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저소득 국가의 백일해 예방접종 프로그램 - 코트디부아르 (PERILIC-IC)

2022년 3월 21일 업데이트: Institut Pasteur

감염 및 백신 면역 약화와 예방 접종 부스터의 부족으로 인해 많은 청소년과 성인이 더 이상 백일해의 원인균인 Bordetella pertussis에 대한 예방 접종을 받지 못하여 결과적으로 백일해에 걸릴 수 있습니다. 또한, 이러한 집단은 면역이 없는 유아에게 전파될 수 있는 감염원의 저장소를 나타내며, 이 연령대에서 심각한 질병을 일으키거나 심지어 사망에 이르게 합니다.

개발도상국에서 백일해에 대한 연구(발생률, 오염자의 연령 등)가 거의 수행되지 않았으며, 특히 현재 이들 국가에서 주로 사용되는 전세포 백일해(wP) 백신에 의해 유도된 보호 기간을 평가한 연구는 없습니다.

그러나 백신 유도 보호 기간에 대한 데이터는 i) 백신 추가 접종의 유용성 및 ii) 이러한 추가 접종 대상 연령 그룹을 결정하는 데 필수적입니다.

본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 백일해 증후군을 나타내는 영아에서 확인된 백일해 사례의 비율을 평가하기 위해(WP1a)
  • 접촉 사례 중 확인된 백일해 사례 또는 건강한 보균자의 비율을 평가하기 위해
  • 유아 오염의 원인을 확인하기 위해(WP1b)
  • 접촉 사례 및 3~15세 아동 인구(WP1b 및 WP2)에 사용된 wP 백신에 의해 유도된 보호 기간을 결정하기 위해
  • 부스터(WP1b 및 WP2) 개시의 잠재적 필요성을 문서화하는 새로운 과학적 증거 제시
  • 정제 백일해 백신 및/또는 다른 맥락에서 동일한 방법론을 사용하여 얻은 결과와 결과를 비교할 수 있습니다. 저소득 및 중간 소득 국가에서 백일해 백신 사용에 대한 잠재적 영향.
  • 참조 센터에서 백일해 진단을 가능하게 할 재료와 전문 지식을 이전하여 현지 역량을 높이고 관련 국가에서 백일해 모니터링 네트워크를 강화합니다.
  • 상황에 맞는 예방접종 일정을 보다 잘 맞추어 아동의 건강증진을 위해

연구 개요

상세 설명

배경:

영유아에게 전세포 백일해(wP) 백신을 접종하면 B. 백일해로 인한 사망률과 이환율이 극적으로 감소했습니다. 그러나 25년간의 "허니문" 기간, 높은 백신 접종률이 도입된 후 선진국에서 청소년과 성인에 의해 오염된 유아에서 백일해 사례가 다시 나타나는 것이 관찰되었습니다. wP 백신 도입 후 질병 전파의 이러한 변화는 백신이 제공하는 면역이 자연 감염과 같이 평생 지속되지 않으며 첫 번째 백신 접종 및 첫 번째 추가 접종 후 7-9년 후에 감소한다는 것을 나타냅니다. 2차 효과로 인해 wP 백신은 부스터용으로 사용할 수 없습니다. 더욱이, wP 백신은 효능 면에서 다른 것으로 나타났습니다(30에서 95%까지 다양함). 따라서 정제되고 비활성화된 박테리아 단백질로 구성된 무세포 백일해(aP) 백신이 개발되어 상용화되었습니다. 이러한 백신은 훨씬 적은 부작용을 유발하므로 백신 부스터뿐만 아니라 1차 백신 접종에도 사용할 수 있습니다. 그들은 비싸지 만 더 재현 가능한 제조가 있습니다. aP 백신에 의해 부여된 체액 및 장기 세포 매개 면역은 wP 백신에 의해 부여된 면역과 비슷한 것으로 나타났으며, 생후 2년차에 추가 백신을 접종한 후 6-7년 동안 효과가 있으며, 또한 다른 세포 면역. 2007년 이후, aP 백신을 사용하는 산업화된 국가에서 더 이상 백신 항원을 생성하지 않는 B. pertussis 및 B. parapertussis 분리주의 비율이 증가했습니다. 이러한 분리물은 aP 백신의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 유형의 분리균이 여전히 wP 백신을 사용하는 저소득 국가에서 유통됩니까? wP 백신의 효능을 감소시키나요? 더욱이 남부 국가에서 사용되는 wP 백신은 북부 국가에서 사용되는 것과 같은 평가를 받지 않았습니다. 특히, 1차 접종 및 추가 백신 접종 후 보호 기간은 알려져 있지 않습니다.

합리적인:

여러 가지 이유로 전 세계 모니터링 시스템 간에 큰 차이가 있습니다. 질병에 대한 인식은 인구에 따라 다양합니다. 예방접종 범위와 전략의 차이; 사용되는 백신의 다양한 구성; 그러나 질병에 대한 면역, 감염에 대한 보호 및/또는 병원체 전파 감소 측면에서 백신 간에는 전반적으로 큰 차이가 있습니다. 백일해의 과소평가는 선언된 데이터의 신뢰성 문제를 강조하는 세계보건기구(WHO)와 글로벌 백일해 이니셔티브(GPI)에 의해 인정됩니다.

이러한 상황은 i) 생물학적 진단의 제한된 사용(실험실에서 박테리아를 분리하는 데 문제가 있음); ii) 진단이 주로 임상이라는 사실로 인한 진단 오류; iii) 질병에 대한 부적절한 모니터링; iv) 의사들 사이의 인식 부족. 백일해는 호흡기 병원체를 식별할 때 고려하지 않습니다. 대부분의 임상의는 계속해서 백일해를 어린이 질병으로 간주하고 성인 감염을 무시합니다. 신뢰할 수 있는 진단을 가능하게 하는 사용 가능한 도구가 없기 때문에 소아 호흡기 증후군에서 이 병원균의 실제 영향을 평가하기가 어렵습니다.

호주, 미국 및 유럽에서 wP 및 aP 백신에 의해 유도된 보호 기간에 대한 여러 연구가 수행되었습니다. 그러나 중간 및 저소득 국가에서 사용되는 wP 백신에 대한 연구는 거의 수행되지 않았으며 코트디부아르에서는 수행되지 않았습니다.

이 연구는 현재 캄보디아, 마다가스카르, 토고(NCT02983487)에서 수행되고 있는 PERILIC이라는 프로그램의 일부입니다. 이 연구 프로그램을 통해 WHO가 권장하는 대로 각 지역의 예방 접종 전략을 필요할 때 조정할 수 있습니다.

예상 결과:

백신 접종 전략에 대한 영향: 이 연구와 백일해 감시를 위한 다른 국가 프로그램의 데이터 분석은 공중 보건 당국의 인식을 높이고 보호 기간을 포함하여 국가 백신 프로그램에 대한 평가 방법을 조정하는 데 도움이 될 수 있습니다. WHO가 권장하는 예방 접종 책자의 정보를 기반으로 국가 wP 백신 및 백신 적용 범위에 대한 데이터에 의해.

어린이 건강 개선에 미치는 영향: 본 연구 결과는 백신으로 예방할 수 있는 질병, 특히 백일해에 대한 공중 보건 당국의 인식을 제고할 것입니다. 이러한 인식 제고는 이 질병의 감시/모니터링 및 진단에 초점을 맞출 것입니다. 또한, 백일해에 대한 신뢰할 수 있는 생물학적 진단 도구의 개발은 임상의가 백일해 진단을 확인하고 그에 따라 치료 방법을 조정하여 감염된 사람의 관리를 개선하고 전염성이 강한 질병의 전파를 중지하는 데 도움이 될 것입니다.

병원 기반 감시 개발로 질병 감시에 미치는 영향 교육, 기술 이전 및 감시 네트워크 강화: 처음으로 Bordetella 속 다른 종(즉, B. parapertussis 및 B. holmesii)는 코트디부아르의 실험실로 이전됩니다. 실시간 PCR 및 혈청학적 검사에 의한 다양한 Bordetella 종의 진단은 이 연구에 참여하는 실험실에서 설정될 것입니다. 이러한 실험실은 국가 감시 네트워크에서 추가로 사용할 수 있으므로 지역 보건 당국과 WHO에서 사용할 수 있는 데이터의 품질을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 이 연구는 인구의 인식 제고, 이 질병의 임상 선별에 대한 지역 의사의 교육, 그리고 마지막으로 실험실 내 진단 기술의 이전을 통해 코트디부아르에서 효과적인 백일해 모니터링을 확립할 수 있게 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

789

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre de Santé Urbain à base Communautaire (CSU-Com) d'Angré
      • Abidjan, 코트디부아르
        • CHU d'Angré
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Hôpital Général de Port-Bouët
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Hôpital Général de Yopougon Attié
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Institut Pasteur de Côte d'Ivoire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

코호트 1(WP1a): 백일해 증후군의 임상 징후가 있어 병원에 오는 생후 6개월 미만의 유아.

코호트 2(WP1b): WP1a 모듈에 포함된 확인된 유아의 접촉 사례 코호트 3(WP2): 기저 질환이 없고 완전한 백일해 프리모 백신 접종을 받은 3~15세 어린이 포함

설명

포함 기준(코호트 1):

  • 생후 6개월 미만의 유아
  • 백일해 기침 증후군의 임상 징후 제시
  • 아동의 부모/보호자로부터 받은 서면 동의서

포함 기준(코호트 2):

  • 동일한 가구에 거주하거나 거주하지 않는 감염된 아동에게 백일해의 징후가 발생하기 전 최소 15일 동안 지표 케이스와 규칙적이고 장기간 접촉(하루 3시간 이상)한 사람.
  • 성인의 경우 서면 동의를 얻습니다.
  • 7세 미만 미성년자의 경우: 부모/보호자의 서면 동의서를 받습니다.
  • 7세 이상 미성년자의 경우: 부모/보호자의 서면 동의서 및 아동의 구두 동의서.

포함 기준(코호트 3):

  • 만 3~15세 어린이
  • 최신 최초 백일해 예방 접종(예방 접종 소책자 또는 공식 등록부)
  • 포함 전 1년 이상 지난 백일해 백신 접종 완료
  • 7세 미만 미성년자의 경우: 부모/보호자의 서면 동의서를 받습니다.
  • 7세 이상 미성년자의 경우: 부모/보호자의 서면 동의서 및 아동의 구두 동의서.

배제 기준(코호트 3):

  • 포함 전 1년 이상 경과한 백일해 예방접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인덱스 케이스(WP1a)

백일해 증후군의 임상 징후가 있는 생후 6개월 미만의 유아.

비인두 샘플링:

면봉으로 각 콧구멍에서 채취한 비인두 검체

면봉으로 각 콧구멍에서 채취한 비인두 검체
컨트롤 케이스(WP1b)

백일해에 대해 긍정적인 진단을 받은 유아의 경우에 연락하십시오.

비인두 샘플링:

면봉으로 각 콧구멍에서 채취한 비인두 검체

혈액 샘플링:

손가락으로 채취한 혈액 샘플

면봉으로 각 콧구멍에서 채취한 비인두 검체
손가락 끝으로 채혈(fingerprick)
혈청역학 코호트(WP2)

B.Pertussis에 대한 완전한 초기 예방 접종을 받은 3세에서 15세 사이의 어린이

혈액 샘플링:

손가락으로 채취한 혈액 샘플

손가락 끝으로 채혈(fingerprick)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백일해 증후군에 해당하는 임상 징후로 병원에 입원한 생후 6개월 미만의 환자에서 생물학적으로 확인된 백일해 사례의 비율.
기간: 2019년 12월
코호트 1(WP1a)의 주요 결과
2019년 12월
인덱스 케이스의 오염원 식별
기간: 2019년 12월
코호트 2(WP1b)의 1차 결과
2019년 12월
3~15세 아동의 초기접종에 따른 보호기간 산정
기간: 2019년 12월
코호트 3(WP2)의 주요 결과
2019년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예방 접종 상태 및 연령 그룹에 따라 접촉 환자에서 발생하는 질병의 상대적 위험 추정
기간: 2020년 6월
2020년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Man-Koumba SOUMAHORO, PhD, Institut Pasteur of Cote d'Ivoire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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