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進行性または手術不能な肝細胞がんを治療するためのAMG 386とソラフェニブの有効性と安全性に関する研究

2016年3月7日 更新者：Amgen

進行性または手術不能な肝細胞癌患者に対する第一選択療法としてのAMG 386とソラフェニブの有効性と安全性を評価するための第2相非盲検多施設共同研究

この研究の目的は、ソラフェニブと併用したAMG 386が、手術または局所療法以外の全身療法を受けていない被験者の進行性または手術不能な肝細胞がんの治療に有効であるかどうかを判断することです。

病気の状態と病気の進行は 8 週間ごとに評価されます。 被験者は、RECIST基準による進行性疾患が認められるまで治療を継続します。臨床の進行;死亡または喪失の追跡調査。またはインフォームドコンセントの撤回。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、進行性または手術不能な肝細胞がん（HCC）患者の4か月後の無増悪生存率（PFS）によって測定される、ソラフェニブと併用したAMG 386の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に進行性または手術不能と確認されたHCC
  • Child-Pugh A 肝機能スコア
  • 修正を加えたRECIST 1.0ガイドラインに従って、少なくとも1つの一次元測定可能な病変を伴う測定可能な疾患
  • 適切な臓器および血液機能
  • 18歳以上の男性または女性
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下

除外基準:

  • 研究者の裁量により、被験者は肝移植の対象となる
  • HCCに対する以前の全身化学療法
  • -登録前12か月以内の動脈血栓塞栓症または静脈血栓塞栓症の病歴
  • 登録前の6か月以内に臨床的に重大な出血の病歴がある
  • 中枢神経系転移の既往
  • 12か月以内の臨床的に重大な心血管疾患
  • 制御されていない高血圧
  • 過去に悪性腫瘍の既往歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：15mg/kg コホート
4週間ごとの投与スケジュールで、AMG 386 15mg/kgを週1回静脈内投与し、ソラフェニブ400mgを1日2回経口投与する。
薬：AMG386
AMG 386 (15 mg/kg) IV QW の 2 回の用量が研究されます。
薬：AMG386
AMG 386 (10 mg/kg) IV QW の 2 回の用量が研究されます。
薬：ソラフェニブ
ソラフェニブ 400 mg PO BID を 15 mg/kg コホートおよび 10 mg/kg コホートに対して 4 週間ごとの投与スケジュールで 1 日 2 回経口投与
実験的：10 mg/kg コホート
4週間ごとの投与スケジュールで、AMG 386 10mg/kgを週1回静脈内投与し、ソラフェニブ400mgを1日2回経口投与する。
薬：AMG386
AMG 386 (15 mg/kg) IV QW の 2 回の用量が研究されます。
薬：AMG386
AMG 386 (10 mg/kg) IV QW の 2 回の用量が研究されます。
薬：ソラフェニブ
ソラフェニブ 400 mg PO BID を 15 mg/kg コホートおよび 10 mg/kg コホートに対して 4 週間ごとの投与スケジュールで 1 日 2 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4か月後の無増悪生存率（PFS）
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重大な臨床検査異常の発生率
時間枠：来院ごとに有害事象、少なくとも4週間ごとに重大な臨床検査異常
来院ごとに有害事象、少なくとも4週間ごとに重大な臨床検査異常
客観的奏効率、疾患制御率、無増悪生存期間、全生存期間、増悪までの時間
時間枠：8週間ごとの放射線画像検査
8週間ごとの放射線画像検査
ソラフェニブと併用した場合の AMG 386 の薬物動態パラメータ
時間枠：1、2、5、9週目、およびその後は16週間ごと
1、2、5、9週目、およびその後は16週間ごと
AMG 386と併用した場合のソラフェニブの薬物動態パラメータ
時間枠：2、5、9週目、およびその後は16週間ごと
2、5、9週目、およびその後は16週間ごと
抗AMG 386抗体形成の発生頻度
時間枠：1、5、9週目、およびその後は16週間ごと
1、5、9週目、およびその後は16週間ごと
薬力学、免疫学的、生化学、転写、薬理遺伝学的、および血管新生マーカーのベースライン値とベースラインからの変化
時間枠：1、2、5週目、およびその後は16週間ごと
1、2、5週目、およびその後は16週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20080580

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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