안전성 매개변수 및 면역 반응을 특성화하는 데이터를 생성하기 위한 위약 대조 연구
건강한 성인에서 Boostrix® 또는 위약으로 단일 IM 면역화 후 임상 사건, 생리학적 반응, 선천적 적응 면역 반응을 특성화하는 일련의 데이터를 생성하기 위한 임상 연구
이 프로토콜의 목적은 후속 임상 시험 또는 동물 모델에서 검증을 위해 통합 시스템 생물학 접근 방식으로 분석할 일련의 데이터를 생성하는 것입니다.
240명의 건강한 참가자(18-45세)가 등록되고, 200명은 0일에 Boostrix를 투여받게 되며, 20명은 0일에 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혁신 의학 이니셔티브(Innovative Medicine Initiative)가 자금을 지원하는 5개년 프로젝트인 BIOVACSAFE 프로젝트의 일부입니다. 자연 감염에서 평가된 표준화된 임상 판독 및 염증 마커와의 상관관계를 위해 허용 가능한 반응성을 예측하기 위한 바이오마커.
이 프로토콜의 목적은 이전에 수행된 탐색적 연구에서 식별된 바이오마커를 검증하거나 예방접종에 대한 반응의 새로운 바이오마커를 식별하기 위해 통합 시스템 생물학 분석을 수행할 데이터를 생성하는 것입니다.
데이터 세트에는 다음을 특성화하는 데이터가 포함됩니다.
다음을 측정하여 예방접종 후 다양한 시점에서 생리학적 반응:
- 국소 및 전신 백신 관련 임상 사건.
- 혈액학(혈구 수 및 ESR) 및 생화학 매개변수.
다음을 포함한 선천적 및 적응적 면역 반응:
- 전혈에서 전체 유전자 발현으로 감지된 선천 면역 활성화
- 파상풍 톡소이드(TT), 디프테리아 톡소이드(DT), 백일해 독소(PT), Fimbrial haemagglutinin(FHA) 및 Pertactin(PTN)에 대한 정량화 항체에 의해 결정되는 적응성 체액성 면역.
- 전혈에서 유전자 경로 활성화에 의해 감지된 적응 면역 활성화
- 전혈에서 대사 유전자 발현 및 경로 활성화에 의해 감지되는 대사 반응
- 케모카인, 사이토카인 및 급성기 단백질을 포함하여 혈청에서 선택된 용해성 매개체의 농도를 측정하여 선천 및 적응 면역 활성화 감지
- 탐색적 종점으로서 적응성 세포 면역 반응은 유세포 분석법(및 또는 CyTOF)에 의한 시험관 내 자극 및 분석 후 활성화 마커 및/또는 사이토카인을 발현하는 백신 항원 특이적 분화 클러스터 4(CD4)+ T 세포를 계수하여 평가됩니다. .
- 필요하다고 판단되는 경우 피험자의 유전자 검사(유전자 검사 분석은 SNP(single nucleotide polymorphism) 분석 또는 전체 게놈 분석일 수 있음).
- 부작용, 혈액학 및 생화학 패널, 유전자형 및 생리학적 평가와 선천적 면역 활성화 및 대사 변화의 상관관계
조사관은 주로 전혈의 유전자 발현 분석에서 생성된 결과에 따라 다양한 샘플과 다양한 시점을 선택적으로 분석할 수 있도록 BIOVACSAFE 프로그램 기간 동안 모든 샘플을 바이오뱅크에 저장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- Center for Vaccinology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 남성: 여성 비율 - 1:1.
- 피험자의 절반(n=120)은 5년 미만 이전에 Dt(pa) 용량을 투여받았고, 나머지 절반(n=120)은 참여하기 전 5년 이상 전에 Dt(pa) 용량을 투여받았을 것입니다. 이 연구.
- 피험자는 병력 및 임상 검사를 기반으로 건강한 조사자의 의견에 따라 연구 종점을 방해할 수 있는 활성 질병 과정이 없습니다.
