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Bordetella Pertussis 분리주에 대한 EUpertstrain 4 연구

2017년 6월 22일 업데이트: Qiushui He, University of Turku
이 연구는 B. pertussis 임상 분리주의 유전적 변화에 초점을 맞춥니다. 이 패널을 위해 B. pertussis 격리 패널은 여러 유럽 국가에서 네 기간 동안 수집되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

B. 백일해는 단형 병원체로 간주됩니다. 그러나 현재 무세포 백일해 백신에 포함된 여러 항원(백일해 독소, 퍼탁틴, 필라멘트성 헤마글루티닌 및 핌브리아)에서 백신 균주와 순환 분리주 간에 유전적 변화가 관찰되었습니다.

유럽에서 B. pertussis 집단의 유전적 변화를 연구하기 위해 4개의 개별 패널이 수집되었습니다. 1999-2001년에는 102개의 분리주를 포함하는 EUpert I, 154개의 분리주를 포함하는 2004-2005년에는 EUpert II, 2007-2009년에는 140개의 분리주를 포함하는 EUpert III 및 2012-2015년에 265개의 분리주를 포함하는 EUpert IV. 선택 기준은 지난 15년 동안 B. pertussis 개체군의 변화를 연구할 수 있는 기회를 제공하는 4개 컬렉션 모두에 대해 변경되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

265

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20014
        • University of Turku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 유럽 9개국의 백일해 배양 양성 환자로 구성됩니다. 이 모집단에서 B. pertussis 임상 분리주를 수집하고 연구합니다.

설명

포함 기준:

  • B. pertussis 임상 분리주는 다른 지역의 피험자로부터 수집되어야 하며 역학적으로 관련이 없어야 합니다.
  • 백신을 접종한 개체와 백신을 접종하지 않은 개체에서 동일한 수의 분리주를 수집해야 합니다. 최적으로, 분리주는 5세 미만의 개체로부터 선택되는 것이 바람직하다.
  • 컬렉션에 많은 수의 분리주가 있는 국가의 경우 위의 기준에 따라 분리주가 무작위로 선택되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 엄격한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비인두로부터 균주 분리
문화 양성 백일해 환자 그룹.
다른: 비인두로부터 균주 분리
B. 백일해 균주는 임상 방문 동안 환자의 비인두로부터 수집되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 항원 결핍(VAD) B. 백일해 임상 분리주
기간: 24개월
유럽 ​​9개국에서 수집한 265개의 B. pertussis 임상 분리주 패널을 선별했습니다. 우리는 이전에 개발된 ELISA를 사용하여 백일해 독소(PT), 섬유상 적혈구응집소(FHA), 퍼탁틴(PRN) 및 핌브리아 2&3(Fim2&3)의 항원 발현을 측정했습니다. 또한 박테리아의 pertactin 유전자를 추가로 특성화하기 위해 시퀀싱을 사용했습니다.
24개월
특정 분자 방법으로 측정한 B. pertussis 게놈 함량의 유전적 변화 연구
기간: 24개월
우리는 B. pertussis의 주요 병독성 유전자의 유전적 변화를 연구했습니다. 우리는 백일해 독소 프로모터(ptxP), pertactin(PRN), fimbriae3(Fim3) 및 백일해 독소 소단위 A(ptxA)를 유전형 분석했습니다. 추가 게놈 분석을 위해 Fimbriae(Fim)의 혈청형 분석, Pulsed-Field Gel Electrophoresis(PFGE) 및 Multiple-Locus Variable number tandem repeat Analysis(MLVA)를 사용했습니다.
24개월
백신 항원 결핍(VAD) B. pertussis 임상 분리주와 무세포 백일해 백신(ACV) 도입과의 연관성
기간: 24개월
우리는 VAD B. pertussis 임상 분리주 빈도와 ACV 도입과의 연관성을 연구했습니다. 국가별 접종 일정 및 VAD 분리주 수를 수집하여 비교하였다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turku

협력자

GlaxoSmithKline
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Qiushui He, MD, PhD, University of Turku

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUpert IV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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