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Studio dell'ablazione con radiofrequenza (RF) di superficie monopolare legata alla soluzione salina dei tumori epatici

22 aprile 2013 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio di fase I sull'ablazione con radiofrequenza monopolare di superficie (RF) legata alla soluzione salina dei tumori epatici

  • Per determinare la profondità della coagulazione che è possibile nel tessuto epatico umano utilizzando l'ablazione della superficie RF legata a soluzione salina con la sfera galleggiante Tissue Link.
  • Determinare l'efficacia della tecnica sui tumori epatici superficiali utilizzando ablati di superficie RF legati a soluzione salina
  • Determinare una potenza sicura (limite superiore non scoppiettante) per area che consentirà una profondità di 1 cm di distruzione tissutale senza occlusione dell'afflusso e una profondità di 2 cm con occlusione dell'afflusso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Piano di trattamento: i pazienti con metastasi epatiche resecabili confinate al fegato e che vengono indirizzati alle Cattedre di studio saranno sottoposti a routine per la resezione epatica.

Procedura operativa:

La fase I sarà completata ei dati saranno analizzati prima dell'inizio della fase II. I dati della fase I verranno utilizzati per definire i livelli di sicurezza per l'uso nella fase II.

Stadio I - Profondità della coagulazione con e senza occlusione dell'afflusso a tempi fissi e poteri al di sotto della soglia di popping.

Durante l'intervento chirurgico, in assenza di malattia extraepatica, il fegato sarà sezionato nel solito modo per una bisegmentectomia, emiepatectomia o resezione epatica più ampia. Prima della transezione del fegato, verranno eseguite ablazioni RF legate a soluzione salina su tessuto epatico normale all'interno dell'area di resezione lontano dal tumore e dalla linea di transezione proposta.

I diametri di 1 cm e 2 cm saranno studiati insieme in 8 pazienti. Saranno trattati per un totale di 18 minuti (9 min per 1 cm e 9 min per 2 cm con 9 minuti di occlusione dell'afflusso. Le lesioni di 4 cm saranno studiate in altri 8 pazienti, 4 dei quali riceveranno 9 minuti di occlusione dell'afflusso.

Dopo la resezione del fegato e l'istituzione dei margini di resezione sul tumore, le aree ablate del normale tessuto epatico saranno asportate congelate e studiate per la profondità della lesione ed esaminate mediante H & E e tecniche istologiche utilizzando coloranti vitali che consentiranno la definizione della profondità del tessuto .

Fase II: uno studio di ablazione e resezione

Una volta definiti i parametri sul fegato normale, verrà esaminato l'effetto dell'ablazione RF superficiale sui tumori epatici resecabili che affiorano alla superficie del fegato. In questa parte dello studio, i tumori saranno trattati con ablazione RF legata a soluzione salina con una potenza e una durata di applicazione che è stato riscontrato produrre la massima profondità di coagulazione sicura. La superficie della coagulazione dipenderà dalle dimensioni del tumore. L'area di trattamento comprenderà il tumore e una zona di almeno 0,5 cm al di fuori del bordo del tumore. L'occlusione dell'afflusso verrà utilizzata in metà dei pazienti.

Dopo la resezione del fegato e l'istituzione dei margini di resezione sul tumore, le aree ablate saranno asportate congelate e studiate per la profondità della lesione ed esaminate da H & E e tecniche istologiche utilizzando macchie vitali che consentiranno la definizione della profondità del tessuto. Dodici tumori saranno trattati in 12 pazienti.

Valutazione della patologia

Primo gruppo di pazienti Il tessuto normale esposto a RF sarà resecato, preparato per gli studi istopatologici ed esaminato per determinare l'entità della necrosi tissutale e dell'eventuale popping.

Secondo gruppo di pazienti I tumori esposti all'ablazione RF saranno asportati e sarà determinata l'estensione della necrosi tissutale e del popping. Inoltre, verrà esaminato il danno al tessuto normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Eleggibilità per lo stadio I (tessuto epatico normale)

  • Metastasi epatiche resecabili da tumori epatici maligni, primitivi o secondari
  • Il paziente è stato programmato per la resezione epatica ed è in condizioni mediche generalmente buone
  • Nessuna evidenza di malattia extraepatica
  • Il paziente non ha un pacemaker
  • Età >= 18
  • In grado di fornire il consenso informato

Eleggibilità per lo stadio II (pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto)

  • Metastasi epatiche resecabili da cancro colorettale
  • Il paziente è stato programmato per la resezione epatica è in condizioni mediche generalmente buone
  • Nessuna evidenza di malattia extraepatica.
  • Il paziente non ha un pacemaker
  • Età >= 18
  • In grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Singolo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di coagulazione che è possibile nel tessuto epatico umano utilizzando l'ablazione della superficie RF legata a soluzione salina con la sfera galleggiante Tissue Link
Lasso di tempo: Giorno 1
Il giorno dell'intervento
Giorno 1
Efficacia della tecnica sui tumori superficiali del fegato utilizzando l'ablazione della superficie RF con rivestimento salino.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il giorno dell'intervento
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare un sicuro (limite superiore non scoppiettante) di potenza per area che consentirà una profondità di 1 cm di distruzione del tessuto senza occlusione dell'afflusso e una profondità di 2 cm con occlusione dell'afflusso.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il giorno dell'intervento
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori epatici maligni

Prove cliniche su Ablazione RF

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