진행성 또는 수술 불가능한 간세포암 치료를 위한 AMG 386과 Sorafenib의 효과 및 안전성에 관한 연구
2016년 3월 7일 업데이트: Amgen
진행성 또는 수술 불가능한 간세포 암종 대상자를 위한 1차 요법으로서 AMG 386 및 소라페닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 소라페닙과 병용한 AMG 386이 수술 또는 국소 치료를 제외한 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 피험자에서 진행성 또는 수술 불가능한 간세포암의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
질병 상태 및 질병 진행은 매 8주마다 평가될 것이다. 피험자는 RECIST 기준에 따른 진행성 질환; 임상진행; 후속 조치에 대한 사망 또는 손실; 또는 정보에 입각한 동의 철회.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 진행성 또는 수술 불가능한 간세포 암종(HCC)이 있는 피험자에서 4개월째 무진행 생존율(PFS)로 측정된 소라페닙과 조합된 AMG 386의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 수술 불가능한 HCC
- Child-Pugh A 간 기능 점수
- 수정된 RECIST 1.0 가이드라인에 따라 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 및 혈액학적 기능
- 18세 이상의 남녀
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 간 이식을 받을 자격이 있습니다.
- HCC에 대한 이전의 모든 전신 화학 요법
- 등록 전 12개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력
- 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈의 병력
- 중추신경계 전이의 병력
- 12개월 이내 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 이전 악성 종양의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15mg/kg 코호트
AMG 386 15mg/kg을 주 1회 정맥 주사하고 Sorafenib 400mg을 4주마다 1일 2회 경구 투여합니다.
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AMG 386(15mg/kg) IV QW의 2회 용량이 연구될 것입니다.
AMG 386(10mg/kg) IV QW의 2회 용량이 연구될 것입니다.
소라페닙 400mg PO BID 15mg/kg 코호트 및 10mg/kg 코호트에 대해 4주마다 투약 일정으로 매일 2회 경구 투여
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실험적: 10mg/kg 코호트
AMG 386 10mg/kg을 주 1회 정맥 주사하고 Sorafenib 400mg을 4주마다 1일 2회 경구 투여합니다.
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AMG 386(15mg/kg) IV QW의 2회 용량이 연구될 것입니다.
AMG 386(10mg/kg) IV QW의 2회 용량이 연구될 것입니다.
소라페닙 400mg PO BID 15mg/kg 코호트 및 10mg/kg 코호트에 대해 4주마다 투약 일정으로 매일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4개월차 무진행생존율(PFS)
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 중대한 검사실 이상 발생률
기간: 방문할 때마다 부작용, 최소 4주마다 중대한 검사실 이상
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방문할 때마다 부작용, 최소 4주마다 중대한 검사실 이상
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객관적 반응률, 질병조절률, 무진행생존기간, 전체생존기간, 진행시간
기간: 8주마다 방사선 촬영
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8주마다 방사선 촬영
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AMG 386을 소라페닙과 병용할 때의 약동학 파라미터
기간: 1, 2, 5, 9주 및 이후 16주마다
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1, 2, 5, 9주 및 이후 16주마다
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AMG 386과 병용 시 소라페닙의 약동학 파라미터
기간: 2주, 5주, 9주 및 이후 16주마다
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2주, 5주, 9주 및 이후 16주마다
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항-AMG 386 항체 형성 발생 빈도
기간: 1주, 5주, 9주 및 이후 16주마다
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1주, 5주, 9주 및 이후 16주마다
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약력학적, 면역학적, 생화학적, 전사적, 약리유전학적 및 혈관신생 마커의 기준선 값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 1주, 2주, 5주 및 이후 16주마다
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1주, 2주, 5주 및 이후 16주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20080580
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