Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til AMG 386 og Sorafenib for å behandle avansert eller inoperabel hepatocellulær kreft

7. mars 2016 oppdatert av: Amgen

Fase 2 åpen multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AMG 386 og Sorafenib som førstelinjebehandling for personer med avansert eller inoperabelt hepatocellulært karsinom

Hensikten med denne studien er å avgjøre om AMG 386, i kombinasjon med Sorafenib, er effektiv i behandlingen av avansert eller inoperabel hepatocellulær kreft hos personer som ikke har fått noen tidligere systemisk terapi bortsett fra kirurgi eller lokoregional terapi.

Sykdomsstatus og sykdomsprogresjon vil bli vurdert hver 8. uke. Pasienter vil forbli på behandling til: progressiv sykdom etter RECIST-kriterier; klinisk progresjon; død eller tap for oppfølging; eller tilbaketrekking av informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere effekten av AMG 386 i kombinasjon med sorafenib målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 4 måneder hos personer med avansert eller inoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert eller inoperabel HCC
  • Child-Pugh En leverfunksjonsscore
  • Målbar sykdom med minst én endimensjonalt målbar lesjon per RECIST 1.0 retningslinjer med modifikasjoner
  • Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon
  • Menn eller kvinner over eller lik 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er kvalifisert for en levertransplantasjon etter etterforskers skjønn
  • Eventuell tidligere systemisk kjemoterapi for HCC
  • Anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisme innen 12 måneder før registrering
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning innen 6 måneder før registrering
  • Historie om metastaser i sentralnervesystemet
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Personer med tidligere malignitet i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15mg/kg kohort
AMG 386 15 mg/kg intravenøst ​​én gang ukentlig og Sorafenib 400 mg oralt to ganger daglig i en doseringsplan hver 4. uke.
Legemiddel: AMG 386
To doser AMG 386 (15 mg/kg) IV QW vil bli studert
Legemiddel: AMG 386
To doser AMG 386 (10 mg/kg) IV QW vil bli studert
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID oralt to ganger daglig i en doseringsplan hver 4. uke for 15 mg/kg-kohort og 10mg/kg-kohort
Eksperimentell: 10 mg/kg kohort
AMG 386 10 mg/kg intravenøst ​​én gang ukentlig og Sorafenib 400 mg oralt to ganger daglig i en doseringsplan hver 4. uke.
Legemiddel: AMG 386
To doser AMG 386 (15 mg/kg) IV QW vil bli studert
Legemiddel: AMG 386
To doser AMG 386 (10 mg/kg) IV QW vil bli studert
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID oralt to ganger daglig i en doseringsplan hver 4. uke for 15 mg/kg-kohort og 10mg/kg-kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og betydelige laboratorieavvik
Tidsramme: Uønskede hendelser ved hvert besøk, betydelige laboratorieavvik minst hver 4. uke
Uønskede hendelser ved hvert besøk, betydelige laboratorieavvik minst hver 4. uke
Objektiv responsrate, Sykdomskontrollrate, Progresjonsfri overlevelse, Total overlevelse, Tid til progresjon
Tidsramme: Radiologisk avbildning hver 8. uke
Radiologisk avbildning hver 8. uke
Farmakokinetiske parametere for AMG 386 når det brukes i kombinasjon med Sorafenib
Tidsramme: Uke 1, 2, 5, 9 og hver 16. uke deretter
Uke 1, 2, 5, 9 og hver 16. uke deretter
Farmakokinetisk parameter for Sorafenib når det brukes i kombinasjon med AMG 386
Tidsramme: Uke 2, 5, 9 og hver 16. uke deretter
Uke 2, 5, 9 og hver 16. uke deretter
Forekomst av forekomst av anti-AMG 386 antistoffdannelse
Tidsramme: Uke 1, 5, 9 og hver 16. uke deretter
Uke 1, 5, 9 og hver 16. uke deretter
Baselineverdier av og endringer fra baseline i farmakodynamiske, immunologiske, biokjemiske, transkripsjonelle, farmakogenetiske og angiogene markører
Tidsramme: Uke 1, 2, 5 og hver 16. uke deretter
Uke 1, 2, 5 og hver 16. uke deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080580

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere