soluzione salina dei tumori epatici
Studio di fase I sull'ablazione con radiofrequenza monopolare di superficie (RF) legata alla soluzione salina dei tumori epatici
- Per determinare la profondità della coagulazione che è possibile nel tessuto epatico umano utilizzando l'ablazione della superficie RF legata a soluzione salina con la sfera galleggiante Tissue Link.
- Determinare l'efficacia della tecnica sui tumori epatici superficiali utilizzando ablati di superficie RF legati a soluzione salina
- Determinare una potenza sicura (limite superiore non scoppiettante) per area che consentirà una profondità di 1 cm di distruzione tissutale senza occlusione dell'afflusso e una profondità di 2 cm con occlusione dell'afflusso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Piano di trattamento: i pazienti con metastasi epatiche resecabili confinate al fegato e che vengono indirizzati alle Cattedre di studio saranno sottoposti a routine per la resezione epatica.
Procedura operativa:
La fase I sarà completata ei dati saranno analizzati prima dell'inizio della fase II. I dati della fase I verranno utilizzati per definire i livelli di sicurezza per l'uso nella fase II.
Stadio I - Profondità della coagulazione con e senza occlusione dell'afflusso a tempi fissi e poteri al di sotto della soglia di popping.
Durante l'intervento chirurgico, in assenza di malattia extraepatica, il fegato sarà sezionato nel solito modo per una bisegmentectomia, emiepatectomia o resezione epatica più ampia. Prima della transezione del fegato, verranno eseguite ablazioni RF legate a soluzione salina su tessuto epatico normale all'interno dell'area di resezione lontano dal tumore e dalla linea di transezione proposta.
I diametri di 1 cm e 2 cm saranno studiati insieme in 8 pazienti. Saranno trattati per un totale di 18 minuti (9 min per 1 cm e 9 min per 2 cm con 9 minuti di occlusione dell'afflusso. Le lesioni di 4 cm saranno studiate in altri 8 pazienti, 4 dei quali riceveranno 9 minuti di occlusione dell'afflusso.
Dopo la resezione del fegato e l'istituzione dei margini di resezione sul tumore, le aree ablate del normale tessuto epatico saranno asportate congelate e studiate per la profondità della lesione ed esaminate mediante H & E e tecniche istologiche utilizzando coloranti vitali che consentiranno la definizione della profondità del tessuto .
Fase II: uno studio di ablazione e resezione
Una volta definiti i parametri sul fegato normale, verrà esaminato l'effetto dell'ablazione RF superficiale sui tumori epatici resecabili che affiorano alla superficie del fegato. In questa parte dello studio, i tumori saranno trattati con ablazione RF legata a soluzione salina con una potenza e una durata di applicazione che è stato riscontrato produrre la massima profondità di coagulazione sicura. La superficie della coagulazione dipenderà dalle dimensioni del tumore. L'area di trattamento comprenderà il tumore e una zona di almeno 0,5 cm al di fuori del bordo del tumore. L'occlusione dell'afflusso verrà utilizzata in metà dei pazienti.
Dopo la resezione del fegato e l'istituzione dei margini di resezione sul tumore, le aree ablate saranno asportate congelate e studiate per la profondità della lesione ed esaminate da H & E e tecniche istologiche utilizzando macchie vitali che consentiranno la definizione della profondità del tessuto. Dodici tumori saranno trattati in 12 pazienti.
Valutazione della patologia
Primo gruppo di pazienti Il tessuto normale esposto a RF sarà resecato, preparato per gli studi istopatologici ed esaminato per determinare l'entità della necrosi tissutale e dell'eventuale popping.
Secondo gruppo di pazienti I tumori esposti all'ablazione RF saranno asportati e sarà determinata l'estensione della necrosi tissutale e del popping. Inoltre, verrà esaminato il danno al tessuto normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Eleggibilità per lo stadio I (tessuto epatico normale)
- Metastasi epatiche resecabili da tumori epatici maligni, primitivi o secondari
- Il paziente è stato programmato per la resezione epatica ed è in condizioni mediche generalmente buone
- Nessuna evidenza di malattia extraepatica
- Il paziente non ha un pacemaker
- Età >= 18
- In grado di fornire il consenso informato
Eleggibilità per lo stadio II (pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto)
- Metastasi epatiche resecabili da cancro colorettale
- Il paziente è stato programmato per la resezione epatica è in condizioni mediche generalmente buone
- Nessuna evidenza di malattia extraepatica.
- Il paziente non ha un pacemaker
- Età >= 18
- In grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Singolo gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profondità di coagulazione che è possibile nel tessuto epatico umano utilizzando l'ablazione della superficie RF legata a soluzione salina con la sfera galleggiante Tissue Link
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il giorno dell'intervento
|
Giorno 1
|
Efficacia della tecnica sui tumori superficiali del fegato utilizzando l'ablazione della superficie RF con rivestimento salino.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il giorno dell'intervento
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare un sicuro (limite superiore non scoppiettante) di potenza per area che consentirà una profondità di 1 cm di distruzione del tessuto senza occlusione dell'afflusso e una profondità di 2 cm con occlusione dell'afflusso.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il giorno dell'intervento
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-0343
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