- 체질량 지수 ≥18.0 및 ≤30.0
- 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 주제는 ICF에 서명했습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 또는 필요한 경우 더 오랫동안 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자가 이성애 활동이 활발한 여성인 경우, 그녀는 30일 전부터 파트너와 함께 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 주사 가능 또는 이식된 피임 도구, 살정제가 포함된 콘돔, 생리적 또는 해부학적 불임)을 사용할 의향이 있습니다. 그리고 3개월 후 접종합니다. 스크리닝 시 백신 접종 전에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있음.
피험자는 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 스크리닝부터 최종 후속 조치까지 연구 기간 중 어느 시점에서든 임신 또는 수유 중.
- 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신을 이전에 투여한 후 과민증의 징후를 보인 피험자 또는 백신 성분에 대한 과민증.
- 총 림프구 수가 mm3당 1,200개 미만인 원발성 또는 후천성 면역결핍 상태의 존재 또는 세포 면역 능력 부족의 다른 증거(예: 백혈병, 림프종, 혈액 질환 또는 면역억제 요법을 받는 환자(정기적인 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용 포함).
- 방문 1의 6개월 이내에 임의의 면역 억제 또는 면역 조절 약물 사용.
- 면역 반응을 방해할 가능성이 있는 것으로 연구 의사가 고려한 방문 1의 6개월 이내에 비스테로이드성 항염증 약물(경구 또는 비경구 경로)의 규칙적이고 장기간 사용.
- 현재 과량의 알코올 및/또는 카페인(조사자가 평가한 대로)을 섭취하고 있으며 연구 기간 동안 이러한 사용에 적응할 의향이 없습니다.
- 현재 극단적인 신체 활동을 수행하고 있으며(조사자가 평가한 대로) 연구 기간 동안 이러한 사용을 적응할 의향이 없습니다.
- 1차 방문 전 30일 이내에 백신을 받거나, 첫 번째 연구 방문 전 마지막 6개월 이내에 연구 백신 접종, 파상풍, 디프테리아, 백일해 혼합 백신 접종 후 28일 이내에 백신을 받아야 하는 요건.
- 예방 접종 시 급성 중증 열성 질환의 존재.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 알코올, 마약, 벤조디아제핀, 릴라틴 또는 기타 물질 남용 또는 의존의 병력.
- 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 방문 1 이전 3개월 이내에 임상 실험에 참여했습니다.
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
- 방문 전 3개월 이내 혈액제제 또는 면역글로불린 수령 또는 헌혈 1.
- 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 수준으로 네덜란드어 또는 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Boostrix, 남성, >/= 5년, D2 방문
최소 5년 전에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '2일'에 2차 방문을 하는 25명의 남성 피험자. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 2일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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활성 비교기: Boostrix, 남성, >/= 5세, D3 방문
최소 5년 전에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '3일'에 2차 방문을 하는 25명의 남성 피험자. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 3일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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활성 비교기: Boostrix, 여성, >/= 5년, D2 방문
최소 5년 전에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '2일'에 방문 2를 갖는 25명의 여성 대상체. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 2일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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활성 비교기: Boostrix, 여성, >/= 5년, D3 방문
최소 5년 전에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '3일'에 방문 2를 갖는 25명의 여성 대상체. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 3일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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위약 비교기: 위약, 남성, >/= 5년, D2 방문
최소 5년 전에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '2일'에 2차 방문을 하는 5명의 남성 대상체. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 2일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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위약 비교기: 위약, 남성, >/= 5년, D3 방문
최소 5년 전에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '3일'에 2차 방문을 하는 5명의 남성 대상체. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 3일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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위약 비교기: 위약, 여성, >/= 5년, D2 방문
최소 5년 전에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '2일'에 방문 2를 갖는 5명의 여성 대상체. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 2일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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위약 비교기: 위약, 여성, >/= 5년, D3 방문
최소 5년 전에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '3일'에 방문 2를 갖는 5명의 여성 대상체. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 3일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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활성 비교기: 부스트릭스 남성,
5년에서 6개월 사이에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '2일차'에 2차 방문을 하는 25명의 남성 피험자. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 2일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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활성 비교기: 부스트릭스 남성,
5년에서 6개월 사이에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '3일차'에 2차 방문을 하는 25명의 남성 피험자. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 3일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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활성 비교기: 부스트릭스,
5년에서 6개월 사이에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '2일차'에 2차 방문을 한 여성 피험자 25명. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 2일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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활성 비교기: 부스트릭스,
5년에서 6개월 사이에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '3일'에 2차 방문을 한 여성 피험자 25명. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 3일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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위약 비교기: 위약, 남성,
5년에서 6개월 사이에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '2일'에 2차 방문을 하는 남성 피험자 5명. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 2일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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위약 비교기: 위약, 남성,
5년에서 6개월 사이에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '3일'에 2차 방문을 하는 남성 피험자 5명. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 3일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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위약 비교기: 위약,
5년에서 6개월 사이에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '2일차'에 2차 방문을 한 여성 피험자 5명. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 2일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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위약 비교기: 위약,
5년에서 6개월 사이에 마지막 dT(Pa) 백신을 접종하고 '3일'에 2차 방문을 한 여성 피험자 5명. 외래 5회 방문: 0일차(채혈, 예방접종), 1일차(채혈), 3일차(채혈), 7일차(채혈), 28일차(채혈) |
무작위 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 백신 관련 임상 사건의 빈도
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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참가자는 이러한 이벤트를 일기에 보고하고 지역 이벤트를 측정하거나 0(결석)에서 3(심각)까지 점수를 매깁니다.
