원발성 경화성 담관염(PSC)으로 인한 가려움증 환자에서 볼릭시바트(Volixibat)라는 임상시험약물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (VISTAS)
2026년 2월 2일 업데이트: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
원발성 경화성 담관염 환자의 담즙정체 소양증 치료에 있어 Volixibat의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이 임상 연구의 목적은 원발성 경화성 담관염(PSC)과 관련된 소양증(가려움증) 치료를 위한 연구 약물인 볼리시바트의 사용에 대해 자세히 알아보고 PSC의 질병 진행에 미칠 수 있는 영향을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam Umc - Vu Medisch Centrum (Vumc)
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Centre (MC)
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité Universtitätsmedizin - Campus Virchow-Klinikum
-
Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen Medical clinic
-
Wiesbaden, 독일, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Nordrhine-Westphalia
-
Bonn, Nordrhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research LLC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Presbyterian Hospital and Vanderbilt Clinic
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Health - Duke University Medical Center
-
Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Galen Medical Group
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Care
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23603
- Bon Secours Liver Institution of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital Office
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Richmond Community Hospital LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30140-080
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Goiânia, 브라질, 74535-170
- Hospital Das Clínicas Da Ufg
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Salvador, 브라질, 40290-000
- Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
-
São Paulo, 브라질, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430
- Glenny Corp S.A.
-
San Juan Bautista, 아르헨티나, B1888
- Hospital El Cruce
-
-
-
-
-
Belfast, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Wellcome Trust Birmingham Clinical Research Facility
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, 영국, EH164SA
- Lothian NHS Board
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James' University Hospital Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, 영국, NG7 2FT
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Hampstead
-
London, Hampstead, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Headington
-
Oxford, Headington, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3434104
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center - Ein Karem
-
Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Padua, 이탈리아, 35100
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
London, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 0A4
- McMaster University Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHU Grenoble Alpes)
-
Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Paris, 프랑스, 75571
- APHP-Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux - Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Epping, 호주, VIC 3076
- Northern Health
-
Liverpool, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, 호주, 3084
- Austin Health
-
Sippy Downs, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자유롭게 서명한 정보에 입각한 동의 및 승인(해당하는 경우)을 제공하고 후속 조치 기간을 포함하여 연구가 종료될 때까지 모든 연구 방문 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 적격 지역의 16세 이상 피험자
- 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 지침에 따라 큰 덕트 또는 작은 덕트 PSC의 진단이 확인되었습니다.
- Adult ItchRO에 의해 평가된 PSC와 관련된 적격 소양증.
- 우르소데옥시콜산(UDCA) 및 항소양제 사용은 추가 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 수반되는 염증성 장 질환(IBD)은 추가 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- PSC 이외의 병인과 관련된 소양증
- 비대상성 간경변의 증거 또는 임상적 의심, 또는 비대상성 사건의 병력
- 회장루 또는 소장 수술/절제 또는 장간 순환을 방해할 수 있는 기타 수술의 병력
- 다른 간 질환의 증거, 병력 또는 의심
- 담관 스텐트 또는 경피적 담관 배액관 배치 또는 스크리닝 12주 이내에 협착의 풍선 확장 절차
- 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소(ALT/AST), 추정 사구체 여과율(eGFR), 혈청 크레아티닌(sCr), 혈소판 수, 국제 표준화 비율(INR) 및 총 빌리루빈에 대해 미리 정의된 생화학적 값 초과
- 간 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1 팔 1: 볼릭시바트 20mg
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 볼리시바트 20mg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
|
1일 2회 투여되는 경구 캡슐.
Volixibat는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1 Arm 2: 볼릭시바트 80mg
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 볼리시바트 80mg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
|
1일 2회 투여되는 경구 캡슐.
Volixibat는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 1부 부문 3: 위약
이 부문의 참가자는 활성 볼릭시바트 물질을 제외한 연구 약물에 맞는 캡슐을 하루에 두 번 받게 됩니다.
|
활성 물질을 제외한 연구 약물에 일치하는 캡슐
|
|
실험적: 파트 2 Arm 1: Volixibat 선택 용량 20mg
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 볼리시바트 20mg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
|
1일 2회 투여되는 경구 캡슐.
Volixibat는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2부 부문 2: 위약
이 부문의 참가자는 활성 볼릭시바트 물질을 제외한 연구 약물에 맞는 캡슐을 하루에 두 번 받게 됩니다.
|
활성 물질을 제외한 연구 약물에 일치하는 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Adult Itch Reported Outcome(Adult ItchRO) 설문지를 사용한 일일 가려움증 점수의 평균 변화
기간: 기준선부터 28주차까지
|
Adult ItchRO는 0=가렵지 않음에서 10=최악의 가려움까지 범위의 가려움증 심각도에 대한 11포인트 NRS 측정입니다.
|
기준선부터 28주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Adult ItchRO를 사용하여 가려움 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 28주차까지
|
기준선부터 28주차까지
|
|
|
부작용 발생률
기간: 기준선부터 28주차까지
|
기준선부터 28주차까지
|
|
|
알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 기준선부터 28주차까지
|
기준선부터 28주차까지
|
|
|
원발성 경화성 담관염-특이적 환자 보고 결과의 변화
기간: 기준선부터 28주차까지
|
기준선부터 28주차까지
|
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 피로 설문지의 변화
기간: 기준선부터 28주차까지
|
PROMIS® Fatigue 설문지는 5점 응답 척도입니다.
응답자는 5점 응답 척도(전혀 없음, 드물게, 가끔, 자주, 항상)를 사용하여 각 항목을 보증합니다.
|
기준선부터 28주차까지
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 수면 장애 설문지의 변화
기간: 기준선부터 28주차까지
|
수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복을 평가하는 8개 항목 측정의 PROMIS® 수면 장애.
5점 응답 척도이며 구체적인 응답 옵션은 항목에 따라 다릅니다.
처음 4개 항목은 전혀 아님에서 매우 많이까지 범위의 응답 옵션을 사용합니다.
다음 3개 항목은 Never에서 Always까지 범위의 응답 옵션을 사용합니다.
최종 항목은 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 수면의 질을 평가합니다.
|
기준선부터 28주차까지
|
|
혈청 담즙산 수치의 변화
기간: 28주차까지의 기준선
|
28주차까지의 기준선
|
|
|
총 빌리루빈 수치의 변화
기간: 28주차까지의 기준선
|
28주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLX-301
- 2020-003027-41 (EudraCT 번호)
- 2023-505764-11-00 (기타 식별자: EUCT number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
볼릭시바트에 대한 임상 시험
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.모병원발성 담즙성 담관염 | PBC미국, 네덜란드, 영국, 이스라엘, 스페인, 벨기에, 캐나다, 독일, 이탈리아, 일본, 스위스, 중국, 프랑스, 아르헨티나, 브라질