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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 386 und Sorafenib zur Behandlung von fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Krebs

7. März 2016 aktualisiert von: Amgen

Offene multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 386 und Sorafenib als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob AMG 386 in Kombination mit Sorafenib wirksam ist bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Krebs bei Probanden, die keine vorherige systemische Therapie außer einer Operation oder einer lokoregionären Therapie erhalten haben.

Der Krankheitsstatus und das Fortschreiten der Krankheit werden alle 8 Wochen beurteilt. Die Probanden bleiben in Behandlung, bis: fortschreitende Erkrankung nach RECIST-Kriterien; klinischer Verlauf; Tod oder Verlust zur Nachverfolgung; oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von AMG 386 in Kombination mit Sorafenib zu bewerten, gemessen anhand der progressionsfreien Überlebensrate (PFS) nach 4 Monaten bei Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder inoperables HCC
  • Leberfunktions-Score nach Child-Pugh A
  • Messbare Krankheit mit mindestens einer eindimensional messbaren Läsion gemäß RECIST 1.0-Richtlinien mit Modifikationen
  • Angemessene Organ- und hämatologische Funktion
  • Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat nach Ermessen des Prüfers Anspruch auf eine Lebertransplantation
  • Jede frühere systemische Chemotherapie bei HCC
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thromboembolie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 12 Monaten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 mg/kg Kohorte
AMG 386 15 mg/kg intravenös einmal wöchentlich und Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich in einem Dosierungsplan alle 4 Wochen.
Arzneimittel: AMG 386
Es werden zwei Dosen AMG 386 (15 mg/kg) IV QW untersucht
Arzneimittel: AMG 386
Es werden zwei Dosen AMG 386 (10 mg/kg) IV QW untersucht
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID oral zweimal täglich in einem Dosierungsplan alle 4 Wochen für die 15 mg/kg-Kohorte und die 10 mg/kg-Kohorte
Experimental: 10 mg/kg Kohorte
AMG 386 10 mg/kg intravenös einmal wöchentlich und Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich in einem Dosierungsplan alle 4 Wochen.
Arzneimittel: AMG 386
Es werden zwei Dosen AMG 386 (15 mg/kg) IV QW untersucht
Arzneimittel: AMG 386
Es werden zwei Dosen AMG 386 (10 mg/kg) IV QW untersucht
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID oral zweimal täglich in einem Dosierungsplan alle 4 Wochen für die 15 mg/kg-Kohorte und die 10 mg/kg-Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und erheblicher Laboranomalien
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse bei jedem Besuch, signifikante Laboranomalien mindestens alle 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse bei jedem Besuch, signifikante Laboranomalien mindestens alle 4 Wochen
Objektive Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Radiologische Bildgebung alle 8 Wochen
Radiologische Bildgebung alle 8 Wochen
Pharmakokinetische Parameter für AMG 386 bei Verwendung in Kombination mit Sorafenib
Zeitfenster: Woche 1, 2, 5, 9 und danach alle 16 Wochen
Woche 1, 2, 5, 9 und danach alle 16 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter für Sorafenib bei Verwendung in Kombination mit AMG 386
Zeitfenster: Woche 2, 5, 9 und danach alle 16 Wochen
Woche 2, 5, 9 und danach alle 16 Wochen
Häufigkeit des Auftretens der Bildung von Anti-AMG 386-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 1, 5, 9 und danach alle 16 Wochen
Woche 1, 5, 9 und danach alle 16 Wochen
Ausgangswerte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei pharmakodynamischen, immunologischen, biochemischen, transkriptionellen, pharmakogenetischen und angiogenen Markern
Zeitfenster: Woche 1, 2, 5 und danach alle 16 Wochen
Woche 1, 2, 5 und danach alle 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080580

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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