肝腫瘍の生理食塩水結合モノポーラ表面高周波 (RF) アブレーションの研究
肝腫瘍の生理食塩水結合モノポーラ表面高周波(RF)アブレーションの第I相研究
- Tissue Link フローティング ボールを使用した生理食塩水リンク RF 表面アブレーションを使用して、ヒト肝組織で可能な凝固深度を決定します。
- 生理食塩水結合RF表面アブレーションを使用して、表面肝腫瘍に対する技術の有効性を判断する
- 流入閉塞なしで深さ 1 cm の組織破壊、流入閉塞ありで深さ 2 cm の組織破壊を可能にする、面積あたりのパワーの安全な (非ポッピング上限) を決定する。
調査の概要
詳細な説明
治療計画: 肝臓に限定された切除可能な肝転移を有し、試験委員長に紹介された患者は、肝切除のための定期的な精査を受ける。
手術手順:
ステージ I が完了し、ステージ II が始まる前にデータが分析されます。 ステージ I のデータは、ステージ II で使用する安全レベルを定義するために使用されます。
ステージ I - 固定時間での流入閉塞の有無にかかわらず凝固の深さ - ポッピング閾値未満のパワー。
手術では、肝外疾患がない場合、二分節切除術、肝半切除術、またはより大きな肝臓切除術のために、通常の方法で肝臓を解剖します。 肝臓の切除前に、生理食塩水で結合した RF アブレーションを、腫瘍から離れた切除領域内の正常な肝臓組織および予定の切除線に対して実施します。
直径 1 cm と 2 cm は、8 人の患者で一緒に研究されます。 彼らは合計18分間治療されます(1cmで9分、2cmで9分、9分間の流入閉塞があります。 4 cm の病変は 8 人の他の患者で研究され、そのうち 4 人は 9 分間の流入閉塞を受けます。
肝臓を切除し、腫瘍の切除縁を確立した後、正常な肝臓組織の切除された領域を凍結して切除し、病変の深さを調べ、組織の深さの定義を可能にする生体染色を使用して H & E および組織学的手法によって検査します。 .
ステージ II - 焼灼および切除研究
パラメータが正常な肝臓で定義されると、肝臓の表面に現れる切除可能な肝腫瘍に対する表面 RF アブレーションの効果が調べられます。 研究のこの部分では、最大の安全な凝固深さを生み出すことがわかっている電力と適用期間で、生理食塩水にリンクされた RF アブレーションで腫瘍を治療します。 凝固の表面積は、腫瘍の大きさに依存します。 治療の領域は、腫瘍と、腫瘍の端から少なくとも 0.5cm 外側のゾーンを含みます。 流入閉塞は、患者の半分に使用されます。
肝臓を切除し、腫瘍の切除縁を確立した後、切除された領域を凍結して切除し、病変の深さを調べ、組織の深さの定義を可能にする生体染色を使用して、H & E および組織学的手法によって検査します。 12人の患者で12個の腫瘍が治療されます。
病理評価
第 1 の患者群 RF に曝露された正常組織を切除し、組織病理学的研究のために準備し、組織の壊死および破裂の程度を調べるために調べます。
患者の第 2 グループ RF アブレーションにさらされた腫瘍を切除し、組織の壊死とポッピングの程度を測定します。 また、正常組織への損傷も検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ステージI(正常肝組織)の適格性
- -悪性肝腫瘍からの切除可能な肝転移、原発性または続発性
- 患者は肝臓切除が予定されており、一般的に良好な病状にあります
- 肝外疾患の証拠なし
- 患者はペースメーカーを持っていません
- 年齢 >= 18
- インフォームドコンセントを提供できる
ステージⅡの適応(大腸がん肝転移のある患者)
- 結腸直腸癌からの切除可能な肝転移
- -患者は肝臓切除が予定されており、一般的に良好な病状にあります
- 肝外疾患の証拠はありません。
- 患者はペースメーカーを持っていません
- 年齢 >= 18
- インフォームドコンセントを提供できる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:単一グループ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Tissue Link フローティング ボールを使用した生理食塩水リンク RF 表面アブレーションを使用して、ヒト肝臓組織で可能な凝固の深さ
時間枠:1日目
|
手術当日
|
1日目
|
生理食塩水で裏打ちされた RF 表面アブレーションを使用した表面肝腫瘍に対する技術の有効性。
時間枠:1日目
|
手術当日
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
流入閉塞なしで 1 cm の深さの組織破壊と流入閉塞ありの 2 cm の深さを許可する領域あたりの電力の安全な (非ポッピング上限) を決定します。
時間枠:1日目
|
手術当日
|
1日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven Strasberg, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RFアブレーションの臨床試験
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
GiMer Medical完了
-
Syneron Medical完了