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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전신 백신 관련 임상 사건의 빈도.
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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참가자는 이러한 사건을 일기에 보고하고 0(결석)에서 3(심각)까지 점수를 매깁니다.
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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생리학적 평가: 체온의 면역화 전 기준치로부터의 변화.
기간: 접종 후 7일까지
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접종 후 7일까지
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'적혈구 침강 속도'(ESR)의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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크레아티닌의 면역화 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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C 반응성 단백질(CRP)의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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알부민의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 면역화 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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총 단백질의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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프로트롬빈/피브리노겐의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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전혈 샘플에서 측정된 전체 유전자 발현의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화.
기간: 백신 접종 후 최대 28일까지 선택된 시점에
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백신 접종 후 최대 28일까지 선택된 시점에
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전혈 샘플에서 측정된 대사 유전자 발현의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화.
기간: 백신 접종 후 최대 28일까지 선택된 시점에
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백신 접종 후 최대 28일까지 선택된 시점에
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혈청 샘플에서 백신 항원(항-T, 항-D, 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN)에 대한 항체의 혈청 수준에서 면역화 전 기준치로부터의 변화.
기간: 백신 접종 후 최대 28일까지 선택된 시점에
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백신 접종 후 최대 28일까지 선택된 시점에
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흐름에 의한 IV 자극 및 분석 후 활성화 마커/사이토카인을 발현하는 TT-, DT-, PT-, FHA- 및 PTN-특이적 CD3/CD4+ 또는 CD3/CD8+ T 세포의 열거를 통한 적응 세포 면역 반응의 사전 면역화 값으로부터의 변화 세포 계측법.
기간: 접종 후 7일째
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접종 후 7일째
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혈청 샘플에서 선별된 사이토카인 및 급성기 단백질 농도의 면역화 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 최대 28일까지 선택된 시점에
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백신 접종 후 최대 28일까지 선택된 시점에
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전혈 샘플에서 측정된 경로 활성화의 면역화 전 기준값으로부터의 변화.
기간: 백신 접종 후 최대 28일까지 선택된 시점에
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백신 접종 후 최대 28일까지 선택된 시점에
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헤모글로빈의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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적혈구 수의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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헤마토크리트의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백혈구 수의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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혈소판 수의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백혈구의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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'평균 미립자 용적'의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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'평균 적혈구 헤모글로빈'의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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'평균 적혈구 헤모글로빈 농도'의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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시험관 내 항원 자극에 대한 반응으로 세포 매개 면역 상태의 사전 면역화 기준값으로부터의 변화
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Geert Leroux-Roels, Prof., MD, Center for Vaccinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BioVacSafe - Boostrix
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부스트릭스에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 벨기에, 캐나다
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; University of Turku; Imperial College London; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
University of OxfordUniversity of Turku; National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)완전한
-
Universiteit AntwerpenNational Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam완전한
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Seqirus완전한인플루엔자칠면조, 필리핀 제도, 태국, 말레이시아, 리투아니아, 콜롬비아, 체코, 에스토니아, 불가리아, 라트비아, 폴란드, 루마니아